GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin GSK1557484A-rokotteen annosvaihteluiden turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Observer-sokea, annosvaihteluiden turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GSK Biologicalsin GSK1557484A-rokotteesta 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin influenssakandidaattirokotteen GSK1557484A eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6-35 kuukauden ikäisille lapsille 2-annoksena annettujen eri formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan. Lisäksi 2-annoksen esikäsittelyn laatu arvioidaan 12 kuukautta myöhemmin annetun antigeenialtistuksen (ei adjuvantoitu H5N1) aiheuttaman anamnestisen vasteen perusteella. Arvioidaan myös immuunivasteen pysyvyys noin 12 kuukautta (päivä 385) annoksen 2 jälkeen.
Jokaisesta ryhmästä koehenkilöt rekisteröidään CMI-alakohorttiin, joka koostuu noin 100 koehenkilöstä. Osallistujamaissa nämä aineet otetaan mukaan vain valituille/päteville sivustoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies- tai naispuoliset lapset, jotka ovat 6 kuukauden ikäisiä - alle 36 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan. Lapset, jotka eivät ole 36 kuukauden ikäisiä tämän protokollan mukaisen ensimmäisen rokoteannoksen päivänä 0, voidaan ottaa mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR(s)] ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja normaalin fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt täysiaikaiseksi varmistetaan vanhemman/LAR:n haastattelussa tai saatavilla olevissa lääketieteellisissä tiedoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Lääkärin vahvistama H5N1-virusinfektio.
- Aikaisempi rokotus milloin tahansa H5N1-rokotteella.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tai rekisteröimättömän rokotteen, lääketuotteen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Vanhemmissa / LAR:issa on todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne olisivat vakaita, tutkijan mielestä tekevät vanhemmista/LAR:ista kyvyttömiksi/epätodennäköisiksi antaa tarkat turvallisuusraportit.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien, minkä tahansa verituotteiden tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Mitä tahansa neurologisia häiriöitä tai kohtauksia tai Guillain-Barrén oireyhtymää.
- Todettu liiallinen päiväunisuus tai narkolepsia; tai koehenkilön vanhemman tai sisaruksen narkolepsiahistoria.
- Inaktiivinen rokote 14 päivän sisällä tai elävä heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, anto päivien 0 ja 42 välillä tai suunniteltu inaktiivisen rokotteen antaminen 14 päivän sisällä tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tehosterokotusta - 30 päivää sen jälkeen. Huomautus: rutiinirokotukset voidaan antaa päivänä 42 sen jälkeen, kun kaikki tutkimusarvioinnit on suoritettu.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotetta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonin tai vastaavan annosta, joka on > 2 mg/kg/vrk tai ≥ 20 mg/vrk (henkilöille, jotka painavat ≥ 10 kg). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H5N1-formulaation 1 ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 primaarista annosta (adjuvanttia) päivinä 0 ja 21 H5N1-rokoteformulaatiota 1 ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 H5N1-rokote (GSK1557484A).
Kaikki annokset annettiin lihaksensisäisesti (IM) reiden anterolateraaliseen.
|
Kaikki koehenkilöt saavat lihaksensisäisesti kahden annoksen primäärisarjan (adjuvantilla) 21 päivän välein ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 GSK1557484A-rokottetta.
|
|
KOKEELLISTA: H5N1 Formulaatio 2 -ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 primaariannosta (adjuvanttia) päivinä 0 ja 21 H5N1-rokoteformulaatiota 2 ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 H5N1-rokote (GSK1557484A).
Kaikki annokset annettiin IM anterolateraaliseen reiteen.
|
Kaikki koehenkilöt saavat lihaksensisäisesti kahden annoksen primäärisarjan (adjuvantilla) 21 päivän välein ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 GSK1557484A-rokottetta.
|
|
KOKEELLISTA: H5N1-formulaation 3 ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 primaarista annosta (adjuvanttia) päivinä 0 ja 21 H5N1-rokoteformulaatiota 3 ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 H5N1-rokote (GSK1557484A).
Kaikki annokset annettiin IM anterolateraaliseen reiteen.
|
Kaikki koehenkilöt saavat lihaksensisäisesti kahden annoksen primäärisarjan (adjuvantilla) 21 päivän välein ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 GSK1557484A-rokottetta.
|
|
KOKEELLISTA: H5N1-formulaation 4 ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 primaarista annosta (adjuvanttia) päivinä 0 ja 21 H5N1-rokoteformulaatiota 4 ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 H5N1-rokote (GSK1557484A).
Kaikki annokset annettiin IM anterolateraaliseen reiteen.
|
Kaikki koehenkilöt saavat lihaksensisäisesti kahden annoksen primäärisarjan (adjuvantilla) 21 päivän välein ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 GSK1557484A-rokottetta.
|
|
KOKEELLISTA: H5N1 Formulation 5 -ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 primaarista annosta (adjuvanttia) päivinä 0 ja 21 H5N1-rokoteformulaatiota 5 ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 H5N1-rokote (GSK1557484A).
