En dosvarierande säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1557484A-vaccin hos barn 6 till yngre än 36 månaders ålder

Inklusionskriterier:

• Försökspersonens förälder/er/ juridiskt godtagbara företrädare [LAR/er] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Manliga eller kvinnliga barn 6 månader till yngre än 36 månader vid tidpunkten för den första vaccinationen. Barn som inte är 36 månader gamla från och med dag 0, dagen för den första vaccindosen enligt detta protokoll, kan registreras.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från föräldern/föräldrarna/rättsligt godtagbara representanterna [LAR(s)] för försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Friska försökspersoner som fastställts av medicinsk historia och standard fysisk undersökning innan de går in i studien.
• Född heltid för att bekräftas genom intervju med förälder/LAR eller tillgänglig journal.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Medicinsk historia av läkare bekräftad infektion med ett H5N1-virus.
• Tidigare vaccination när som helst med ett H5N1-vaccin.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, eller användning av ett prövnings- eller icke-registrerat vaccin, farmaceutisk produkt eller enhet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Närvaro hos föräldern/föräldrarna/LAR:erna av bevis för missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra föräldern/föräldrarna/LAR:erna oförmögna/osannolika att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
• Administrering av immunglobuliner, eventuella blodprodukter eller långtidsverkande immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccinet, eller planerad administrering under studieperioden.
• Historik med neurologiska störningar eller anfall, eller Guillain-Barrés syndrom.
• Diagnostiserats med överdriven sömnighet under dagtid eller narkolepsi; eller historia av narkolepsi hos en försökspersons förälder eller syskon.
• Administrering av ett inaktivt vaccin inom 14 dagar eller av ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första vaccinationen.
• Planerad administrering av något vaccin som inte förutses av studieprotokollet mellan dag 0 och dag 42 eller planerad administrering av ett inaktivt vaccin inom 14 dagar eller av ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar före till och med 30 dagar efter boostervaccinationen. Obs: rutinvaccinationer kan ges på dag 42 efter att alla studiebedömningar har utförts.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet; en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före det första vaccinet. För kortikosteroider innebär detta en dos av prednison eller motsvarande > 2 mg/kg/dag kroppsvikt eller ≥ 20 mg/dag (för personer som väger ≥ 10 kg). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Stora medfödda defekter.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.