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Centro Regional OTIVACTO Viena (RCV) Estudio No Intervencionista (NIS)

8 de enero de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación del funcionamiento físico y manejo de Spiolto Respimat en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren broncodilatación dual de acción prolongada en la práctica clínica habitual.

Datos del mundo real sobre los efectos de una combinación de dosis fija de agonistas beta de acción prolongada + agente antimuscarínico de acción prolongada (LABA+LAMA) con tiotropio y olodaterol administrados en un solo dispositivo, en pacientes con EPOC que necesitan tratamiento con dos fármacos de larga duración. broncodilatadores de acción, no está disponible. Este es un diseño de estudio autocontrolado en el que participaron pacientes con EPOC que recibieron su consentimiento y que serán tratados con Spiolto Respimat de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) aprobado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo:

Diseño del estudio:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7443

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de la participación
  2. Pacientes femeninos y masculinos con más o igual a 40 años de edad
  3. Pacientes diagnosticados con EPOC y que requieren tratamiento de broncodilatación dual de acción prolongada (LAMA + LABA) de acuerdo con el Resumen de Características del Producto (SmPC) de Spiolto Respimat aprobado y la recomendación de la guía de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones según Spiolto Respimat SmPC
  2. Pacientes que han sido tratados con una combinación LABA/LAMA (dosis libre y fija) en los 6 meses anteriores
  3. Los pacientes que continúen el tratamiento con corticosteroides inhalatorios (LABA) no deben recibir tratamiento adicional con Spiolto Respimat para evitar una dosis doble de beta-agonistas de acción prolongada.
  4. Pacientes para los que no es posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción durante el período de estudio planificado de aprox. 6 semanas
  5. Embarazo y lactancia
  6. Pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón
  7. Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con éxito terapéutico después de aproximadamente 6 semanas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
El éxito terapéutico se definió como un aumento mínimo de 10 puntos en la puntuación de Funcionamiento físico (PF-10) entre la visita 1 (visita inicial al comienzo del estudio) y la visita 2 (visita final aproximadamente 6 semanas después de la visita 1), teniendo un tiempo aproximado de 6 semanas entre los cuestionarios evaluados. La puntuación PF-10 mide los cambios en el funcionamiento físico, sirviendo como sustituto de la actividad física y la capacidad de ejercicio, en pacientes con EPOC.
Aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de funcionamiento físico (PF-10) desde el inicio (visita 1) hasta aproximadamente 6 semanas (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio en la puntuación del PF-10 se determinó teniendo en cuenta el cambio individual de cada paciente entre la visita 1 y la visita 2. El PF-10 utilizado para evaluar el resultado primario es un subdominio del formulario abreviado (SF)-36 validado cuestionario de calidad de vida y consta de 10 preguntas que evalúan las restricciones experimentadas durante la realización de las actividades habituales. Cada pregunta del PF-10 puede responderse con "sí, mucho limitado", "sí, poco limitado" o "No, nada limitado", con una puntuación de 1, 2 o 3, respectivamente. Las puntuaciones se sumarán entre 10 y 30. La suma final de las puntuaciones individuales se estandarizó en un rango de 0 a 100 mediante la fórmula: 100*(suma-10)/20. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad. Si faltaba menos de la mitad de los elementos de la escala, los valores faltantes se reemplazaban con la media de los otros valores. Si faltaba la mitad o más de la mitad, no se calculaba la puntuación.
Línea de base y semana 6
Condición General de los Pacientes Evaluados por el Médico, (Puntuación de Evaluación Global del Médico (PGE)) al Inicio (visita 1) y Aproximadamente 6 Semanas (visita 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Este resultado mide el estado general del paciente evaluado por el médico (puntaje PGE) en la visita 1 (visita inicial al inicio del estudio) y visita 2 (visita final aproximadamente 6 semanas después de la visita 1) evaluado en una escala de 8 puntos con las puntuaciones "Malo (1,2)", "Satisfactorio (3, 4)", "Bueno (5, 6)" y "Excelente (7, 8)". Cuanto más la puntuación, mejor es el estado general del paciente.
Línea de base y semana 6
Satisfacción general del paciente con el tratamiento con Spiolto® Respimat® en la visita 2 (aproximadamente 6 semanas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
En la visita se preguntó a 2 pacientes sobre su satisfacción general con el dispositivo Spiolto® Respimat®. Los pacientes recibieron un rango de respuestas desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho y se registraron las respuestas, incluidos los casos sin respuesta.
Aproximadamente 6 semanas
Satisfacción del paciente con la inhalación del dispositivo Spiolto® Respimat® en la visita 2 (aproximadamente 6 semanas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
En la visita, se preguntó a 2 pacientes qué tan satisfechos estaban con la inhalación del dispositivo Spiolto® Respimat®. Los pacientes recibieron un rango de respuestas desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho y se registraron las respuestas, incluidos los casos sin respuesta.
Aproximadamente 6 semanas
Satisfacción del paciente con el manejo del dispositivo de inhalación Spiolto® Respimat® en la visita 2 (aproximadamente 6 semanas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
En la visita se preguntó a 2 pacientes qué tan satisfechos estaban con el manejo del dispositivo Spiolto® Respimat®. Los pacientes recibieron un rango de respuestas desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho y se registraron las respuestas, incluidos los casos sin respuesta.
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.44

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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