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OTIVACTO Regional Center Vienna (RCV) Nicht-interventionelle Studie (NIS)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beurteilung der körperlichen Funktion und Handhabung von Spiolto Respimat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in der klinischen Routinepraxis eine langwirksame duale Bronchodilatation erfordern.

Praxisnahe Daten zu den Wirkungen einer Kombination aus langwirksamen Beta-Agonisten + langwirksamem Antimuskarinikum (LABA+LAMA) mit Tiotropium und Olodaterol, verabreicht in einem einzigen Gerät, bei COPD-Patienten, die eine Behandlung mit zwei Langzeit-Antimuskarinika benötigen. wirkende Bronchodilatatoren, ist nicht verfügbar. Hierbei handelt es sich um ein selbstkontrolliertes Studiendesign, in das COPD-Patienten mit Einwilligung aufgenommen werden und die gemäß der genehmigten Fachinformation (SmPC) mit Spiolto Respimat behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studiendesign:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPDS-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  2. Weibliche und männliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren
  3. Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit langwirksamer dualer Bronchodilatation (LAMA + LABA) gemäß der genehmigten Leitlinienempfehlung von Spiolto Respimat (SmPC) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß Spiolto Respimat SmPC
  2. Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit einer LABA/LAMA-Kombination (kostenlose und feste Dosis) behandelt wurden
  3. Patienten, die eine Behandlung mit LABA-inhalativen Kortikosteroiden (ICS) fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto Respimat behandelt werden, um eine doppelte Dosierung langwirksamer Beta-Agonisten zu vermeiden
  4. Patienten, für die während der geplanten Studiendauer von ca. 6 Wochen
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Derzeit für eine Lungentransplantation gelistete Patienten
  7. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Therapieerfolg nach ca. 6 Wochen.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Der therapeutische Erfolg wurde als mindestens 10-Punkte-Steigerung des PF-10-Scores (Physical Functioning) zwischen Besuch 1 (Basisbesuch zu Beginn der Studie) und Besuch 2 (letzter Besuch etwa 6 Wochen nach Besuch 1) definiert. Zwischen den ausgewerteten Fragebögen lag ein Zeitraum von ca. 6 Wochen. Der PF-10-Score misst Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und dient als Ersatz für körperliche Aktivität und Trainingskapazität bei COPD-Patienten.
Ungefähr 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PF-10-Scores (Physical Functioning) vom Ausgangswert (Besuch 1) bis etwa 6 Wochen (Besuch 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung des PF-10-Scores wurde unter Berücksichtigung der individuellen Veränderung jedes Patienten zwischen Besuch 1 und Besuch 2 ermittelt. Der zur Beurteilung des primären Ergebnisses verwendete PF-10 ist eine Unterdomäne der validierten Kurzform (SF)-36 Fragebogen zur Lebensqualität und besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der erlebten Einschränkungen bei der Ausübung üblicher Aktivitäten. Jede Frage des PF-10 kann mit „Ja, stark eingeschränkt“, „Ja, etwas eingeschränkt“ oder „Nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ mit einer Punktzahl von 1, 2 bzw. 3 beantwortet werden. Die Punkte werden zwischen 10 und 30 aufsummiert. Die Endsumme der Einzelwerte wurde mit der Formel 100*(Summe-10)/20 auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung. Fehlten weniger als die Hälfte der Skalenitems, wurden fehlende Werte durch den Mittelwert der anderen Werte ersetzt. Wenn die Hälfte oder mehr als die Hälfte fehlte, wurde keine Punktzahl berechnet.
Ausgangswert und Woche 6
Vom Arzt beurteilter Allgemeinzustand der Patienten (Physician's Global Evaluation (PGE) Score) zu Studienbeginn (Besuch 1) und etwa 6 Wochen (Besuch 2).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Dieses Ergebnis misst den vom Arzt bewerteten Allgemeinzustand des Patienten (PGE-Score) bei Besuch 1 (Basisbesuch zu Beginn der Studie) und Besuch 2 (letzter Besuch etwa 6 Wochen nach Besuch 1), bewertet auf einer 8-Punkte-Skala mit die Noten „Schlecht (1,2)“, „Befriedigend (3, 4)“, „Gut (5, 6)“ und „Ausgezeichnet (7, 8)“. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Allgemeinzustand des Patienten.
Ausgangswert und Woche 6
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Behandlung Spiolto® Respimat® bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Bei Besuch wurden 2 Patienten nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit dem Spiolto® Respimat®-Gerät gefragt. Die Antworten der Patienten reichten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, und die Antworten wurden einschließlich unbeantworteter Fälle aufgezeichnet.
Ungefähr 6 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit der Inhalation mit dem Gerät Spiolto® Respimat® bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Bei Besuch wurden 2 Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Inhalation mit dem Spiolto® Respimat®-Gerät waren. Die Antworten der Patienten reichten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, und die Antworten wurden einschließlich unbeantworteter Fälle aufgezeichnet.
Ungefähr 6 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit der Handhabung des Inhalationsgeräts Spiolto® Respimat® bei Besuch 2 (ca. 6 Wochen)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Bei Besuch wurden 2 Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Handhabung des Spiolto® Respimat®-Geräts waren. Die Antworten der Patienten reichten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, und die Antworten wurden einschließlich unbeantworteter Fälle aufgezeichnet.
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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