OTIVACTO 비엔나 지역 센터(RCV) 비간섭 연구(NIS)
2019년 1월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일상적인 임상 진료에서 지속성 이중 기관지 확장이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 Spiolto Respimat 취급 및 신체 기능 평가.
고정 용량 조합 지속성 베타 작용제 + 지속성 항무스카린제(LABA+LAMA) 요법의 효과에 대한 실제 데이터 작용하는 기관지확장제는 사용할 수 없습니다.
이것은 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Spiolto Respimat로 치료할 동의를 얻은 COPD 환자를 등록하는 자가 제어 연구 설계입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목적:
연구 설계:
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7443
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COPD 환자
설명
포함 기준:
- 참여 전 서면 동의서
- 40세 이상의 남녀 환자
- COPD 진단을 받고 승인된 Spiolto Respimat 제품 특성 요약(SmPC) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) 가이드라인 권장 사항에 따라 지속성 이중 기관지 확장(LAMA + LABA) 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- Spiolto Respimat SmPC에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 LABA/LAMA 조합(무료 및 고정 용량)으로 치료받은 환자
- LABA-흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 지속하는 환자는 지속형 베타 작용제의 이중 투여를 피하기 위해 스피올토 레스피맷을 추가로 투여해서는 안 됩니다.
- 계획된 연구 기간 약 10년 동안 등록 사이트에서 추가 추적이 불가능한 환자. 6주
- 임신과 수유
- 현재 폐 이식을 위해 등재된 환자
- 약물이나 장치에 대한 임상 시험 또는 기타 비중재적 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 6주 후 치료에 성공한 환자의 백분율.
기간: 약 6주
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치료적 성공은 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문)과 방문 2(방문 1 후 약 6주 후 최종 방문) 사이에 신체 기능(PF-10) 점수가 최소 10점 증가한 것으로 정의되었습니다. 평가된 설문지 사이에는 대략 6주의 기간이 있습니다.
PF-10 점수는 COPD 환자의 신체 활동 및 운동 능력에 대한 대리자 역할을 하는 신체 기능의 변화를 측정합니다.
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약 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 1)에서 약 6주(방문 2)까지 신체 기능(PF-10) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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PF-10 점수의 변화는 방문 1과 방문 2 사이에 각 환자의 개별적인 변화를 고려하여 결정되었습니다. 일차 결과 평가에 사용된 PF-10은 검증된 Short Form(SF)-36의 하위 영역입니다. 삶의 질 설문지이며 일상 활동을 수행하는 동안 경험한 제한을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
PF-10의 각 질문은 "예, 많이 제한됨", "예, 약간 제한됨" 또는 "아니요, 전혀 제한되지 않음"으로 각각 1, 2 또는 3점으로 응답할 수 있습니다.
점수는 10에서 30 사이로 합산됩니다.
개별 점수의 최종 합계는 100*(sum-10)/20 공식을 사용하여 0에서 100 범위로 표준화되었습니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
척도 항목의 절반 미만이 누락된 경우 누락된 값을 다른 값의 평균으로 대체했습니다.
절반 또는 절반 이상이 누락된 경우 점수가 계산되지 않습니다.
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기준선 및 6주차
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기준선(방문1) 및 약 6주(방문2)에서 의사가 평가한 환자의 일반 상태(PGE(Physician's Global Evaluation) 점수).
기간: 기준선 및 6주차
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이 결과는 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문) 및 방문 2(방문 1 후 약 6주 후의 최종 방문)에서 의사가 평가한 환자의 일반적인 상태(PGE 점수)를 측정하여 다음과 같은 8점 척도로 평가했습니다. 점수는 "나쁨(1,2)", "만족(3, 4)", "양호(5, 6)" 및 "우수(7, 8)"입니다.
점수가 높을수록 환자의 전반적인 상태가 양호합니다.
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기준선 및 6주차
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방문 2(약 6주)에서 Spiolto® Respimat® 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 약 6주
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방문 시 Spiolto® Respimat® 장치에 대한 전반적인 만족도에 대해 2명의 환자에게 질문했습니다.
환자들은 매우 만족하는 것부터 매우 불만족하는 것까지 다양한 응답을 받았고 답변이 없는 경우를 포함하여 응답을 기록했습니다.
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약 6주
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방문 2(약 6주)에서 장치 Spiolto® Respimat® 흡입에 대한 환자의 만족도
기간: 약 6주
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방문 시 2명의 환자에게 Spiolto® Respimat® 장치를 통한 흡입에 대한 만족도를 질문했습니다.
환자들은 매우 만족하는 것부터 매우 불만족하는 것까지 다양한 응답을 받았고 답변이 없는 경우를 포함하여 응답을 기록했습니다.
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약 6주
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방문 2(약 6주)에서 흡입 장치 Spiolto® Respimat® 취급에 대한 환자의 만족도
기간: 약 6주
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방문 시 2명의 환자에게 Spiolto® Respimat® 장치 취급에 대한 만족도를 질문했습니다.
환자들은 매우 만족하는 것부터 매우 불만족하는 것까지 다양한 응답을 받았고 답변이 없는 경우를 포함하여 응답을 기록했습니다.
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약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.44
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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