Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità della gamma di dosi del vaccino GSK1557484A di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi
13 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'intervallo di dosi in cieco per l'osservatore del vaccino GSK1557484A di GSK Biologicals nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino contro l'influenza di GSK Biologicals GSK1557484A, nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno valutate la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni somministrate come programma a 2 dosi nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi. Inoltre, la qualità del priming a 2 dosi sarà valutata attraverso la risposta anamnestica suscitata da un test dell'antigene (H5N1 non adiuvato) somministrato 12 mesi dopo. Verrà inoltre valutata la persistenza della risposta immunitaria circa 12 mesi (giorno 385) dopo la dose 2.
I soggetti di ciascun gruppo saranno arruolati nella sottocoorte CMI composta da circa 100 soggetti. All'interno dei paesi partecipanti, questi soggetti saranno iscritti solo in siti selezionati/qualificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
- Bambini maschi o femmine di età compresa tra 6 mesi e meno di 36 mesi al momento della prima vaccinazione. Possono essere arruolati bambini che non hanno compiuto 36 mesi al Giorno 0, il giorno della prima dose di vaccino secondo questo protocollo.
- - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i [LAR(s)] del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico standard prima di entrare nello studio.
- Nato a termine da confermare tramite colloquio con genitore/LAR o cartelle cliniche disponibili.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura.
- Storia medica di infezione confermata dal medico con un virus H5N1.
- Precedente vaccinazione in qualsiasi momento con un vaccino H5N1.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o utilizzo di un vaccino, prodotto farmaceutico o dispositivo sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o utilizzo pianificato durante il periodo dello studio.
- Presenza nel(i) genitore(i)/LAR(i) di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se stabili, sono ritenute dall'investigatore tali da rendere il(i) genitore(i)/LAR(i) incapace/improbabile(i) di fornire rapporti di sicurezza accurati.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline, qualsiasi emoderivato o farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni o sindrome di Guillain-Barré.
- Diagnosi di eccessiva sonnolenza diurna o narcolessia; o storia di narcolessia nel genitore o nel fratello di un soggetto.
- Somministrazione di un vaccino inattivo entro 14 giorni o di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione.
- Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio tra il giorno 0 e il giorno 42 o somministrazione pianificata di un vaccino inattivo entro 14 giorni o di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima fino a 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Nota: le vaccinazioni di routine possono essere fornite il giorno 42 dopo che tutte le valutazioni dello studio sono state eseguite.
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima del primo vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà una dose di prednisone o equivalente > 2 mg/kg/giorno di peso corporeo o ≥ 20 mg/giorno (per le persone che pesano ≥ 10 kg). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Principali difetti congeniti.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: H5N1 Formulazione 1 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi primarie (adiuvate) ai giorni 0 e 21 di Formulazione 1 del vaccino H5N1 e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino H5N1 (GSK1557484A).
Tutte le dosi sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale.
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Tutti i soggetti riceveranno per via intramuscolare una serie primaria a due dosi (adiuvata) a un intervallo di 21 giorni e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino GSK1557484A.
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SPERIMENTALE: H5N1 Formulazione 2 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi primarie (adiuvate) ai giorni 0 e 21 della formulazione 2 del vaccino H5N1 e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino H5N1 (GSK1557484A).
Tutte le dosi sono state somministrate IM nella coscia anterolaterale.
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Tutti i soggetti riceveranno per via intramuscolare una serie primaria a due dosi (adiuvata) a un intervallo di 21 giorni e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino GSK1557484A.
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SPERIMENTALE: H5N1 Formulazione 3 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi primarie (adiuvate) ai giorni 0 e 21 della formulazione 3 del vaccino H5N1 e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino H5N1 (GSK1557484A).
Tutte le dosi sono state somministrate IM nella coscia anterolaterale.
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Tutti i soggetti riceveranno per via intramuscolare una serie primaria a due dosi (adiuvata) a un intervallo di 21 giorni e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino GSK1557484A.
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SPERIMENTALE: H5N1 Formulazione 4 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi primarie (adiuvate) ai giorni 0 e 21 della formulazione 4 del vaccino H5N1 e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino H5N1 (GSK1557484A).
Tutte le dosi sono state somministrate IM nella coscia anterolaterale.
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Tutti i soggetti riceveranno per via intramuscolare una serie primaria a due dosi (adiuvata) a un intervallo di 21 giorni e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino GSK1557484A.
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SPERIMENTALE: H5N1 Formulazione 5 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi primarie (adiuvate) ai giorni 0 e 21 della formulazione 5 del vaccino H5N1 e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino H5N1 (GSK1557484A).
Tutte le dosi sono state somministrate IM nella coscia anterolaterale.
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Tutti i soggetti riceveranno per via intramuscolare una serie primaria a due dosi (adiuvata) a un intervallo di 21 giorni e una dose di richiamo (non adiuvata) al giorno 385 del vaccino GSK1557484A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria umorale per il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in termini di titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) omologo al vaccino dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al giorno 42
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I titoli anticorpali HI sono stati espressi in termini di indici di immunogenicità per ciascun gruppo.
Indice di immunogenicità (DGMT) = Se il LL dell'IC 95% per il rapporto di gruppo GMT è inferiore a 0,25, DGMT = 0.
Se il LL dell'intervallo di confidenza al 95% per il rapporto di gruppo GMT è maggiore di 1, allora DGMT =1.
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Al giorno 42
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Risposta immunitaria umorale per il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in termini di titoli anticorpali di microneutralizzazione (MN) omologa al vaccino dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al giorno 42
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I titoli anticorpali MN sono stati espressi in termini di indici di immunogenicità per ciascun gruppo.
Indice di immunogenicità (DGMT) = Se il LL dell'IC 95% per il rapporto di gruppo GMT è inferiore a 0,25, DGMT = 0.
Se il LL dell'intervallo di confidenza al 95% per il rapporto di gruppo GMT è maggiore di 1, allora DGMT =1.
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Al giorno 42
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Valutazione dell'indice di febbre per il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in termini di titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) omologo al vaccino dopo la vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 3 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 2 giorni successivi) dopo la Dose 1 e la Dose 2.
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L'indice di febbre è stato definito come la temperatura media per ciascun gruppo vaccinale.
Indice di febbre (DR) = La misurazione della temperatura media per ciascun gruppo vaccinale.
Indice di febbre dai giorni 0-2 dopo ogni dose Qualsiasi temperatura < 38°C (100,4
F) è stato assegnato un valore di 0. A qualsiasi temperatura > 40,5°C è stato assegnato un valore di 40,5.
DR corrisponde a 243 meno la somma dei valori di temperatura registrati per 3 giorni dopo (dose 1 e dose 2)/243.
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Durante il periodo di follow-up di 3 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 2 giorni successivi) dopo la Dose 1 e la Dose 2.
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Valutazione dell'indice di febbre per il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in termini di titoli anticorpali di microneutralizzazione (MN) omologa al vaccino dopo la vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 3 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 2 giorni successivi) dopo la Dose 1 e la Dose 2.
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L'indice di febbre è stato definito come la temperatura media per ciascun gruppo vaccinale.
Indice di febbre (DR)= La misurazione della temperatura media per ciascun gruppo vaccinale.
Indice di febbre dai giorni 0-2 dopo ogni dose Qualsiasi temperatura < 38°C (100,4
F) è stato assegnato un valore di 0. A qualsiasi temperatura > 40,5°C è stato assegnato un valore di 40,5.
DR corrisponde a 243 meno la somma dei valori di temperatura registrati per 3 giorni dopo (dose 1 e dose 2)/243.
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Durante il periodo di follow-up di 3 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 2 giorni successivi) dopo la Dose 1 e la Dose 2.
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Aumento geometrico medio (MGI) per i titoli anticorpali HI omologhi ed eterologhi del vaccino contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 392 (rispetto al giorno 385) dopo la vaccinazione di richiamo
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MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione (giorno 392) rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione (giorno 385) per il virus vaccinale.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (eterologa), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa) e Flu A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (eterologa).
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Al giorno 392 (rispetto al giorno 385) dopo la vaccinazione di richiamo
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Aumento geometrico medio (MGI) per i titoli anticorpali MN omologhi ed eterologhi del vaccino contro ciascuno dei 3 ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 392 (rispetto al giorno 385) dopo la vaccinazione di richiamo
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MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo MN reciproco post-vaccinazione (giorno 392) rispetto al titolo MN reciproco pre-vaccinazione (giorno 385) per il virus del vaccino.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (eterologa) e Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa).
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Al giorno 392 (rispetto al giorno 385) dopo la vaccinazione di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Ai giorni 42, 385 e 392
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Il tasso di sieroconversione (SCR) è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno un titolo HI reciproco pre-vaccinazione inferiore a (<) 10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 40, o un titolo pre-vaccinazione titolo reciproco HI ≥ 10 e almeno un aumento di 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione contro il virus vaccinale.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (eterologa), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa) e Flu A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (eterologa).
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Ai giorni 42, 385 e 392
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Numero di soggetti che erano sieroprotetti per gli anticorpi HI contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 42, 385, 392
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Il tasso di sieroprotezione (SPR) è stato definito come la percentuale di soggetti con titoli HI reciproci H5N1 ≥ 40 contro il virus vaccinale testato I ceppi vaccinali valutati erano Influenza A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Influenza A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (eterologa), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa) e Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (eterologa).
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Ai giorni 0, 42, 385, 392
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Media geometrica dei titoli (GMT) per la risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi HI contro antigeni omologhi/eterologhi del vaccino
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 42 e 385 (dopo l'immunizzazione primaria), al giorno 392 (7 giorni dopo la dose di richiamo)
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I GMT sono stati definiti come la media geometrica dei titoli anticorpali calcolati su tutti i soggetti dopo l'immunizzazione primaria (al giorno 0, 42, 385) e 7 giorni dopo la dose di richiamo (al giorno 392).
Le variabili aggregate sono state calcolate per ciascun gruppo.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (eterologa), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa) e Flu A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (eterologa).
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Ai giorni 0, 42 e 385 (dopo l'immunizzazione primaria), al giorno 392 (7 giorni dopo la dose di richiamo)
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Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei 4 ceppi influenzali del vaccino
Lasso di tempo: Al giorno 42 (relativo al giorno 0), al giorno 385 (relativo al giorno 0) e al giorno 392 (relativo al giorno 0)
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MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione (giorno 42) rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione (giorno 0) per il virus vaccinale.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (eterologa), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa) e Flu A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (eterologa).
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Al giorno 42 (relativo al giorno 0), al giorno 385 (relativo al giorno 0) e al giorno 392 (relativo al giorno 0)
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Aumento geometrico medio (MGI) per gli anticorpi MN contro i 3 ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 385 (rispetto al giorno 0)
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MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo MN reciproco post-vaccinazione (giorno 385) rispetto al titolo MN reciproco pre-vaccinazione (giorno 0) per il virus del vaccino.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (eterologa) e Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa).
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Al giorno 385 (rispetto al giorno 0)
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Risposta immunitaria umorale per il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in termini di anticorpi MN contro antigeni omologhi/eterologhi del vaccino
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 42, 385 e 392
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I titoli anticorpali MN sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività di ≥ 1:28.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (eterologa) e Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa).
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Ai giorni 0, 42, 385 e 392
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Tasso di risposta al vaccino (VRR) per anticorpi MN omologhi ed eterologhi contro ciascuno dei 3 ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al giorno 42, al giorno 385 (relativo al giorno 0), al giorno 392 (relativo al giorno 0) e al giorno 392 (relativo al giorno 385)
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Il VRR per MN è stato definito come il tasso di incidenza di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione rispetto ai titoli pre-vaccinazione.
I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (omologo), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (eterologa) e Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (eterologa).
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Al giorno 42, al giorno 385 (relativo al giorno 0), al giorno 392 (relativo al giorno 0) e al giorno 392 (relativo al giorno 385)
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Immunità cellulo-mediata (CMI) in termini di marcatori di cellule T correlati all'antigene dell'influenza A/Indonesia/05/2005.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 42, 385 e 392
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Le cellule T CD4+/CD8+ antigene-specifiche identificate come CD4/CD8+ sono state analizzate per le cellule T che esprimono due o più dei seguenti marcatori immunitari: ligando CD40, interleuchina (IL)-2, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interferone- gamma (IFN-g).
La frequenza è stata presentata rispettivamente come numero di cellule CD4+/CD8+ produttrici di citochine per milione di cellule CD4+/CD8+.
Tutti doppi = cellule T che esprimono almeno 2 citochine.
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Ai giorni 0, 42, 385 e 392
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Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo qualsiasi dose di vaccino
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Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto viene mosso/dolore spontaneo.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo qualsiasi dose di vaccino
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Durata dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo qualsiasi dose di vaccino
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo qualsiasi dose di vaccino
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Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo qualsiasi dose di vaccino
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I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre (definita come temperatura ≥ 38,0 gradi Celsius (°C) valutata per qualsiasi via (orale, ascellare, rettale)], irritabilità/agitazione, sonnolenza e.
perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Grado 3 irritabilità/pizzicore e sonnolenza = attività normale impedita, Grado 3 perdita di appetito = non ha mangiato affatto.
Febbre di grado 3 = febbre > 40,0 °C.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo qualsiasi dose di vaccino
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Durata dei sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo qualsiasi dose di vaccino
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La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo qualsiasi dose di vaccino
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) dopo la vaccinazione primaria.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorno 0-giorno 20) dopo ciascuna dose di vaccino
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 AE = un AE che impedisce le normali attività quotidiane.
Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorno 0-giorno 20) dopo ciascuna dose di vaccino
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (EA) non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 385-giorno 415) dopo la vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 AE = un AE che impedisce le normali attività quotidiane.
Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 385-giorno 415) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi assistiti da un medico (MAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 415 circa)
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I MAE sono eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni.
Qualsiasi MAE è stato definito come almeno 1 MAE sperimentato.
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Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 415 circa)
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Numero di soggetti che segnalano potenziali malattie immunomediate (pIMD)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 415 circa)
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Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
"Qualsiasi pIMD" = almeno un pIMD sperimentato dal soggetto dello studio.
Related = pIMD valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 415 circa)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 415 circa)
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Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 415 circa)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 415 circa)
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Gli AESI sono un sottoinsieme di eventi avversi definiti nel Piano di gestione del rischio per i vaccini pandemici del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per il monitoraggio della sicurezza.
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Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 415 circa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116938
- 2015-003458-42 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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