Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTIVACTO Regionaal Centrum Wenen (RCV) Niet-interventionele studie (NIS)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beoordeling van fysiek functioneren en omgaan met Spiolto Respimat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die in de routinematige klinische praktijk langwerkende dubbele bronchusverwijding vereisen.

Gegevens uit de echte wereld over de effecten van een combinatie van een vaste dosis Langwerkende bèta-agonisten + langwerkende antimuscarine (LABA+LAMA)-therapie met tiotropium en olodaterol toegediend in één apparaat, bij COPD-patiënten die behandeling nodig hebben met twee langwerkende werkende luchtwegverwijders, is niet beschikbaar. Dit is een zelfgecontroleerd onderzoeksontwerp waarbij COPD-patiënten die toestemming hebben gegeven worden ingeschreven en behandeld zullen worden met Spiolto Respimat volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Studieontwerp:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7443

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COPDS-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
  2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een leeftijd van meer dan of gelijk aan 40 jaar
  3. Patiënten met de diagnose COPD en die een langwerkende behandeling met dubbele bronchodilatatie (LAMA + LABA) nodig hebben volgens de goedgekeurde Spiolto Respimat Summary of Product Characteristics (SmPC) en chronische obstructieve longziekte (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) richtlijnaanbeveling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties volgens Spiolto Respimat SmPC
  2. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden zijn behandeld met een LABA/LAMA-combinatie (gratis en vaste dosis).
  3. Patiënten die doorgaan met de behandeling met LABA-inhalatieve corticosteroïden (ICS) dienen niet aanvullend te worden behandeld met Spiolto Respimat om dubbele dosering van langwerkende bèta-agonisten te voorkomen
  4. Patiënten voor wie verdere follow-up niet mogelijk is op de inschrijvingslocatie tijdens de geplande onderzoeksperiode van ca. 6 weken
  5. Zwangerschap en borstvoeding
  6. Patiënten die momenteel op de lijst staan ​​voor longtransplantatie
  7. Huidige deelname aan een klinische proef of een andere niet-interventionele studie van een geneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met therapeutisch succes na ongeveer 6 weken.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Het therapeutische succes werd gedefinieerd als een toename van minimaal 10 punten in de Physical Functioning (PF-10)-score tussen bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van het onderzoek) en bezoek 2 (laatste bezoek ongeveer 6 weken na bezoek 1). met een tijdsperiode van ongeveer 6 weken tussen de geëvalueerde vragenlijsten. De PF-10-score meet veranderingen in fysiek functioneren - dienend als surrogaat voor fysieke activiteit en inspanningscapaciteit - bij COPD-patiënten.
Ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor fysiek functioneren (PF-10) van baseline (bezoek1) tot ongeveer 6 weken (bezoek2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Verandering in PF-10-score werd bepaald door rekening te houden met de individuele verandering van elke patiënt tussen bezoek 1 en bezoek 2. De PF-10 die wordt gebruikt voor het beoordelen van de primaire uitkomst is een subdomein van de gevalideerde Short Form (SF)-36 vragenlijst over de kwaliteit van leven en bestaat uit 10 vragen die de ervaren beperkingen evalueren tijdens het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten. Elke vraag van de PF-10 kan worden beantwoord met "ja, veel beperkt", "ja, een beetje beperkt" of "Nee, helemaal niet beperkt", met een score van respectievelijk 1, 2 of 3. De scores worden opgeteld tussen 10 en 30. De uiteindelijke som van de individuele scores werd gestandaardiseerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van de formule: 100*(som-10)/20. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. Als minder dan de helft van de schaalitems ontbrak, werden ontbrekende waarden vervangen door het gemiddelde van de andere waarden. Als de helft of meer dan de helft ontbrak, werd er geen score berekend.
Basislijn en week 6
Algemene toestand van de patiënten beoordeeld door de arts (Physician's Global Evaluation (PGE)-score) bij baseline (bezoek1) en ongeveer 6 weken (bezoek2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Deze uitkomst meet de algemene toestand van de patiënt, beoordeeld door de arts (PGE-score) bij bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van het onderzoek) en bezoek 2 (laatste bezoek ongeveer 6 weken na bezoek 1), beoordeeld op een 8-puntsschaal met de scores "Slecht (1,2)", "Voldoende (3, 4)", "Goed (5, 6)" en "Uitstekend (7, 8)". Hoe hoger de score, hoe beter de algemene toestand van de patiënt.
Basislijn en week 6
Algehele tevredenheid van de patiënt over de behandeling Spiolto® Respimat® bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Bij een bezoek werd aan 2 patiënten gevraagd naar hun algehele tevredenheid over het Spiolto® Respimat®-apparaat. De patiënten kregen een reeks antwoorden van zeer tevreden tot zeer ontevreden en de antwoorden werden geregistreerd, inclusief onbeantwoorde gevallen.
Ongeveer 6 weken
Tevredenheid van de patiënt over het inademen van apparaat Spiolto® Respimat® bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Bij bezoek werd aan 2 patiënten gevraagd hoe tevreden ze waren met het inhaleren van het Spiolto® Respimat® apparaat. De patiënten kregen een reeks antwoorden van zeer tevreden tot zeer ontevreden en de antwoorden werden geregistreerd, inclusief onbeantwoorde gevallen.
Ongeveer 6 weken
Tevredenheid van de patiënt over het gebruik van het inhalatieapparaat Spiolto® Respimat® bij bezoek 2 (ongeveer 6 weken)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Bij bezoek werd aan 2 patiënten gevraagd hoe tevreden ze waren met het gebruik van het Spiolto® Respimat® apparaat. De patiënten kregen een reeks antwoorden van zeer tevreden tot zeer ontevreden en de antwoorden werden geregistreerd, inclusief onbeantwoorde gevallen.
Ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren