Исследование безопасности и иммуногенности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1557484A в диапазоне доз у детей в возрасте от 6 до 36 месяцев
13 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Слепое наблюдательное исследование безопасности и иммуногенности вакцины GSK Biologicals GSK1557484A у детей в возрасте от 6 до 36 месяцев в диапазоне доз
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности различных составов вакцины-кандидата против гриппа GSK1557484A компании GSK Biologicals у детей в возрасте 6–35 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут оцениваться безопасность и иммуногенность различных составов, вводимых в виде 2-дозовой схемы у детей в возрасте 6-35 месяцев. Кроме того, качество праймирования двумя дозами будет оцениваться по анамнестическому ответу, вызванному введением антигена (без адъюванта H5N1) через 12 месяцев. Также будет оцениваться устойчивость иммунного ответа примерно через 12 месяцев (день 385) после введения дозы 2.
Субъекты из каждой группы будут включены в подгруппу CMI, состоящую примерно из 100 субъектов. В странах-участницах эти предметы будут зачислены только на выбранные/подходящие сайты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель(и) субъекта/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 до 36 месяцев на момент первой вакцинации. Дети, которым не исполнилось 36 месяцев на день 0, день первой дозы вакцины в соответствии с этим протоколом, могут быть зачислены.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных представителей [LAR(s)] субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и стандартным физическим осмотром перед включением в исследование.
- Родился в срок, что должно быть подтверждено собеседованием с родителями/LAR или имеющимися медицинскими записями.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Медицинский анамнез подтвержденной врачом инфекции вирусом H5N1.
- Предыдущая вакцинация в любое время с помощью вакцины H5N1.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или использование исследуемой или незарегистрированной вакцины, фармацевтического продукта или устройства в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Наличие у родителя(ей)/ВПН доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они стабильны, по мнению исследователя, делают родителя(ей)/ВПН неспособными/маловероятными предоставлять точные отчеты о безопасности.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Введение иммуноглобулинов, любых продуктов крови или иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе или синдром Гийена-Барре.
- Диагностирована чрезмерная дневная сонливость или нарколепсия; или история нарколепсии у родителя или брата или сестры субъекта.
- Введение неактивной вакцины в течение 14 дней или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации.
- Запланированное введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период с 0 по 42 день или запланированное введение неактивной вакцины в течение 14 дней или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до и в течение 30 дней после ревакцинации. Примечание: плановые вакцинации можно проводить на 42-й день после проведения всех оценок исследования.
- Любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины в анамнезе; Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
- Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до первой вакцинации. Для кортикостероидов это будет означать дозу преднизолона или его эквивалента > 2 мг/кг/день массы тела или ≥ 20 мг/день (для лиц с массой тела ≥ 10 кг). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Основные врожденные дефекты.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H5N1 Состав 1 Группа
Субъекты получили 2 первичные дозы (с адъювантом) в дни 0 и 21 вакцинного состава 1 против H5N1 и бустерную дозу (без адъюванта) в день 385 вакцины против H5N1 (GSK1557484A).
Все дозы вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую область бедра.
|
Все субъекты получат внутримышечно две дозы первичной серии (с адъювантом) с интервалом в 21 день и бустерную дозу (без адъюванта) на 385-й день вакцины GSK1557484A.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H5N1, состав 2, группа
Субъекты получили 2 первичные дозы (с адъювантом) в дни 0 и 21 вакцинного состава 2 против H5N1 и бустерную дозу (без адъюванта) в день 385 вакцины против H5N1 (GSK1557484A).
Все дозы вводили в/м в переднебоковую часть бедра.
|
Все субъекты получат внутримышечно две дозы первичной серии (с адъювантом) с интервалом в 21 день и бустерную дозу (без адъюванта) на 385-й день вакцины GSK1557484A.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H5N1, состав 3, группа
Субъекты получили 2 первичные дозы (с адъювантом) в дни 0 и 21 вакцинного состава 3 против H5N1 и бустерную дозу (без адъюванта) в день 385 вакцины против H5N1 (GSK1557484A).
Все дозы вводили в/м в переднебоковую часть бедра.
|
Все субъекты получат внутримышечно две дозы первичной серии (с адъювантом) с интервалом в 21 день и бустерную дозу (без адъюванта) на 385-й день вакцины GSK1557484A.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H5N1, состав 4, группа
Субъекты получили 2 первичные дозы (с адъювантом) в дни 0 и 21 вакцины против H5N1, состав 4, и бустерную дозу (без адъюванта) в день 385 вакцины против H5N1 (GSK1557484A).
Все дозы вводили в/м в переднебоковую часть бедра.
|
Все субъекты получат внутримышечно две дозы первичной серии (с адъювантом) с интервалом в 21 день и бустерную дозу (без адъюванта) на 385-й день вакцины GSK1557484A.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H5N1, состав 5, группа
Субъекты получили 2 первичные дозы (с адъювантом) в дни 0 и 21 вакцинного состава 5 против H5N1 и бустерную дозу (без адъюванта) в день 385 вакцины против H5N1 (GSK1557484A).
Все дозы вводили в/м в переднебоковую часть бедра.
|
Все субъекты получат внутримышечно две дозы первичной серии (с адъювантом) с интервалом в 21 день и бустерную дозу (без адъюванта) на 385-й день вакцины GSK1557484A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ на штамм A/Indonesia/05/2005 (H5N1) с точки зрения вакцино-гомологического ингибирования гемагглютинации (HI) титров антител после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 42
|
Титры антител HI выражали в терминах индексов иммуногенности для каждой группы.
Индекс иммуногенности (DGMT) = если LL 95% CI для группового соотношения GMT меньше 0,25, тогда DGMT = 0.
Если LL 95% CI для группового отношения GMT больше 1, то DGMT = 1.
|
День 42
|
|
Гуморальный иммунный ответ на штамм A/Indonesia/05/2005 (H5N1) с точки зрения вакцино-гомологичной микронейтрализации (MN) Титры антител после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 42
|
Титры антител к MN выражали в показателях иммуногенности для каждой группы.
Индекс иммуногенности (DGMT) = если LL 95% CI для группового соотношения GMT меньше 0,25, тогда DGMT = 0.
Если LL 95% CI для группового отношения GMT больше 1, то DGMT = 1.
|
День 42
|
|
Оценка индекса лихорадки для штамма A/Indonesia/05/2005 (H5N1) с точки зрения титров антител, гомологичных ингибированию гемагглютинации (HI) вакцины, после первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 3-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 2 последующих дня) после введения дозы 1 и дозы 2.
|
Индекс лихорадки определяли как среднюю температуру для каждой вакцинированной группы.
Индекс лихорадки (DR) = среднее значение температуры для каждой вакцинированной группы.
Индекс лихорадки с 0-го по 2-й день после каждой дозы Любая температура < 38°C (100,4
F) было присвоено значение 0. Любой температуре > 40,5°C было присвоено значение 40,5.
DR соответствуют 243 минус сумма зарегистрированных значений температуры в течение 3 дней после (доза 1 и доза 2)/243.
|
В течение 3-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 2 последующих дня) после введения дозы 1 и дозы 2.
|
|
Оценка лихорадочного индекса для штамма A/Indonesia/05/2005 (H5N1) с точки зрения титров гомологичной вакцине микронейтрализации (MN) антител после первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 3-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 2 последующих дня) после введения дозы 1 и дозы 2.
|
Индекс лихорадки определяли как среднюю температуру для каждой вакцинированной группы.
Индекс лихорадки (DR) = среднее значение температуры для каждой вакцинированной группы.
Индекс лихорадки с 0-го по 2-й день после каждой дозы Любая температура < 38°C (100,4
F) было присвоено значение 0. Любой температуре > 40,5°C было присвоено значение 40,5.
DR соответствуют 243 минус сумма зарегистрированных значений температуры в течение 3 дней после (доза 1 и доза 2)/243.
|
В течение 3-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 2 последующих дня) после введения дозы 1 и дозы 2.