Kaikki annokset annettiin IM anterolateraaliseen reiteen.
|
Kaikki koehenkilöt saavat lihaksensisäisesti kahden annoksen primäärisarjan (adjuvantilla) 21 päivän välein ja tehosteannoksen (ilman adjuvanttia) päivänä 385 GSK1557484A-rokottetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1) kannalle rokotehomologisen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereinä perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin kunkin ryhmän immunogeenisyysindekseinä.
Immunogeenisuusindeksi (DGMT) = Jos 95 % CI:n GMT-ryhmäsuhteen LL on alle 0,25, niin DGMT = 0.
Jos GMT-ryhmän suhteen 95 % CI:n LL on suurempi kuin 1, niin DGMT =1.
|
Päivänä 42
|
|
Humoraalinen immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1) -kannalle rokotehomologisen mikroneutralisoinnin (MN) vasta-ainetiittereinä perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
MN-vasta-ainetiitterit ilmaistiin kunkin ryhmän immunogeenisyysindekseinä.
Immunogeenisuusindeksi (DGMT) = Jos 95 % CI:n GMT-ryhmäsuhteen LL on alle 0,25, niin DGMT = 0.
Jos GMT-ryhmän suhteen 95 % CI:n LL on suurempi kuin 1, niin DGMT =1.
|
Päivänä 42
|
|
Kuumeindeksin arviointi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) -kannan osalta rokotehomologisen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereinä perusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmen päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 2 seuraavana päivänä) annosten 1 ja 2 jälkeen.
|
Kuumeindeksi määriteltiin kunkin rokoteryhmän keskilämpötilaksi.
Kuumeindeksi (DR) = kunkin rokoteryhmän keskilämpötilan mittaus.
Kuumeindeksi päiviltä 0-2 jokaisen annoksen jälkeen Mikä tahansa lämpötila < 38°C (100.4
F) annettiin arvoksi 0. Kaikille lämpötiloille, jotka ovat > 40,5 °C, annettiin arvo 40,5.
DR vastaa arvoa 243 miinus tallennettujen lämpötila-arvojen summa 3 päivän ajalta (annos 1 ja annos 2)/243.
|
Kolmen päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 2 seuraavana päivänä) annosten 1 ja 2 jälkeen.
|
|
Kuumeindeksin arviointi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) -kannan osalta rokotehomologisen mikroneutralisoinnin (MN) vasta-ainetiittereillä perusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmen päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 2 seuraavana päivänä) annosten 1 ja 2 jälkeen.
|
Kuumeindeksi määriteltiin kunkin rokoteryhmän keskilämpötilaksi.
Kuumeindeksi (DR) = kunkin rokoteryhmän keskilämpötilan mittaus.
Kuumeindeksi päiviltä 0-2 jokaisen annoksen jälkeen Mikä tahansa lämpötila < 38°C (100.4
F) annettiin arvoksi 0. Kaikille lämpötiloille, jotka ovat > 40,5 °C, annettiin arvo 40,5.
DR vastaa arvoa 243 miinus tallennettujen lämpötila-arvojen summa 3 päivän ajalta (annos 1 ja annos 2)/243.
|
Kolmen päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 2 seuraavana päivänä) annosten 1 ja 2 jälkeen.
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) rokotteen homologisille ja heterologisille HI-vasta-ainetiittereille kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 392 (suhteessa päivään 385) tehosterokotuksen jälkeen
|
MGI määriteltiin rokotteen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin (päivä 392) ja rokotusta edeltävän (päivä 385) vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi rokotevirukselle.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologinen), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen) ja Fconlu A/Gyrfal. /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologinen).
|
Päivänä 392 (suhteessa päivään 385) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) rokotteen homologisille ja heterologisille MN-vasta-ainetiittereille kutakin kolmea rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 392 (suhteessa päivään 385) tehosterokotuksen jälkeen
|
MGI määriteltiin rokotuksen jälkeisen (päivä 392) vastavuoroisen MN-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen MN-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi (päivä 385).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam /1194/2004 H5N (heterologinen) ja Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen).
|
Päivänä 392 (suhteessa päivään 385) tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 42, 385 ja 392
|
Serokonversioprosentti (SCR) määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri alle (<) 10 ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 40 tai jotka ovat olleet ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä vastavuoroisessa tiitterissä rokotevirusta vastaan.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologinen), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen) ja Fconlu A/Gyrfal. /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologinen).
|
Päivinä 42, 385 ja 392
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille jokaista neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 385, 392
|
Serosuojausaste (SPR) määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden H5N1-vastavuoroiset HI-tiitterit olivat ≥ 40 testattua rokotevirusta vastaan. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam/20494/20494. H5N1 (heterologinen), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen) ja Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologinen).
|
Päivinä 0, 42, 385, 392
|
|
Humoraalisen immuunivasteen geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) rokotehomologisia/heterologisia antigeenejä vastaan suunnattujen HI-vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42 ja 385 (perusimmunisaation jälkeen), päivänä 392 (7 päivää tehosteannoksen jälkeen)
|
GMT:t määriteltiin geometrisiksi keskimääräisiksi vasta-ainetiittereiksi, jotka laskettiin kaikille koehenkilöille perusimmunisaation jälkeen (päivänä 0, 42, 385) ja 7 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivänä 392).
Aggregaattimuuttujat laskettiin jokaiselle ryhmälle.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologinen), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen) ja Fconlu A/Gyrfal. /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologinen).
|
Päivinä 0, 42 ja 385 (perusimmunisaation jälkeen), päivänä 392 (7 päivää tehosteannoksen jälkeen)
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) jokaista neljää rokote-influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42 (suhteessa päivään 0), päivänä 385 (suhteessa päivään 0) ja päivänä 392 (suhteessa päivään 0)
|
MGI määriteltiin rokotuksen jälkeisen (päivä 42) vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi (päivä 0).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologinen), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen) ja Fconlu A/Gyrfal. /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologinen).
|
Päivänä 42 (suhteessa päivään 0), päivänä 385 (suhteessa päivään 0) ja päivänä 392 (suhteessa päivään 0)
|
|
Mean Geometric Increase (MGI) MN-vasta-aineille kolmea rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 385 (suhteessa päivään 0)
|
MGI määriteltiin rokotuksen jälkeisen (päivä 385) vastavuoroisen MN-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen MN-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi (päivä 0).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam /1194/2004 H5N (heterologinen) ja Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen).
|
Päivänä 385 (suhteessa päivään 0)
|
|
Humoraalinen immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1) -kannalle MN-vasta-aineiden suhteen rokotehomologisia/heterologisia antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 385 ja 392
|
MN-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja ≥ 1:28.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam /1194/2004 H5N (heterologinen) ja Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen).
|
Päivinä 0, 42, 385 ja 392
|
|
Rokotevasteprosentti (VRR) homologisille ja heterologisille MN-vasta-aineille jokaista kolmea rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 42, päivänä 385 (suhteessa päivään 0), päivänä 392 (suhteessa päivään 0) ja päivänä 392 (suhteessa päivään 385)
|
MN:n VRR määriteltiin niiden koehenkilöiden ilmaantuvuusluvuksi, joilla rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri oli vähintään 4-kertainen verrattuna rokotusta edeltäviin tiittereihin.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologinen), Flu A/Vietnam /1194/2004 H5N (heterologinen) ja Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologinen).
|
Päivänä 42, päivänä 385 (suhteessa päivään 0), päivänä 392 (suhteessa päivään 0) ja päivänä 392 (suhteessa päivään 385)
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti (CMI) T-solumarkkereina, jotka liittyvät influenssa A/Indonesia/05/2005 -antigeeniin.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 385 ja 392
|
Antigeenispesifiset CD4+/CD8+ T-solut, jotka tunnistettiin CD4/CD8+:ksi, analysoitiin T-solujen varalta, jotka ilmensivät kahta tai useampaa seuraavista immuunimarkkereista: CD40-ligandi, interleukiini (IL)-2, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), interferoni- gamma (IFN-g).
Taajuus esitettiin sytokiinia tuottavien CD4+/CD8+-solujen lukumääränä miljoonaa CD4+/CD8+-solua kohden vastaavasti.
Kaikki kaksoissolut = T-solut, jotka ilmentävät vähintään 2 sytokiinia.
|
Päivinä 0, 42, 385 ja 392
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutetaan/spontaani kipu.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä, jossa oli minkä tahansa asteen paikallisia oireita.
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
|
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C) arvioituna millä tahansa reitillä (suun kautta, kainalosta, peräsuolesta)), ärtyneisyys/hermostuneisuus, uneliaisuus ja.
ruokahalun menetys.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 ärtyneisyys/hermostuneisuus ja uneliaisuus = estynyt normaalista aktiivisuudesta, aste 3 ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan.
Asteen 3 kuume = kuume > 40,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen yleisten oireiden kesto.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) perusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 20) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka estää normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
21 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 20) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Tehosterokotuksen jälkeisistä ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 385 - päivä 415) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka estää normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän (päivä 385 - päivä 415) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti läsnä olevista tapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 415 suunnilleen)
|
MAE ovat haittatapahtumia, joihin liittyy lääkärin vastaanotolla tehtyjä käyntejä, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten.
Mikä tahansa MAE määriteltiin vähintään 1 MAE:ksi kokeneeksi.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 415 suunnilleen)
|
|
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 415 suunnilleen)
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
"Mikä tahansa pIMD" = vähintään yksi tutkittavan henkilön kokema pIMD.
Related = pIMD, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 415 suunnilleen)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 415 suunnilleen)
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 415 suunnilleen)
|
|
Erityistä kiinnostavista haittatapahtumista ilmoittavien koehenkilöiden määrä (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 415 suunnilleen)
|
AESI on haittatapahtumien alajoukko, joka on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) pandemiarokotteiden riskinhallintasuunnitelmassa turvallisuuden seurantaa varten.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 415 suunnilleen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116938
- 2015-003458-42 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .