OTIVACTO 维也纳区域中心 (RCV) 非干预研究 (NIS)
2019年1月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
在常规临床实践中需要长效双重支气管扩张的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的身体机能评估和 Spiolto Respimat 处理。
长效 β 受体激动剂 + 长效抗毒蕈碱剂 (LABA+LAMA) 联合噻托溴铵和奥达特罗固定剂量联合治疗对需要两种长效药物治疗的 COPD 患者效果的真实世界数据作用支气管扩张剂，是不可用的。
这是一项自我对照研究设计，纳入了同意的 COPD 患者，这些患者将根据批准的产品特性摘要 (SmPC) 使用 Spiolto Respimat 进行治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目的：
学习规划：
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7443
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢性阻塞性肺病患者
描述
纳入标准：
- 参与前的书面知情同意
- 年龄大于或等于40岁的女性和男性患者
- 根据批准的 Spiolto Respimat 产品特性摘要 (SmPC) 和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 指南建议，诊断患有 COPD 并需要长效双重支气管扩张 (LAMA + LABA) 治疗的患者
排除标准：
- 根据 Spiolto Respimat SmPC 有禁忌症的患者
- 在过去 6 个月内接受过 LABA/LAMA 组合（免费和固定剂量）治疗的患者
- 继续接受 LABA 吸入性皮质类固醇 (ICS) 治疗的患者不应另外使用 Spiolto Respimat 进行治疗，以避免双倍剂量的长效 β-受体激动剂
- 在计划的大约研究期间无法在招募地点进行进一步随访的患者。 6周
- 怀孕和哺乳
- 目前已列入肺移植名单的患者
- 当前参与药物或设备的任何临床试验或任何其他非干预性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大约 6 周后治疗成功的患者百分比。
大体时间：大约 6 周
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治疗成功被定义为第 1 次访视（研究开始时的基线访视）和第 2 次访视（第 1 次访视后约 6 周的最后一次访视）之间身体功能 (PF-10) 评分至少增加 10 分，在评估问卷之间大约有 6 周的时间间隔。
PF-10 评分衡量 COPD 患者身体机能的变化——作为身体活动和运动能力的替代指标。
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大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能 (PF-10) 评分从基线（访问 1）到大约 6 周（访问 2）的变化
大体时间：基线和第 6 周
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PF-10 评分的变化是通过考虑每位患者在访问 1 和访问 2 之间的个体变化来确定的。用于评估主要结果的 PF-10 是经过验证的简表 (SF)-36 的子域生活质量问卷，由 10 个问题组成，评估在进行日常活动时遇到的限制。
PF-10的每个问题都可以回答“是的，受限很多”，“是的，受限一点点”，“否，一点也不受限”，分别给1、2、3分。
分数将在 10 到 30 之间相加。
使用以下公式将各个分数的最终总和标准化为 0 到 100 的范围：100*(sum-10)/20。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
如果少于一半的量表项目缺失，缺失值将替换为其他值的平均值。
如果缺失一半或超过一半，则不计算分数。
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基线和第 6 周
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在基线（访问 1）和大约 6 周（访问 2）时由医生评估的患者的一般状况（医生的总体评估 (PGE) 评分）。
大体时间：基线和第 6 周
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该结果衡量由医生评估的患者的一般状况（PGE 评分）在访问 1（研究开始时的基线访问）和访问 2（访问 1 后约 6 周的最后一次访问）以 8 分制评估分数“差 (1,2)”、“满意 (3, 4)”、“好 (5, 6)”和“优秀 (7, 8)”。
分数越高，患者的一般状况越好。
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基线和第 6 周
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患者在第 2 次就诊（约 6 周）时对 Spiolto® Respimat® 治疗的总体满意度
大体时间：大约 6 周
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在就诊时，询问了 2 名患者对 Spiolto® Respimat® 装置的总体满意度。
患者给出了从非常满意到非常不满意的一系列反应，并记录了反应，包括未回答的病例。
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大约 6 周
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患者在第 2 次就诊（约 6 周）时对使用 Spiolto® Respimat® 装置吸入的满意度
大体时间：大约 6 周
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在就诊时，询问了 2 位患者对从 Spiolto® Respimat® 设备吸气的满意度。
患者给出了从非常满意到非常不满意的一系列反应，并记录了反应，包括未回答的病例。
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大约 6 周
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第 2 次就诊（约 6 周）时患者对使用吸入装置 Spiolto® Respimat® 的满意度
大体时间：大约 6 周
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在就诊时，询问了 2 位患者对使用 Spiolto® Respimat® 装置的满意度如何。
患者给出了从非常满意到非常不满意的一系列反应，并记录了反应，包括未回答的病例。
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大约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237.44
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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