OTIVACTO Regional Center Vienna (RCV) Non-Interventional Study (NIS)
8. januar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Vurdering af fysisk funktion og håndtering af Spiolto Respimat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation i rutinemæssig klinisk praksis.
Data fra den virkelige verden om virkningerne af en kombination med fast dosis Langtidsvirkende beta-agonister + langtidsvirkende antimuskarinmiddel (LABA+LAMA) behandling med tiotropium og olodaterol administreret i en enkelt enhed hos KOL-patienter, som har behov for behandling med to langtidsvirkende virkende bronkodilatatorer, er ikke tilgængelig.
Dette er et selvkontrolleret studiedesign, der indskriver godkendte KOL-patienter, som vil blive behandlet med Spiolto Respimat i henhold til det godkendte produktresumé (SmPC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Studere design:
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7443
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Israel
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rumænien
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Schweiz
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovakiet
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenien
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ungarn
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
COPDS patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
- Kvindelige og mandlige patienter over eller lig med 40 år
- Patienter diagnosticeret med KOL og kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation (LAMA + LABA) behandling i henhold til godkendte Spiolto Respimats produktresumé (SmPC) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guideline.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer i henhold til Spiolto Respimat SmPC
- Patienter, der er blevet behandlet med en LABA/LAMA-kombination (fri og fast dosis) inden for de foregående 6 måneder
- Patienter, der fortsætter behandling med LABA-inhalative kortikosteroider (ICS) bør ikke behandles yderligere med Spiolto Respimat for at undgå en dobbeltdosis af langtidsvirkende beta-agonister
- Patienter, for hvilke yderligere opfølgning ikke er mulig på indskrivningsstedet i den planlagte undersøgelsesperiode på ca. 6 uger
- Graviditet og amning
- Patienter, der i øjeblikket er opført til lungetransplantation
- Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller en enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med terapeutisk succes efter ca. 6 uger.
Tidsramme: Cirka 6 uger
|
Den terapeutiske succes blev defineret som en stigning på minimum 10 point i den fysiske funktionsscore (PF-10) mellem besøg 1 (baselinebesøg i starten af undersøgelsen) og besøg 2 (sidste besøg ca. 6 uger efter besøg 1), med en periode på ca. 6 uger mellem de evaluerede spørgeskemaer.
PF-10-score måler ændringer i fysisk funktionsevne - tjener som et surrogat for fysisk aktivitet og træningskapacitet - hos KOL-patienter.
|
Cirka 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den fysiske funktionsevne (PF-10) score fra baseline (besøg1) til ca. 6 uger (besøg2)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Ændring i PF-10-score blev bestemt ved at tage højde for den individuelle ændring for hver patient mellem besøg 1 og besøg 2. PF-10, der blev brugt til at vurdere det primære resultat, er et underdomæne af den validerede Short Form (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema og består af 10 spørgsmål, der evaluerer de oplevede begrænsninger, mens de udfører sædvanlige aktiviteter.
Hvert spørgsmål i PF-10 kan besvares med "ja, begrænset meget", "ja, begrænset lidt" eller "Nej, slet ikke begrænset", med en score på henholdsvis 1, 2 eller 3.
Resultaterne vil blive opsummeret mellem 10 og 30.
Den endelige sum af de individuelle score blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved hjælp af formlen: 100*(sum-10)/20.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
Hvis mindre end halvdelen af skalaelementerne manglede, blev manglende værdier erstattet med middelværdien af de andre værdier.
Hvis halvdelen eller mere end halvdelen manglede, blev der ikke beregnet nogen score.
|
Baseline og uge 6
|
|
Patienternes generelle tilstand vurderet af lægen (Physician's Global Evaluation (PGE)-score) ved baseline (besøg1) og ca. 6 uger (besøg2).
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Dette resultat måler patientens generelle tilstand vurderet af lægen (PGE-score) ved besøg 1 (baselinebesøg ved studiets start) og besøg 2 (slutbesøg ca. 6 uger efter besøg 1) evalueret på en 8-punkts skala med karaktererne "Dårlig (1,2)", "Tilfredsstillende (3, 4)", "God (5, 6)" og "Fremragende (7, 8)".
Jo mere score, jo bedre er patientens generelle tilstand.
|
Baseline og uge 6
|
|
Patientens generelle tilfredshed med behandlingen Spiolto® Respimat® ved besøg 2 (ca. 6 uger)
Tidsramme: Cirka 6 uger
|
Ved besøget blev 2 patienter spurgt om deres generelle tilfredshed med Spiolto® Respimat®-enheden.
Patienterne fik en række svar fra meget tilfredse til meget utilfredse, og svar blev registreret inklusive ubesvarede tilfælde.
|
Cirka 6 uger
|
|
Patientens tilfredshed med at inhalere fra enheden Spiolto® Respimat® ved besøg 2 (ca. 6 uger)
Tidsramme: Cirka 6 uger
|
Ved besøget blev 2 patienter spurgt, hvor tilfredse de var med at inhalere fra Spiolto® Respimat®-apparatet.
Patienterne fik en række svar fra meget tilfredse til meget utilfredse, og svar blev registreret inklusive ubesvarede tilfælde.
|
Cirka 6 uger
|
|
Patientens tilfredshed med håndtering af inhalationsenhed Spiolto® Respimat® ved besøg 2 (ca. 6 uger)
Tidsramme: Cirka 6 uger
|
Ved besøget blev 2 patienter spurgt, hvor tilfredse de var med at håndtere Spiolto® Respimat®-enheden.
Patienterne fik en række svar fra meget tilfredse til meget utilfredse, og svar blev registreret inklusive ubesvarede tilfælde.
|
Cirka 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Skøn)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237.44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .