Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude non interventionnelle (ENI) du Centre régional OTIVACTO de Vienne (RCV)

8 janvier 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation du fonctionnement physique et de la manipulation de Spiolto Respimat chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une double bronchodilatation à longue durée d'action dans la pratique clinique de routine.

Données du monde réel sur les effets d'une association à dose fixe Thérapie bêta-agonistes à longue durée d'action + agent antimuscarinique à longue durée d'action (BALA + AMLA) avec tiotropium et olodatérol administrés dans un seul dispositif, chez les patients atteints de BPCO qui ont besoin d'un traitement avec deux bronchodilatateurs agissant, n'est pas disponible. Il s'agit d'une conception d'étude auto-contrôlée recrutant des patients BPCO consentants qui seront traités par Spiolto Respimat conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

But:

Étudier le design:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7443

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de MPOC

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant la participation
  2. Patients féminins et masculins avec plus ou égal à 40 ans
  3. Patients diagnostiqués avec une BPCO et nécessitant un traitement de bronchodilatation double à action prolongée (LAMA + LABA) conformément aux recommandations approuvées du résumé des caractéristiques du produit (SmPC) de Spiolto Respimat et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de la recommandation de la directive GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications selon le RCP de Spiolto Respimat
  2. Patients ayant été traités par une association LABA/LAMA (dose libre et fixe) au cours des 6 derniers mois
  3. Les patients poursuivant un traitement par BALA-Corticostéroïdes Inhalatifs (CSI) ne doivent pas être traités en plus par Spiolto Respimat afin d'éviter une double dose de bêta-agonistes à longue durée d'action.
  4. Patients pour lesquels un suivi supplémentaire n'est pas possible sur le site d'inscription pendant la période d'étude prévue d'env. 6 semaines
  5. Grossesse et allaitement
  6. Patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire
  7. Participation actuelle à tout essai clinique ou toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec succès thérapeutique après environ 6 semaines.
Délai: Environ 6 semaines
Le succès thérapeutique a été défini comme une augmentation d'au moins 10 points du score de fonctionnement physique (PF-10) entre la visite 1 (visite de référence au début de l'étude) et la visite 2 (visite finale environ 6 semaines après la visite 1), ayant une période d'environ 6 semaines entre les questionnaires évalués. Le score PF-10 mesure les changements dans le fonctionnement physique - servant de substitut à l'activité physique et à la capacité d'exercice - chez les patients atteints de MPOC.
Environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de fonctionnement physique (PF-10) de la ligne de base (visite 1) à environ 6 semaines (visite 2)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement du score PF-10 a été déterminé en tenant compte du changement individuel de chaque patient entre la visite 1 et la visite 2. Le PF-10 utilisé pour évaluer le résultat principal est un sous-domaine du formulaire court validé (SF)-36 questionnaire de qualité de vie et se compose de 10 questions évaluant les restrictions vécues lors de la conduite d'activités habituelles. Chaque question du PF-10 peut être répondue par "oui, beaucoup limité", "oui, un peu limité" ou "Non, pas limité du tout", avec un score de 1, 2 ou 3, respectivement. Les scores seront additionnés entre 10 et 30. La somme finale des scores individuels a été standardisée sur une plage de 0 à 100 en utilisant la formule : 100*(somme-10)/20. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité. Si moins de la moitié des éléments de l'échelle manquaient, les valeurs manquantes étaient remplacées par la moyenne des autres valeurs. Si la moitié ou plus de la moitié manquait, aucun score n'était calculé.
Base de référence et semaine 6
État général des patients évalué par le médecin (score d'évaluation globale du médecin (PGE)) au départ (visite 1) et environ 6 semaines (visite 2).
Délai: Base de référence et semaine 6
Ce résultat mesure l'état général du patient évalué par le médecin (score PGE) lors de la visite 1 (visite initiale au début de l'étude) et de la visite 2 (visite finale environ 6 semaines après la visite 1) évaluée sur une échelle de 8 points avec les notes "Médiocre (1,2)", "Satisfaisant (3, 4)", "Bien (5, 6)" et "Excellent (7, 8)". Plus le score est élevé, meilleur est l'état général du patient.
Base de référence et semaine 6
Satisfaction globale du patient à l'égard du traitement Spiolto® Respimat® lors de la visite 2 (environ 6 semaines)
Délai: Environ 6 semaines
Lors de la visite, 2 patients ont été interrogés sur leur satisfaction globale avec le dispositif Spiolto® Respimat®. Les patients ont reçu une gamme de réponses allant de très satisfait à très insatisfait et les réponses ont été enregistrées, y compris les cas sans réponse.
Environ 6 semaines
Satisfaction du patient concernant l'inhalation de l'appareil Spiolto® Respimat® lors de la visite 2 (environ 6 semaines)
Délai: Environ 6 semaines
Lors de la visite 2, on a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits de l'inhalation du dispositif Spiolto® Respimat®. Les patients ont reçu une gamme de réponses allant de très satisfait à très insatisfait et les réponses ont été enregistrées, y compris les cas sans réponse.
Environ 6 semaines
Satisfaction du patient concernant la manipulation du dispositif d'inhalation Spiolto® Respimat® lors de la visite 2 (environ 6 semaines)
Délai: Environ 6 semaines
Lors de la visite, 2 patients ont été interrogés sur leur degré de satisfaction quant à la manipulation du dispositif Spiolto® Respimat®. Les patients ont reçu une gamme de réponses allant de très satisfait à très insatisfait et les réponses ont été enregistrées, y compris les cas sans réponse.
Environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.44

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner