Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Региональный центр OTIVACTO в Вене (RCV) Неинтервенционное исследование (NIS)

8 января 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка физического функционирования и применение препарата Спиолто Респимат у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), требующей двойной бронходилатации длительного действия в рутинной клинической практике.

Реальные данные об эффектах комбинации фиксированных доз бета-агонистов длительного действия + антимускариновых препаратов длительного действия (ДДБА+ДДАХ) терапии тиотропием и олодатеролом, вводимых в одном устройстве, у пациентов с ХОБЛ, которым требуется лечение двумя длительно действующими антимускариновыми препаратами. действующих бронходилататоров, не имеется. Это самоконтролируемое исследование, в котором принимают участие пациенты с ХОБЛ, получившие согласие на лечение препаратом Спиолто Респимат в соответствии с утвержденной Краткой характеристикой продукта (SmPC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель:

Дизайн исследования:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7443

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ХОБЛС

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до участия
  2. Пациенты женского и мужского пола старше или равные 40 годам
  3. Пациенты с диагнозом ХОБЛ, нуждающиеся в длительно действующей двойной бронходилатации (ДДАХ + ДДБА) в соответствии с утвержденными краткими характеристиками препарата Спиолто Респимат (SmPC) и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями в соответствии с SmPC Спиолто Респимат
  2. Пациенты, которые лечились комбинацией ДДБА/ДДАХ (свободная и фиксированная доза) в течение предыдущих 6 месяцев.
  3. Пациентам, продолжающим лечение ДДБА-ингаляционными кортикостероидами (ИКС), не следует дополнительно назначать Спиолто Респимат, чтобы избежать двойной дозы бета-агонистов длительного действия.
  4. Пациенты, дальнейшее наблюдение за которыми невозможно в месте регистрации в течение запланированного периода исследования, составляющего прибл. 6 недель
  5. Беременность и лактация
  6. Пациенты, в настоящее время зарегистрированные для трансплантации легких
  7. Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с терапевтическим успехом примерно через 6 недель.
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Терапевтический успех определяли как увеличение показателя физического функционирования (PF-10) как минимум на 10 баллов между визитом 1 (базовый визит в начале исследования) и визитом 2 (последний визит примерно через 6 недель после визита 1). примерно 6 недель между оцениваемыми анкетами. Оценка PF-10 измеряет изменения в физическом функционировании, выступая в качестве суррогата физической активности и способности к физической нагрузке, у пациентов с ХОБЛ.
Примерно 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя физического функционирования (PF-10) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) примерно через 6 недель (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Изменение показателя PF-10 определялось с учетом индивидуальных изменений каждого пациента между визитом 1 и визитом 2. PF-10, используемый для оценки основного результата, является подобластью утвержденной краткой формы (SF)-36. анкета качества жизни и состоит из 10 вопросов, оценивающих испытываемые ограничения при выполнении обычных действий. На каждый вопрос PF-10 можно ответить «да, сильно ограничено», «да, немного ограничено» или «нет, совсем не ограничено» с оценкой 1, 2 или 3 соответственно. Баллы суммируются от 10 до 30. Окончательную сумму индивидуальных баллов стандартизировали в диапазоне от 0 до 100 с использованием формулы: 100*(сумма-10)/20. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность. Если отсутствовало менее половины элементов шкалы, отсутствующие значения заменялись средним значением других значений. Если половина или более половины отсутствовали, оценка не подсчитывалась.
Исходный уровень и 6 неделя
Общее состояние пациентов, оцененное врачом (показатель общей оценки врача (PGE)) на исходном уровне (посещение 1) и примерно через 6 недель (посещение 2).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Этот результат измеряет общее состояние пациента, оцениваемое врачом (оценка PGE) при посещении 1 (исходное посещение в начале исследования) и при посещении 2 (последнее посещение примерно через 6 недель после посещения 1), оцениваемое по 8-балльной шкале с оценки «Плохо (1,2)», «Удовлетворительно (3, 4)», «Хорошо (5, 6)» и «Отлично (7, 8)». Чем больше баллов, тем лучше общее состояние больного.
Исходный уровень и 6 неделя
Общая удовлетворенность пациента лечением Спиолто® Респимат® на визите 2 (примерно 6 недель)
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Во время визита у 2 пациентов спросили об их общей удовлетворенности устройством Спиолто® Респимат®. Пациентам был дан диапазон ответов от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных, и ответы были зарегистрированы, включая случаи без ответа.
Примерно 6 недель
Удовлетворенность пациента ингаляцией с устройства Спиолто® Респимат® при посещении 2 (примерно 6 недель)
Временное ограничение: Примерно 6 недель
На визите у 2 пациентов спросили, насколько они удовлетворены ингаляцией с помощью устройства Спиолто® Респимат®. Пациентам был дан диапазон ответов от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных, и ответы были зарегистрированы, включая случаи без ответа.
Примерно 6 недель
Удовлетворенность пациента работой с ингаляционным устройством Спиолто® Респимат® при посещении 2 (приблизительно через 6 недель)
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Во время визита двух пациентов спросили, насколько они удовлетворены использованием устройства Спиолто® Респимат®. Пациентам был дан диапазон ответов от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных, и ответы были зарегистрированы, включая случаи без ответа.
Примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться