OTIVACTO Wienin aluekeskus (RCV) ei-interventiotutkimus (NIS)
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Spiolto Respimatin fyysisen toiminnan ja käsittelyn arviointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), joka vaatii pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputkien laajenemista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Todellista tietoa kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutuksista Pitkävaikutteiset beetaagonistit + pitkävaikutteinen antimuskariiniaine (LABA+LAMA) tiotropiumilla ja olodaterolilla annettuna yhdessä laitteessa, keuhkoahtaumapotilailla, jotka tarvitsevat hoitoa kahdella pitkävaikutteisella vaikuttavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, ei ole saatavilla.
Tämä on itseohjautuva tutkimussuunnitelma, johon otetaan suostumuksensa COPD-potilaita, joita hoidetaan Spiolto Respimatilla hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Opintosuunnitelma:
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7443
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Israel
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itävalta
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Romania
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovakia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sveitsi
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tšekki
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Unkari
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COPD-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Nais- ja miespotilaat, joiden ikä on vähintään 40 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka tarvitsevat pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputkenlaajennushoitoa (LAMA + LABA) Spiolto Respimatin valmisteyhteenvedon (SmPC) ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjesuosituksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Spiolto Respimatin valmisteyhteenvedon mukaisia vasta-aiheita
- Potilaat, joita on hoidettu LABA/LAMA-yhdistelmällä (ilmainen ja kiinteä annos) edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaita, jotka jatkavat LABA-inhalatiivisten kortikosteroidien (ICS) hoitoa, ei tule antaa ylimääräistä Spiolto Respimat -hoitoa, jotta vältytään pitkävaikutteisten beeta-agonistien kaksinkertaiselta annokselta.
- Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla suunnitellun n. 6 viikkoa
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkonsiirto
- Osallistuminen lääkkeen tai laitteen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut noin 6 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Terapeuttinen menestys määriteltiin vähintään 10 pisteen lisäyksenä fyysisen toiminnan (PF-10) pisteissä käynnin 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja käynnin 2 (viimeinen käynti noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) välillä. arvioitujen kyselylomakkeiden välillä on noin 6 viikkoa.
PF-10-pistemäärä mittaa keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen toiminnan muutoksia, jotka toimivat fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelukyvyn korvikkeena.
|
Noin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen toiminnan (PF-10) pisteissä lähtötasosta (käynti1) noin 6 viikkoon (käynti 2)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Muutos PF-10-pisteissä määritettiin ottamalla huomioon kunkin potilaan yksilöllinen muutos käynnin 1 ja 2 välillä. Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytetty PF-10 on validoidun lyhyen lomakkeen (SF)-36 alialue elämänlaatukysely, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat tavanomaisen toiminnan aikana koettuja rajoituksia.
Jokaiseen PF-10:n kysymykseen voidaan vastata "kyllä, paljon rajoitetusti", "kyllä, vähän rajoitetusti" tai "ei, ei rajoitettu ollenkaan" arvosanalla 1, 2 tai 3.
Pisteet lasketaan 10-30 välillä.
Yksittäisten pisteiden lopullinen summa standardisoitiin alueelle 0-100 käyttämällä kaavaa: 100*(summa-10)/20.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Jos alle puolet asteikon kohteista puuttui, puuttuvat arvot korvattiin muiden arvojen keskiarvoilla.
Jos puolet tai yli puolet puuttui, pisteitä ei laskettu.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Potilaiden yleinen kunto, jonka lääkäri arvioi, (Physician's Global Evaluation (PGE) -pistemäärä) lähtötilanteessa (käynti1) ja noin 6 viikkoa (käynti2).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Tämä tulos mittaa potilaan yleistilaa, jonka lääkäri arvioi (PGE-pisteet) käynnillä 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja käynnillä 2 (viimeinen käynti noin 6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) arvioituna 8 pisteen asteikolla. pisteet "Huono (1,2)", "tyydyttävä (3, 4)", "hyvä (5, 6)" ja "erinomainen (7, 8)".
Mitä enemmän pisteitä, sitä parempi on potilaan yleinen tila.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys Spiolto® Respimat® -hoitoon käynnillä 2 (noin 6 viikkoa)
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Vierailulla kahdelta potilaalta kysyttiin heidän yleistä tyytyväisyyttään Spiolto® Respimat® -laitteeseen.
Potilaille annettiin erilaisia vastauksia erittäin tyytyväisistä erittäin tyytymättömiin, ja vastaukset kirjattiin mukaan lukien vastaamattomat tapaukset.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyys laitteesta Spiolto® Respimat® -laitteesta hengitettyyn käyntiin 2 (noin 6 viikkoa)
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Käynnissä kahdelta potilaalta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat Spiolto® Respimat® -laitteen hengittämiseen.
Potilaille annettiin erilaisia vastauksia erittäin tyytyväisistä erittäin tyytymättömiin, ja vastaukset kirjattiin mukaan lukien vastaamattomat tapaukset.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyys Spiolto® Respimat® -inhalaatiolaitteen käsittelyyn käynnillä 2 (noin 6 viikkoa)
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Vierailulla kahdelta potilaalta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat Spiolto® Respimat® -laitteen käsittelyyn.
Potilaille annettiin erilaisia vastauksia erittäin tyytyväisistä erittäin tyytymättömiin, ja vastaukset kirjattiin mukaan lukien vastaamattomat tapaukset.
|
Noin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .