Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTIVACTO Regional Center Vienna (RCV) ikke-intervensjonell studie (NIS)

8. januar 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Vurdering av fysisk funksjon og håndtering av Spiolto Respimat hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever langtidsvirkende dobbel bronkodilasjon i rutinemessig klinisk praksis.

Data fra den virkelige verden om effekten av en fastdosekombinasjon Langtidsvirkende beta-agonister + langtidsvirkende antimuskarinmiddel (LABA+LAMA) terapi med tiotropium og olodaterol administrert i en enkelt enhet, hos KOLS-pasienter som trenger behandling med to langtids- virkende bronkodilatatorer, er ikke tilgjengelig. Dette er et selvkontrollert studiedesign som registrerer samtykkende KOLS-pasienter som vil bli behandlet med Spiolto Respimat i henhold til den godkjente preparatomtalen (SmPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Studere design:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7443

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COPDS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før deltakelse
  2. Kvinnelige og mannlige pasienter over eller lik 40 år
  3. Pasienter diagnostisert med KOLS og som trenger langtidsvirkende dobbel bronkodilatasjon (LAMA + LABA) behandling i henhold til godkjent Spiolto Respimats produktoppsummering (SmPC) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til Spiolto Respimat SmPC
  2. Pasienter som har blitt behandlet med en LABA/LAMA-kombinasjon (fri og fast dose) de siste 6 månedene
  3. Pasienter som fortsetter behandling med LABA-inhalative kortikosteroider (ICS) bør ikke tilleggsbehandles med Spiolto Respimat for å unngå dobbel dosering av langtidsvirkende beta-agonister
  4. Pasienter for hvilke videre oppfølging ikke er mulig på innskrivingsstedet i den planlagte studieperioden på ca. 6 uker
  5. Graviditet og amming
  6. Pasienter som for tiden er oppført for lungetransplantasjon
  7. Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving eller annen ikke-intervensjonsstudie av et medikament eller en enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med terapeutisk suksess etter ca. 6 uker.
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Den terapeutiske suksessen ble definert som en økning på minimum 10 poeng i poengsummen for fysisk fungering (PF-10) mellom besøk 1 (grunnlinjebesøk ved starten av studien) og besøk 2 (endelig besøk ca. 6 uker etter besøk 1), har omtrent 6 uker mellom de evaluerte spørreskjemaene. PF-10-score måler endringer i fysisk funksjon – fungerer som et surrogat for fysisk aktivitet og treningskapasitet – hos KOLS-pasienter.
Omtrent 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den fysiske funksjonsscore (PF-10) fra baseline (besøk1) til ca. 6 uker (besøk2)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Endring i PF-10-poengsum ble bestemt ved å ta hensyn til den individuelle endringen for hver pasient mellom besøk 1 og besøk 2. PF-10 som ble brukt for å vurdere det primære resultatet er et underdomene av det validerte Short Form (SF)-36 livskvalitetsspørreskjema og består av 10 spørsmål som evaluerer de opplevde restriksjonene mens du utfører vanlige aktiviteter. Hvert spørsmål i PF-10 kan besvares med "ja, begrenset mye", "ja, begrenset litt" eller "Nei, ikke begrenset i det hele tatt", med en poengsum på henholdsvis 1, 2 eller 3. Poengsummen vil bli summert mellom 10 og 30. Den endelige summen av de individuelle poengsummene ble standardisert til et område på 0 til 100 ved å bruke formelen: 100*(sum-10)/20. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Hvis mindre enn halvparten av skalaelementene manglet, ble manglende verdier erstattet med gjennomsnittet av de andre verdiene. Hvis halvparten eller mer enn halvparten manglet, ble det ikke beregnet poeng.
Utgangspunkt og uke 6
Generell tilstand for pasientene evaluert av legen, (Physician's Global Evaluation (PGE)-score) ved baseline (besøk1) og ca. 6 uker (besøk2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Dette utfallet måler den generelle tilstanden til pasienten evaluert av legen (PGE-score) ved besøk 1 (baseline-besøk ved starten av studien) og besøk 2 (endelig besøk ca. 6 uker etter besøk 1) evaluert på en 8-punkts skala med poengsummene "Dårlig (1,2)", "Tilfredsstillende (3, 4)", "God (5, 6)" og "Utmerket (7, 8)". Mer poengsum, jo ​​bedre er den generelle tilstanden til pasienten.
Utgangspunkt og uke 6
Pasientens generelle tilfredshet med behandlingen Spiolto® Respimat® ved besøk 2 (omtrent 6 uker)
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Ved besøk ble 2 pasienter spurt om deres generelle tilfredshet med Spiolto® Respimat®-enheten. Pasientene ble gitt en rekke svar fra svært fornøyde til svært misfornøyde, og svar ble registrert inkludert ubesvarte tilfeller.
Omtrent 6 uker
Pasientens tilfredshet med å puste inn fra enheten Spiolto® Respimat® ved besøk 2 (omtrent 6 uker)
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Ved besøk ble 2 pasienter spurt om hvor fornøyde de var med å inhalere fra Spiolto® Respimat®-apparatet. Pasientene ble gitt en rekke svar fra svært fornøyde til svært misfornøyde, og svar ble registrert inkludert ubesvarte tilfeller.
Omtrent 6 uker
Pasientens tilfredshet med håndtering av inhalasjonsutstyr Spiolto® Respimat® ved besøk 2 (omtrent 6 uker)
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Ved besøk ble 2 pasienter spurt om hvor fornøyde de var med å håndtere Spiolto® Respimat®-enheten. Pasientene ble gitt en rekke svar fra svært fornøyde til svært misfornøyde, og svar ble registrert inkludert ubesvarte tilfeller.
Omtrent 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere