Une étude d'innocuité et d'immunogénicité à doses variables du vaccin GSK1557484A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les enfants âgés de 6 à moins de 36 mois

Critère d'intégration:

• Parent(s) du sujet/Représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole.
• Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 6 mois à moins de 36 mois au moment de la première vaccination. Les enfants qui n'ont pas 36 mois au jour 0, le jour de la première dose de vaccin dans le cadre de ce protocole, peuvent être inscrits.
• Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / représentant (s) légalement acceptable (s) [LAR (s)] du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujets en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique standard avant d'entrer dans l'étude.
• Né à terme à confirmer par un entretien avec le parent/LAR ou les dossiers médicaux disponibles.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Antécédents médicaux d'infection par un virus H5N1 confirmé par un médecin.
• Vaccination antérieure à tout moment avec un vaccin H5N1.
• Participation simultanée à une autre étude clinique, ou utilisation d'un vaccin expérimental ou non enregistré, d'un produit pharmaceutique ou d'un dispositif dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Présence chez le(s) parent(s)/LAR(s) de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le(s) parent(s)/LAR(s) incapables/peu susceptibles de fournir des rapports de sécurité précis.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
• Administration d'immunoglobulines, de tout produit sanguin ou de médicaments immunomodulateurs à action prolongée pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, ou syndrome de Guillain-Barré.
• Diagnostiqué avec somnolence diurne excessive ou narcolepsie ; ou des antécédents de narcolepsie chez un parent ou un frère ou une sœur du sujet.
• Administration d'un vaccin inactif dans les 14 jours ou d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première vaccination.
• Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole d'étude entre le jour 0 et le jour 42 ou administration planifiée d'un vaccin inactif dans les 14 jours ou d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant jusqu'à 30 jours après la vaccination de rappel. Remarque : les vaccinations de routine peuvent être administrées au jour 42 après la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant le premier vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera une dose de prednisone ou équivalent > 2 mg/kg/jour de poids corporel ou ≥ 20 mg/jour (pour les personnes qui pèsent ≥ 10 kg). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Malformations congénitales majeures.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.