Um estudo de segurança e imunogenicidade de variação de dose da vacina GSK1557484A da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em crianças de 6 a menos de 36 meses de idade
13 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de segurança e imunogenicidade de variação de dose, cego para observadores, da vacina GSK1557484A da GSK Biologicals em crianças de 6 a menos de 36 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações da vacina candidata contra influenza da GSK Biologicals GSK1557484A, em crianças de 6 a 35 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações administradas em esquema de 2 doses em crianças de 6 a 35 meses de idade serão avaliadas. Além disso, a qualidade do priming de 2 doses será avaliada através da resposta anamnésica induzida por um desafio antigênico (H5N1 sem adjuvante) administrado 12 meses depois. A persistência da resposta imune aproximadamente 12 meses (Dia 385) após a dose 2 também será avaliada.
Os indivíduos de cada grupo serão inscritos na subcoorte CMI composta por aproximadamente 100 indivíduos. Dentro do(s) país(es) participante(s), esses indivíduos serão inscritos apenas em locais selecionados/qualificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) do sujeito/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Crianças do sexo masculino ou feminino de 6 meses a menos de 36 meses de idade no momento da primeira vacinação. Podem ser inscritas crianças que não tenham completado 36 meses a partir do dia 0, dia da primeira dose da vacina deste protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) [LAR(s)] do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico padrão antes de entrar no estudo.
- Nascido a termo a ser confirmado por entrevista com os pais/LAR ou registros médicos disponíveis.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- História médica de infecção confirmada por um médico com um vírus H5N1.
- Vacinação anterior a qualquer momento com uma vacina H5N1.
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou uso de uma vacina experimental ou não registrada, produto farmacêutico ou dispositivo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Presença no(s) pai(s)/LAR(s) de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo se estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o(s) pai(s)/LAR(s) incapaz(es)/improvável(is) de fornecer relatórios de segurança precisos.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas, quaisquer produtos sanguíneos ou drogas imunomodificadoras de ação prolongada durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, ou Síndrome de Guillain-Barré.
- Diagnosticado com sonolência diurna excessiva ou narcolepsia; ou história de narcolepsia no pai ou irmão de um sujeito.
- Administração de vacina inativa até 14 dias ou de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira vacinação.
- Administração planejada de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo entre o Dia 0 e o Dia 42 ou administração planejada de uma vacina inativa dentro de 14 dias ou de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes até 30 dias após a vacinação de reforço. Observação: as vacinações de rotina podem ser fornecidas no dia 42 após todas as avaliações do estudo terem sido realizadas.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da vacina; história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da primeira vacina. Para corticosteroides, isso significa uma dose de prednisona ou equivalente de > 2 mg/kg/dia de peso corporal ou ≥ 20 mg/dia (para pessoas que pesam ≥ 10 kg). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Principais defeitos congênitos.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Formulação 1 H5N1
Os indivíduos receberam 2 doses primárias (com adjuvante) nos Dias 0 e 21 da Formulação 1 da vacina H5N1 e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina H5N1 (GSK1557484A).
Todas as doses foram administradas por via intramuscular (IM) na região anterolateral da coxa.
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Todos os indivíduos receberão por via intramuscular uma série primária de duas doses (com adjuvante) em um intervalo de 21 dias e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina GSK1557484A.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Formulação H5N1 2
Os indivíduos receberam 2 doses primárias (com adjuvante) nos Dias 0 e 21 da Formulação 2 da vacina H5N1 e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina H5N1 (GSK1557484A).
Todas as doses foram administradas IM na região anterolateral da coxa.
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Todos os indivíduos receberão por via intramuscular uma série primária de duas doses (com adjuvante) em um intervalo de 21 dias e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina GSK1557484A.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Formulação H5N1 3
Os indivíduos receberam 2 doses primárias (com adjuvante) nos Dias 0 e 21 da Formulação 3 da vacina H5N1 e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina H5N1 (GSK1557484A).
Todas as doses foram administradas IM na região anterolateral da coxa.
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Todos os indivíduos receberão por via intramuscular uma série primária de duas doses (com adjuvante) em um intervalo de 21 dias e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina GSK1557484A.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Formulação H5N1 4
Os indivíduos receberam 2 doses primárias (com adjuvante) nos Dias 0 e 21 da Formulação 4 da vacina H5N1 e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina H5N1 (GSK1557484A).
Todas as doses foram administradas IM na região anterolateral da coxa.
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Todos os indivíduos receberão por via intramuscular uma série primária de duas doses (com adjuvante) em um intervalo de 21 dias e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina GSK1557484A.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Formulação H5N1 5
Os indivíduos receberam 2 doses primárias (com adjuvante) nos Dias 0 e 21 da Formulação 5 da vacina H5N1 e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina H5N1 (GSK1557484A).
Todas as doses foram administradas IM na região anterolateral da coxa.
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Todos os indivíduos receberão por via intramuscular uma série primária de duas doses (com adjuvante) em um intervalo de 21 dias e uma dose de reforço (sem adjuvante) no Dia 385 da vacina GSK1557484A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune humoral para a cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) em termos de títulos de anticorpos homólogos à vacina de inibição da hemaglutinação (HI) após a vacinação primária
Prazo: No dia 42
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Os títulos de anticorpos HI foram expressos em termos de índices de imunogenicidade para cada grupo.
Índice de imunogenicidade (DGMT) = Se o LL do CI de 95% para a razão do grupo GMT for inferior a 0,25, então DGMT =0.
Se o LL do CI de 95% para a proporção do grupo GMT for maior que 1, então DGMT =1.
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No dia 42
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Resposta imune humoral para a cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) em termos de títulos de anticorpos de microneutralização (MN) homóloga à vacina após vacinação primária
Prazo: No dia 42
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Os títulos de anticorpos MN foram expressos em termos de índices de imunogenicidade para cada grupo.
Índice de imunogenicidade (DGMT) = Se o LL do CI de 95% para a razão do grupo GMT for inferior a 0,25, então DGMT =0.
Se o LL do CI de 95% para a proporção do grupo GMT for maior que 1, então DGMT =1.
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No dia 42
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Avaliação do índice de febre para a cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) em termos de títulos de anticorpos homólogos à vacina para inibição da hemaglutinação (HI) após vacinação primária.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 3 dias (ou seja, no dia da vacinação e 2 dias subsequentes) após a Dose 1 e a Dose 2.
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O índice de febre foi definido como a temperatura média para cada grupo vacinal.
Índice de febre (DR) = A medição média da temperatura para cada grupo de vacina.
Índice de febre dos Dias 0-2 após cada dose Qualquer temperatura < 38°C (100,4
F) foi atribuído um valor de 0. Qualquer temperatura > 40,5°C foi atribuído um valor de 40,5.
DR corresponde a 243 menos a soma dos valores de temperatura registrados por 3 dias após (dose 1 e dose 2)/243.
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Durante o período de acompanhamento de 3 dias (ou seja, no dia da vacinação e 2 dias subsequentes) após a Dose 1 e a Dose 2.
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Avaliação do índice de febre para a cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) em termos de títulos de anticorpos de microneutralização (MN) homólogos à vacina após a vacinação primária.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 3 dias (ou seja, no dia da vacinação e 2 dias subsequentes) após a Dose 1 e a Dose 2.
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O índice de febre foi definido como a temperatura média para cada grupo vacinal.
Índice de febre (DR) = A medição média da temperatura para cada grupo de vacina.
Índice de febre dos Dias 0-2 após cada dose Qualquer temperatura < 38°C (100,4
F) foi atribuído um valor de 0. Qualquer temperatura > 40,5°C foi atribuído um valor de 40,5.
DR corresponde a 243 menos a soma dos valores de temperatura registrados por 3 dias após (dose 1 e dose 2)/243.
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Durante o período de acompanhamento de 3 dias (ou seja, no dia da vacinação e 2 dias subsequentes) após a Dose 1 e a Dose 2.
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Aumento geométrico médio (MGI) para títulos de anticorpos HI homólogos e heterólogos da vacina contra cada uma das quatro cepas de influenza da vacina.
