Eine Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs GSK1557484A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Kindern im Alter von 6 bis unter 36 Monaten

Einschlusskriterien:

• Eltern des Probanden / rechtlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 36 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung. Kinder, die am Tag 0, dem Tag der ersten Impfdosis unter diesem Protokoll, nicht 36 Monate alt sind, können aufgenommen werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter [LAR(s)] des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und standardmäßige körperliche Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Volljährig geboren, muss durch ein Gespräch mit den Eltern / LAR oder verfügbaren Krankenakten bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Krankengeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem H5N1-Virus.
• Vorherige Impfung jederzeit mit einem H5N1-Impfstoff.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs, pharmazeutischen Produkts oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorhandensein von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen bei den Eltern / LAR / n, die, selbst wenn sie stabil sind, nach Ansicht des Ermittlers den Elternteil / die LAR / die Eltern dazu unfähig / unwahrscheinlich machen genaue Sicherheitsberichte vorlegen.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen, Blutprodukten oder langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums ab 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen oder Guillain-Barré-Syndrom.
• Diagnostiziert mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit oder Narkolepsie; oder Vorgeschichte von Narkolepsie bei den Eltern oder Geschwistern einer Person.
• Verabreichung eines inaktiven Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung.
• Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs zwischen Tag 0 und Tag 42 oder geplante Verabreichung eines inaktiven Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor bis 30 Tagen nach der Auffrischimpfung. Hinweis: Routineimpfungen können an Tag 42 durchgeführt werden, nachdem alle Studienbewertungen durchgeführt wurden.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird; eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen früheren Influenza-Impfstoff.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der ersten Impfung beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies eine Dosis von Prednison oder Äquivalent von > 2 mg/kg/Tag des Körpergewichts oder ≥ 20 mg/Tag (für Personen, die ≥ 10 kg wiegen). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Große angeborene Defekte.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.