GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 GSK1557484A 疫苗在 6 至 36 个月以下儿童中的剂量范围安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
• 首次接种疫苗时 6 个月至 36 个月以下的男性或女性儿童。 截至第 0 天（本方案下的第一剂疫苗剂量之日）未满 36 个月的儿童可以参加。
• 在执行任何研究特定程序之前，从受试者的父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和标准体格检查确定的健康受试者。
• 足月出生需通过与父母/LAR 的面谈或可用的医疗记录来确认。

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 医生确认感染 H5N1 病毒的病史。
• 以前任何时间接种过 H5N1 疫苗。
• 同时参与另一项临床研究，或在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究性或未注册疫苗、医药产品或设备，或计划在研究期间使用。
• 父母/LAR 存在物质滥用或神经或精神病学诊断的证据，即使稳定，研究者认为也会使父母/LAR 无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。
• 在研究疫苗首次给药前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白、任何血液制品或长效免疫调节药物，或在研究期间计划给予。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作或吉兰-巴利综合征的病史。
• 被诊断为白天过度嗜睡或发作性睡病；受试者的父母或兄弟姐妹有发作性睡病史。
• 在第一次接种前 14 天内接种过灭活疫苗或在 30 天内接种过减毒活疫苗。
• 在第 0 天和第 42 天之间计划接种研究方案未预见的任何疫苗，或计划在 14 天内接种灭活疫苗或在加强疫苗接种前 30 天内至 30 天内接种减毒活疫苗。 注意：在完成所有研究评估后，可能会在第 42 天提供常规疫苗接种。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
• 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
• 在首次接种疫苗前六个月开始长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松的剂量或等效剂量 > 2 mg/kg/day 体重或 ≥ 20 mg/day（对于体重 ≥ 10 kg 的人）。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 重大先天缺陷。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。