Prazo: No Dia 392 (em relação ao Dia 385) após a vacinação de reforço
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O MGI foi definido como a média geométrica das razões intra-indivíduos do título de HI recíproco pós-vacinação (Dia 392) para o título de HI recíproco pré-vacinação (Dia 385) para o vírus da vacina.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Indonésia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnã/1194/2004 H5N1 (heteróloga), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga) e Gripe A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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No Dia 392 (em relação ao Dia 385) após a vacinação de reforço
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Aumento geométrico médio (MGI) para títulos de anticorpos MN homólogos e heterólogos da vacina contra cada uma das 3 cepas de influenza da vacina.
Prazo: No Dia 392 (em relação ao Dia 385) após a vacinação de reforço
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O MGI foi definido como a média geométrica das razões entre indivíduos do título de MN recíproco pós-vacinação (Dia 392) para o título de MN recíproco pré-vacinação (Dia 385) para o vírus da vacina.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Indonésia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnã /1194/2004 H5N (heteróloga) e Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga).
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No Dia 392 (em relação ao Dia 385) após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina.
Prazo: Nos dias 42, 385 e 392
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A taxa de seroconversão (SCR) foi definida como a proporção de indivíduos que têm um título de HI recíproco pré-vacinação inferior a (<) 10 e um título recíproco pós-vacinação superior ou igual a (≥) 40, ou um título pré-vacinação título de HI recíproco ≥ 10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título recíproco pós-vacinação contra o vírus da vacina.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Indonésia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnã/1194/2004 H5N1 (heteróloga), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga) e Gripe A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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Nos dias 42, 385 e 392
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Número de indivíduos que foram soroprotegidos para anticorpos HI contra cada uma das 4 cepas de influenza da vacina.
Prazo: Nos dias 0, 42, 385, 392
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A taxa de soroproteção (SPR) foi definida como a proporção de indivíduos com títulos recíprocos de HI H5N1 ≥ 40 contra o vírus vacinal testado. H5N1 (heterólogo), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterólogo) e Gripe A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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Nos dias 0, 42, 385, 392
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Títulos médios geométricos (GMTs) para resposta imune humoral em termos de anticorpos HI contra antígenos homólogos/heterólogos de vacinas
Prazo: Nos dias 0, 42 e 385 (após a imunização primária), no dia 392 (7 dias após a dose de reforço)
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Os GMTs foram definidos como a média geométrica dos títulos de anticorpos calculados em todos os indivíduos após a imunização primária (no Dia 0, 42, 385) e 7 dias após a dose de reforço (no Dia 392).
As variáveis agregadas foram calculadas para cada grupo.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Indonésia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnã/1194/2004 H5N1 (heteróloga), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga) e Gripe A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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Nos dias 0, 42 e 385 (após a imunização primária), no dia 392 (7 dias após a dose de reforço)
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Aumento Geométrico Médio (MGI) para Título de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Contra Cada uma das 4 Cepas de Influenza da Vacina
Prazo: No dia 42 (relativo ao dia 0), no dia 385 (relativo ao dia 0) e no dia 392 (relativo ao dia 0)
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O MGI foi definido como a média geométrica das razões intra-indivíduos do título de HI recíproco pós-vacinação (Dia 42) para o título de HI recíproco pré-vacinação (Dia 0) para o vírus da vacina.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Indonésia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnã/1194/2004 H5N1 (heteróloga), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga) e Gripe A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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No dia 42 (relativo ao dia 0), no dia 385 (relativo ao dia 0) e no dia 392 (relativo ao dia 0)
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Aumento geométrico médio (MGI) para anticorpos MN contra as 3 cepas de influenza da vacina.
Prazo: No dia 385 (em relação ao dia 0)
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MGI foi definido como a média geométrica das razões dentro do indivíduo do título de MN recíproco pós-vacinação (Dia 385) para o título de MN recíproco pré-vacinação (Dia 0) para o vírus da vacina.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Indonésia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnã /1194/2004 H5N (heteróloga) e Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga).
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No dia 385 (em relação ao dia 0)
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Resposta imune humoral para a cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) em termos de anticorpos MN contra antígenos homólogos/heterólogos de vacina
Prazo: Nos dias 0, 42, 385 e dia 392
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Os títulos de anticorpos MN foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade de ≥ 1:28.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Indonésia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnã /1194/2004 H5N (heteróloga) e Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga).
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Nos dias 0, 42, 385 e dia 392
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Taxa de resposta vacinal (VRR) para anticorpos MN homólogos e heterólogos contra cada uma das 3 cepas de influenza da vacina.
Prazo: No Dia 42, Dia 385 (relativo ao Dia 0), Dia 392 (relativo ao Dia 0) e D 392 (relativo ao Dia 385)
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VRR para MN foi definido como a taxa de incidência de indivíduos com um aumento de pelo menos 4 vezes no título recíproco pós-vacinação em relação aos títulos pré-vacinação.
As cepas vacinais avaliadas foram Gripe A/Indonésia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnã /1194/2004 H5N (heteróloga) e Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga).
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No Dia 42, Dia 385 (relativo ao Dia 0), Dia 392 (relativo ao Dia 0) e D 392 (relativo ao Dia 385)
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Imunidade Mediada por Células (CMI) em Termos de Marcadores de Células T Relacionados à Gripe A/Indonésia/05/2005 Antígeno.
Prazo: Nos dias 0, 42, 385 e 392
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Células T CD4+/CD8+ específicas do antígeno identificadas como CD4/CD8+ foram analisadas para células T expressando dois ou mais dos seguintes marcadores imunológicos: CD40 Ligando, Interleucina (IL)-2, Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-a), Interferon- gama (IFN-g).
A frequência foi apresentada como o número de células CD4+/CD8+ produtoras de citocinas por milhão de células CD4+/CD8+, respectivamente.
Todas as duplas = células T expressando pelo menos 2 citocinas.
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Nos dias 0, 42, 385 e 392
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Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, no dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após qualquer dose de vacina
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Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorava quando o membro era movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, no dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após qualquer dose de vacina
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Duração dos sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, no dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após qualquer dose de vacina
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, no dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após qualquer dose de vacina
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, no dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após qualquer dose de vacina
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram febre (definida como temperatura ≥ 38,0 graus Celsius (°C) avaliada por qualquer via (oral, axilar, retal)], irritabilidade/agitação, sonolência e.
perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Irritabilidade/agitação e sonolência de grau 3 = impediu a atividade normal, perda de apetite de grau 3 = não comeu nada.
Febre grau 3 = febre > 40,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, no dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após qualquer dose de vacina
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Duração dos Sintomas Gerais Solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, no dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após qualquer dose de vacina
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas gerais.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, no dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após qualquer dose de vacina
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados após a vacinação primária.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dia 0-dia 20) após cada dose de vacina
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 EA = um EA que impede as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dia 0-dia 20) após cada dose de vacina
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados após a vacinação de reforço
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 385-dia 415) após a vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 EA = um EA que impede as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 385-dia 415) após a vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Assistidos Medicamente (MAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 ao Dia 415 aproximadamente)
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MAEs são eventos adversos com consultas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação.
Qualquer MAE foi definido como pelo menos 1 MAE experimentado.
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Durante todo o período de estudo (Dia 0 ao Dia 415 aproximadamente)
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Número de indivíduos que relatam potenciais doenças imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 ao Dia 415 aproximadamente)
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As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
"Qualquer pIMD" = pelo menos um pIMD experimentado pelo sujeito do estudo.
Relacionado = pIMD avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante todo o período de estudo (Dia 0 ao Dia 415 aproximadamente)
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 ao Dia 415 aproximadamente)
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período de estudo (Dia 0 ao Dia 415 aproximadamente)
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 ao Dia 415 aproximadamente)
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AESI são um subconjunto de eventos adversos definidos no Plano de Gerenciamento de Risco do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para Vacinas Pandêmicas para monitoramento de segurança.
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Durante todo o período de estudo (Dia 0 ao Dia 415 aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116938
- 2015-003458-42 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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