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров гомологичных и гетерологичных антител HI против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 392-й день (относительно 385-го дня) после ревакцинации
|
MGI определяли как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений реципрокного HI-титра после вакцинации (день 392) к обратному титру HI до вакцинации (день 385) для вакцинного вируса.
Оценивались вакцинные штаммы: Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (гомологичный), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (гетерологичный), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный) и Flu A/кречет. /Вашингтон/41088-6/2014 H5N8 (гетерологичный).
|
На 392-й день (относительно 385-го дня) после ревакцинации
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров гомологичных и гетерологичных MN вакцинных антител против каждого из 3 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 392-й день (относительно 385-го дня) после ревакцинации
|
MGI определяли как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений реципрокного титра MN после вакцинации (день 392) к обратному титру MN до вакцинации (день 385) для вакцинного вируса.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (гомологичный), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (гетерологичный) и Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный).
|
На 392-й день (относительно 385-го дня) после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сероконверсированных субъектов для антител HI против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 42, 385 и 392
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) определяли как долю субъектов, у которых реципрокный титр HI до вакцинации был меньше (<) 10 и реципрокный титр после вакцинации был больше или равен (≥) 40, либо реципрокный титр HI ≥ 10 и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального реципрокного титра против вакцинного вируса.
Оценивались вакцинные штаммы: Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (гомологичный), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (гетерологичный), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный) и Flu A/кречет. /Вашингтон/41088-6/2014 H5N8 (гетерологичный).
|
В дни 42, 385 и 392
|
|
Количество субъектов, которые были серозащищены по антителам HI против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: В дни 0, 42, 385, 392
|
Коэффициент серопротекции (SPR) определяли как долю субъектов с реципрокными HI-титрами H5N1 ≥ 40 против протестированного вакцинного вируса. H5N1 (гетерологичный), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный) и Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (гетерологичный).
|
В дни 0, 42, 385, 392
|
|
Средние геометрические титры (СГТ) гуморального иммунного ответа с точки зрения антител HI против гомологичных/гетерологичных антигенов вакцины
Временное ограничение: На 0, 42 и 385 день (после первичной иммунизации), на 392 день (7 дней после ревакцинации)
|
GMT определяли как средние геометрические титры антител, рассчитанные для всех субъектов после первичной иммунизации (в дни 0, 42, 385) и через 7 дней после ревакцинации (в день 392).
Агрегированные переменные были рассчитаны для каждой группы.
Оценивались вакцинные штаммы: Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (гомологичный), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (гетерологичный), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный) и Flu A/кречет. /Вашингтон/41088-6/2014 H5N8 (гетерологичный).
|
На 0, 42 и 385 день (после первичной иммунизации), на 392 день (7 дней после ревакцинации)
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа
Временное ограничение: На 42-й день (относительно 0-го дня), на 385-й день (относительно 0-го дня) и на 392-й день (относительно 0-го дня)
|
MGI определяли как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений обратного HI-титра после вакцинации (день 42) к обратному титру HI до вакцинации (день 0) для вакцинного вируса.
Оценивались вакцинные штаммы: Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (гомологичный), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (гетерологичный), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный) и Flu A/кречет. /Вашингтон/41088-6/2014 H5N8 (гетерологичный).
|
На 42-й день (относительно 0-го дня), на 385-й день (относительно 0-го дня) и на 392-й день (относительно 0-го дня)
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) антител MN против 3 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 385-й день (относительно 0-го дня)
|
MGI определяли как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений реципрокного титра MN после вакцинации (день 385) к обратному титру MN до вакцинации (день 0) для вакцинного вируса.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (гомологичный), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (гетерологичный) и Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный).
|
На 385-й день (относительно 0-го дня)
|
|
Гуморальный иммунный ответ на штамм A/Indonesia/05/2005 (H5N1) в отношении антител MN против гомологичных/гетерологичных антигенов вакцины
Временное ограничение: В дни 0, 42, 385 и 392.
|
Титры антител MN выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Пороговое значение анализа было пороговым значением серопозитивности ≥ 1:28.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (гомологичный), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (гетерологичный) и Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный).
|
В дни 0, 42, 385 и 392.
|
|
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для гомологичных и гетерологичных антител MN против каждого из 3 штаммов вакцинного гриппа.
Временное ограничение: На 42-й день, 385-й день (относительно 0-го дня), 392-й день (относительно 0-го дня) и 392-й день (относительно 385-го дня)
|
VRR для MN определяли как уровень заболеваемости субъектов с не менее чем 4-кратным увеличением реципрокного титра после вакцинации по сравнению с титрами до вакцинации.
Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (гомологичный), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (гетерологичный) и Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (гетерологичный).
|
На 42-й день, 385-й день (относительно 0-го дня), 392-й день (относительно 0-го дня) и 392-й день (относительно 385-го дня)
|
|
Клеточный иммунитет (CMI) с точки зрения Т-клеточных маркеров, связанных с гриппом A/Indonesia/05/2005 Antigen.
Временное ограничение: В дни 0, 42, 385 и 392
|
Антиген-специфические CD4+/CD8+ Т-клетки, идентифицированные как CD4/CD8+, анализировали на наличие Т-клеток, экспрессирующих два или более из следующих иммунных маркеров: лиганд CD40, интерлейкин (IL)-2, фактор некроза опухоли альфа (TNF-a), интерферон- гамма (IFN-g).
Частота была представлена как количество цитокин-продуцирующих клеток CD4+/CD8+ на миллион клеток CD4+/CD8+ соответственно.
Все дубли = Т-клетка, экспрессирующая по крайней мере 2 цитокина.
|
В дни 0, 42, 385 и 392
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и последующие 6 дней) после введения любой дозы вакцины
|
Запрашиваемые оцениваемые местные НЯ включали боль, покраснение и отек.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и последующие 6 дней) после введения любой дозы вакцины
|
|
Продолжительность предполагаемых местных симптомов
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и последующие 6 дней) после введения любой дозы вакцины
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью местных симптомов.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и последующие 6 дней) после введения любой дозы вакцины
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и последующие 6 дней) после введения любой дозы вакцины
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были лихорадка (определяемая как температура ≥ 38,0 градусов Цельсия (°C), определяемая любым путем (орально, подмышечно, ректально)), раздражительность/беспокойство, сонливость и.
потеря аппетита.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Раздражительность 3 степени/Суетливость и сонливость = нарушение нормальной активности, 3 степень Потеря аппетита = вообще не ел.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 40,0 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и последующие 6 дней) после введения любой дозы вакцины
|
|
Продолжительность предполагаемых общих симптомов.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и последующие 6 дней) после введения любой дозы вакцины
|
Продолжительность определяли как количество дней с любой степенью общих симптомов.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и последующие 6 дней) после введения любой дозы вакцины
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) после первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения (день 0 – день 20) после каждой дозы вакцины
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое определяется как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 21-дневного периода наблюдения (день 0 – день 20) после каждой дозы вакцины
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 30-дневного (385-й день - 415-й день) периода наблюдения после вакцинации
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое определяется как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 30-дневного (385-й день - 415-й день) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о событиях с медицинским обслуживанием (MAE)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (примерно с 0 по 415 день)
|
MAE — это неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации.
Любая МАЭ определялась как минимум 1 МАЭ.
|
В течение всего периода исследования (примерно с 0 по 415 день)
|
|
Количество субъектов, сообщающих о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (примерно с 0 по 415 день)
|
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
«Любой pIMD» = по крайней мере один pIMD, испытанный субъектом исследования.
Связанный = pIMD, по оценке исследователя, причинно связан с вакцинацией в исследовании.
|
В течение всего периода исследования (примерно с 0 по 415 день)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (примерно с 0 по 415 день)
|
Серьезное нежелательное явление определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (примерно с 0 по 415 день)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (примерно с 0 по 415 день)
|
AESI — это подмножество нежелательных явлений, определенных в Плане управления рисками для пандемических вакцин Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) для мониторинга безопасности.
|
В течение всего периода исследования (примерно с 0 по 415 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116938
- 2015-003458-42 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .