GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の GSK1557484A ワクチンの 6 か月齢から 36 か月未満の小児における安全性と免疫原性の用量範囲研究
2019年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の GSK1557484A ワクチンの生後 6 か月から 36 か月未満の子供を対象とした観察者盲検、用量範囲安全性および免疫原性研究
この研究の目的は、GSK Biologicals のインフルエンザ候補ワクチン GSK1557484A のさまざまな製剤の安全性と免疫原性を、生後 6 ～ 35 か月の小児で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
6～35ヶ月齢の子供に2回投与スケジュールとして投与された異なる製剤の安全性と免疫原性が評価されます。 さらに、2 用量プライミングの品質は、12 か月後に投与された抗原チャレンジ (アジュバントなしの H5N1) によって誘発される既往反応によって評価されます。 用量２から約１２ヶ月後（３８５日目）の免疫応答の持続性も評価される。
各グループの被験者は、約100人の被験者からなるCMIサブコホートに登録されます。 参加国内では、これらの被験者は選択された/資格のあるサイトにのみ登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の要件を遵守することができ、また遵守するであろう被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]。
- 初回接種時、生後6か月以上36か月未満の男女。 このプロトコルに基づく最初のワクチン接種日である 0 日目の時点で生後 36 か月に達していない子供が登録できます。
- 研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/法的に許容される代表者[LAR]から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- -研究に入る前の病歴および標準的な身体検査によって確立された健康な被験者。
- 正期産で、親/LARとの面接または利用可能な医療記録によって確認されます。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -医師が確認したH5N1ウイルスによる感染の病歴。
- -H5N1ワクチンによる以前の予防接種。
- -別の臨床研究に同時に参加している、または研究ワクチンの初回投与前30日以内に治験中または未登録のワクチン、医薬品、またはデバイスを使用している、または研究期間中の計画された使用。
- -両親/ LARに、薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在が、たとえ安定していても、調査官によって、親/ LARを不可能/可能性が低いと見なされる正確な安全報告を提供します。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- -免疫グロブリン、血液製剤、または長時間作用型免疫修飾薬の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から開始する期間、または研究期間中の計画的投与。
- -神経障害または発作の病歴、またはギランバレー症候群。
- 日中の過度の眠気またはナルコレプシーと診断されている;または被験者の親または兄弟におけるナルコレプシーの病歴。
- 最初のワクチン接種の 14 日以内に不活化ワクチンを接種するか、30 日以内に弱毒生ワクチンを接種します。
- -0日目から42日目までの研究プロトコルによって予見されなかったワクチンの計画的投与、または14日以内の不活性ワクチンの計画的投与、またはブースターワクチン接種の30日前から30日後までの生弱毒化ワクチンの計画的投与。 注：すべての研究評価が実施された後、42日目に定期的なワクチン接種が提供される場合があります。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴;卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副作用の病歴。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
- 最初のワクチンの6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等の用量を体重の 2 mg/kg/日以上、または 20 mg/日以上 (体重が 10 kg 以上の人の場合) にすることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 主要な先天性欠損症。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加できない状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：H5N1 製剤 1 グループ
被験者は、H5N1 ワクチン製剤 1 の 0 日目と 21 日目に 2 回の初回投与 (アジュバント添加) と、H5N1 ワクチン (GSK1557484A) の 385 日目にブースター投与 (アジュバントなし) を受けました。
すべての用量は、大腿の前外側に筋肉内 (IM) で投与されました。
|
すべての被験者は、GSK1557484Aワクチンの385日目に、21日間隔で2回の初回シリーズ（アジュバントなし）とブースター用量（アジュバントなし）を筋肉内投与されます。
|
|
実験的：H5N1製剤2群
被験体は、０日目および２１日目にＨ５Ｎ１ワクチン製剤２の初回投与（アジュバント添加）を２回受け、３８５日目にＨ５Ｎ１ワクチン（ＧＳＫ１５５７４８４Ａ）のブースター投与（アジュバントなし）を受けた。
すべての用量は、大腿の前外側に IM で投与されました。
|
すべての被験者は、GSK1557484Aワクチンの385日目に、21日間隔で2回の初回シリーズ（アジュバントなし）とブースター用量（アジュバントなし）を筋肉内投与されます。
|
|
実験的：H5N1 製剤 3 グループ
被験者は、H5N1 ワクチン製剤 3 の 0 日目と 21 日目に 2 回の初回投与 (アジュバントなし) と、H5N1 ワクチン (GSK1557484A) の 385 日目にブースター投与 (アジュバントなし) を受けました。
すべての用量は、大腿の前外側に IM で投与されました。
|
すべての被験者は、GSK1557484Aワクチンの385日目に、21日間隔で2回の初回シリーズ（アジュバントなし）とブースター用量（アジュバントなし）を筋肉内投与されます。
|
|
実験的：H5N1製剤4群
被験体は、０日目および２１日目にＨ５Ｎ１ワクチン製剤４の初回投与（アジュバント添加）を２回受け、３８５日目にＨ５Ｎ１ワクチン（ＧＳＫ１５５７４８４Ａ）のブースター投与（アジュバントなし）を受けた。
すべての用量は、大腿の前外側に IM で投与されました。
|
すべての被験者は、GSK1557484Aワクチンの385日目に、21日間隔で2回の初回シリーズ（アジュバントなし）とブースター用量（アジュバントなし）を筋肉内投与されます。
|
|
実験的：H5N1製剤5群
被験者は、H5N1 ワクチン製剤 5 の 0 日目と 21 日目に 2 回の初回投与 (アジュバントなし) と、H5N1 ワクチン (GSK1557484A) の 385 日目にブースター投与 (アジュバントなし) を受けました。
すべての用量は、大腿の前外側に IM で投与されました。
|
すべての被験者は、GSK1557484Aワクチンの385日目に、21日間隔で2回の初回シリーズ（アジュバントなし）とブースター用量（アジュバントなし）を筋肉内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 株の体液性免疫応答、一次ワクチン接種後のワクチン相同血球凝集阻害 (HI) 抗体価
時間枠：42日目
|
HI抗体力価は、各群の免疫原性指数で表した。
免疫原性指数 (DGMT) = GMT 群比の 95% CI の LL が 0.25 未満の場合、DGMT =0。
GMT グループ比の 95% CI の LL が 1 より大きい場合、DGMT =1。
|
42日目
|
|
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 株の体液性免疫応答、一次ワクチン接種後のワクチン相同微量中和 (MN) 抗体価
時間枠：42日目
|
MN抗体力価は、各群の免疫原性指数で表した。
免疫原性指数 (DGMT) = GMT 群比の 95% CI の LL が 0.25 未満の場合、DGMT =0。
GMT グループ比の 95% CI の LL が 1 より大きい場合、DGMT =1。
|
42日目
|
|
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 株の発熱指数の、一次ワクチン接種後のワクチン相同血球凝集阻害 (HI) 抗体力価の評価。
時間枠：1回目および2回目接種後の3日間の経過観察期間中（すなわち、ワクチン接種当日とその後の2日間）。
|
発熱指数は、各ワクチン群の平均体温として定義されました。
発熱指数 (DR) = 各ワクチン群の平均体温測定値。
各投与後 0 ～ 2 日目の発熱指数 任意の体温 < 38°C (100.4
F) には 0 の値が割り当てられました。40.5°C を超える温度には 40.5 の値が割り当てられました。
DR は、243 から 3 日間記録された温度値の合計 (投与 1 および投与 2)/243 を差し引いたものに相当します。
|
1回目および2回目接種後の3日間の経過観察期間中（すなわち、ワクチン接種当日とその後の2日間）。
|
|
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 株の発熱指数の、一次ワクチン接種後のワクチン相同微量中和 (MN) 抗体力価に関する評価。
時間枠：1回目および2回目接種後の3日間の経過観察期間中（すなわち、ワクチン接種当日とその後の2日間）。
|
発熱指数は、各ワクチン群の平均体温として定義されました。
発熱指数 (DR) = 各ワクチン群の平均体温測定値。
各投与後 0 ～ 2 日目の発熱指数 任意の体温 < 38°C (100.4
F) には 0 の値が割り当てられました。40.5°C を超える温度には 40.5 の値が割り当てられました。
DR は、243 から 3 日間記録された温度値の合計 (投与 1 および投与 2)/243 を差し引いたものに相当します。
|
1回目および2回目接種後の3日間の経過観察期間中（すなわち、ワクチン接種当日とその後の2日間）。
|
|
4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対するワクチン同種および異種HI抗体力価の平均幾何学的増加(MGI)。
時間枠：392日目（385日目と比較して）ブースターワクチン接種後
|
MGI は、ワクチン ウイルスのワクチン接種前 (385 日) の相互 HI 力価に対するワクチン接種後 (392 日目) の相互 HI 力価の被験者内比率の幾何平均として定義されました。
評価されたワクチン株は、Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (相同)、Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (異種)、Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (異種)、および Flu A/シロハヤブサでした。 /Washington/41088-6/2014 H5N8 (異種)。
|
392日目（385日目と比較して）ブースターワクチン接種後
|
|
3つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対するワクチン同種および異種MN抗体力価の平均幾何学的増加(MGI)。
時間枠：392日目（385日目と比較して）ブースターワクチン接種後
|
ＭＧＩは、ワクチンウイルスのワクチン接種前（３８５日目）の相互ＭＮ力価に対するワクチン接種後（３９２日目）の相互ＭＮ力価の対象内比率の幾何平均として定義された。
評価されたワクチン株は、Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (同種)、Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (異種)、および Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (異種) でした。
|
392日目（385日目と比較して）ブースターワクチン接種後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対するHI抗体のセロコンバートされた被験者の数。
時間枠：42日目、385日目、392日目
|
セロコンバージョン率 (SCR) は、ワクチン接種前の逆数 HI 力価が 10 未満 (<) で、ワクチン接種後の逆数力価が 40 以上 (≧) であるか、またはワクチン接種前に相互HI力価≧10およびワクチンウイルスに対するワクチン接種後の相互力価の少なくとも4倍の増加。
評価されたワクチン株は、Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (相同)、Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (異種)、Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (異種)、および Flu A/シロハヤブサでした。 /Washington/41088-6/2014 H5N8 (異種)。
|
42日目、385日目、392日目
|
|
4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対するHI抗体についてセロプロテクトされた被験者の数。
時間枠：0、42、385、392 日目
|
血清保護率 (SPR) は、テストされたワクチン ウイルスに対する H5N1 相互 HI 力価が 40 以上の被験者の割合として定義されました。 H5N1 (異種)、インフルエンザ A/アヒル/バングラデシュ/19097/2013 H5N1 (異種)、およびインフルエンザ A/シロハヤブサ/ワシントン/41088-6/2014 H5N8 (異種)。
|
0、42、385、392 日目
|
|
ワクチン相同/異種抗原に対する HI 抗体に関する体液性免疫応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：0、42、および 385 日目 (一次免疫後)、392 日目 (ブースター投与後 7 日)
|
GMT は、一次免疫後 (0、42、385 日目) およびブースター投与後 7 日目 (392 日目) にすべての被験者で計算された幾何平均抗体力価として定義されました。
集計変数は、グループごとに計算されました。
評価されたワクチン株は、Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (相同)、Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (異種)、Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (異種)、および Flu A/シロハヤブサでした。 /Washington/41088-6/2014 H5N8 (異種)。
|
0、42、および 385 日目 (一次免疫後)、392 日目 (ブースター投与後 7 日)
|
|
4 つのワクチン インフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集阻害 (HI) 抗体価の平均幾何学的増加 (MGI)
時間枠：42 日目 (0 日目に対して)、385 日目 (0 日目に対して)、392 日目 (0 日目に対して)
|
ＭＧＩは、ワクチンウイルスのワクチン接種前（０日目）の相互ＨＩ力価に対するワクチン接種後（４２日目）の相互ＨＩ力価の対象内比率の幾何平均として定義された。
評価されたワクチン株は、Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (相同)、Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (異種)、Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (異種)、および Flu A/シロハヤブサでした。 /Washington/41088-6/2014 H5N8 (異種)。
|
42 日目 (0 日目に対して)、385 日目 (0 日目に対して)、392 日目 (0 日目に対して)
|
|
3つのワクチンインフルエンザ株に対するMN抗体の平均幾何学的増加(MGI)。
時間枠：385日目（0日目と比較）
|
MGI は、ワクチン ウイルスのワクチン接種前 (0 日目) の相互 MN 力価に対するワクチン接種後 (385 日目) の相互 MN 力価の被験者内比率の幾何平均として定義されました。
評価されたワクチン株は、Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (同種)、Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (異種)、および Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (異種) でした。
|
385日目（0日目と比較）
|
|
ワクチン相同/異種抗原に対するMN抗体に関するA/Indonesia/05/2005 (H5N1)株の体液性免疫応答
時間枠：0日目、42日目、385日目、392日目
|
MN抗体力価は、幾何平均力価(GMT)として表した。
アッセイのカットオフは、1:28以上の血清陽性カットオフでした。
評価されたワクチン株は、Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (同種)、Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (異種)、および Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (異種) でした。
|
0日目、42日目、385日目、392日目
|
|
3つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対する同種および異種MN抗体のワクチン反応率（VRR）。
時間枠：42 日目、385 日目 (0 日目に対して)、392 日目 (0 日目に対して)、および 392 日目 (385 日目に対して)
|
MN の VRR は、ワクチン接種前の力価と比較して、ワクチン接種後の逆数の力価が少なくとも 4 倍増加した被験者の発生率として定義されました。
評価されたワクチン株は、Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (同種)、Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (異種)、および Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (異種) でした。
|
42 日目、385 日目 (0 日目に対して)、392 日目 (0 日目に対して)、および 392 日目 (385 日目に対して)
|
|
インフルエンザ A/インドネシア/05/2005 抗原に関連する T 細胞マーカーに関する細胞性免疫 (CMI)。
時間枠：0日目、42日目、385日目、392日目
|
CD4/CD8+ として同定された抗原特異的 CD4+/CD8+ T 細胞は、次の免疫マーカーの 2 つ以上を発現する T 細胞について分析されました: CD40 リガンド、インターロイキン (IL)-2、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)。
頻度は、100 万個の CD4+/CD8+ 細胞あたりのサイトカイン産生 CD4+/CD8+ 細胞の数として表されました。
すべての倍数 = 少なくとも 2 つのサイトカインを発現する T 細胞。
|
0日目、42日目、385日目、392日目
|
|
要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間のフォローアップ期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
|
評価された要請された局所的有害事象は、痛み、発赤、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣く/自然に痛い。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
|
ワクチン接種後7日間のフォローアップ期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
|
|
要請された局所症状の期間
時間枠：ワクチン接種後7日間のフォローアップ期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
|
期間は、局所症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
|
ワクチン接種後7日間のフォローアップ期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
|
|
要請された一般的な症状を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間のフォローアップ期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
|
評価された要請された一般的な症状は、発熱（任意の経路（経口、腋窩、直腸）によって評価された摂氏38.0度（°C）以上の温度として定義される）、過敏性/うるささ、眠気および.
食欲減少。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
等級 3 のイライラ/イライラと眠気 = 正常な活動が妨げられ、等級 3 の食欲不振 = まったく食べませんでした。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 40.0 °C。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状
|
ワクチン接種後7日間のフォローアップ期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
|
|
要請された一般的な症状の期間。
時間枠：ワクチン接種後7日間のフォローアップ期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
|
期間は、全身症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
|
ワクチン接種後7日間のフォローアップ期間中（つまり、ワクチン接種日とその後の6日間）
|
|
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数 初回ワクチン接種後。
時間枠：各ワクチン接種後の21日間の追跡期間中（0日目～20日目）
|
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
Any は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されます。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連して研究者によって評価された AE。
|
各ワクチン接種後の21日間の追跡期間中（0日目～20日目）
|
|
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数 ブースターワクチン接種後
時間枠：接種後30日間（385日目～415日目）の経過観察期間中
|
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
Any は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されます。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連して研究者によって評価された AE。
|
接種後30日間（385日目～415日目）の経過観察期間中
|
|
医学的に参加したイベント（MAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（およそ 0 日目から 415 日目まで）
|
MAE は、健康診断やワクチン接種のための定期的な受診ではなく、医師の診察を受けた有害事象です。
すべての MAE は、少なくとも 1 つの MAE を経験したものとして定義されました。
|
研究期間全体（およそ 0 日目から 415 日目まで）
|
|
潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している被験者の数
時間枠：研究期間全体（およそ 0 日目から 415 日目まで）
|
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
「任意の pIMD」 = 被験者が経験した少なくとも 1 つの pIMD。
関連 = 治験責任医師によって、治験ワクチン接種に因果関係があると評価された pIMD。
|
研究期間全体（およそ 0 日目から 415 日目まで）
|
|
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（およそ 0 日目から 415 日目まで）
|
重大な有害事象は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
|
研究期間全体（およそ 0 日目から 415 日目まで）
|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（およそ 0 日目から 415 日目まで）
|
AESI は、安全性監視のためのパンデミック ワクチンに関する医薬品委員会 (CHMP) のリスク管理計画で定義されている有害事象のサブセットです。
|
研究期間全体（およそ 0 日目から 415 日目まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月7日
一次修了 (実際)
2018年2月13日
研究の完了 (実際)
2018年2月13日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116938
- 2015-003458-42 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。