Un estudio de inmunogenicidad y seguridad de rango de dosis de la vacuna GSK1557484A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en niños de 6 a menos de 36 meses de edad
13 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de inmunogenicidad y seguridad de rango de dosis con ciego para el observador de la vacuna GSK1557484A de GSK Biologicals en niños de 6 a menos de 36 meses de edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna candidata contra la influenza GSK1557484A de GSK Biologicals, en niños de 6 a 35 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones administradas en un programa de 2 dosis en niños de 6 a 35 meses de edad. Además, la calidad del cebado de 2 dosis se evaluará a través de la respuesta anamnésica provocada por un desafío con antígeno (H5N1 sin adyuvante) administrado 12 meses después. También se evaluará la persistencia de la respuesta inmune aproximadamente 12 meses (Día 385) después de la dosis 2.
Los sujetos de cada grupo se inscribirán en la subcohorte CMI que consta de aproximadamente 100 sujetos. Dentro de los países participantes, estos sujetos se inscribirán solo en sitios seleccionados/calificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 407
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Niños varones o mujeres de 6 meses a menos de 36 meses de edad en el momento de la primera vacunación. Pueden inscribirse los niños que no tengan 36 meses de edad el Día 0, el día de la primera dosis de vacuna según este protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen físico estándar antes de ingresar al estudio.
- Nacido a término completo a ser confirmado por entrevista con los padres/LAR o registros médicos disponibles.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Antecedentes médicos de infección confirmada por un médico con un virus H5N1.
- Vacunación previa en cualquier momento con una vacuna H5N1.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, o uso de una vacuna, producto farmacéutico o dispositivo en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Presencia en los padres/LAR(s) de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son estables, el investigador considera que hacen que los padres/LAR(s) sean incapaces o poco probables de proporcionar informes de seguridad precisos.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas, cualquier hemoderivado o fármacos inmunomodificadores de acción prolongada durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o administración planificada durante el período del estudio.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, o Síndrome de Guillain-Barré.
- Diagnosticado con somnolencia diurna excesiva o narcolepsia; o antecedentes de narcolepsia en los padres o hermanos de un sujeto.
- Administración de una vacuna inactiva dentro de los 14 días o de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación.
- Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio entre el día 0 y el día 42 o administración planificada de una vacuna inactiva dentro de los 14 días o de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo. Nota: las vacunas de rutina se pueden proporcionar el día 42 después de que se hayan realizado todas las evaluaciones del estudio.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera vacuna. Para los corticosteroides, esto significará una dosis de prednisona o equivalente de > 2 mg/kg/día de peso corporal o ≥ 20 mg/día (para personas que pesan ≥ 10 kg). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: H5N1 Formulación 1 Grupo
Los sujetos recibieron 2 dosis primarias (con adyuvante) en los Días 0 y 21 de la Formulación 1 de la vacuna H5N1 y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) en el Día 385 de la vacuna H5N1 (GSK1557484A).
Todas las dosis se administraron por vía intramuscular (IM) en la parte anterolateral del muslo.
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Todos los sujetos recibirán por vía intramuscular una serie primaria de dos dosis (con adyuvante) con un intervalo de 21 días y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el día 385 de la vacuna GSK1557484A.
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EXPERIMENTAL: H5N1 Formulación 2 Grupo
Los sujetos recibieron 2 dosis primarias (con adyuvante) en los Días 0 y 21 de la Formulación 2 de la vacuna H5N1 y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el Día 385 de la vacuna H5N1 (GSK1557484A).
Todas las dosis se administraron IM en la cara anterolateral del muslo.
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Todos los sujetos recibirán por vía intramuscular una serie primaria de dos dosis (con adyuvante) con un intervalo de 21 días y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el día 385 de la vacuna GSK1557484A.
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EXPERIMENTAL: H5N1 Formulación 3 Grupo
Los sujetos recibieron 2 dosis primarias (con adyuvante) en los días 0 y 21 de la formulación 3 de la vacuna H5N1 y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el día 385 de la vacuna H5N1 (GSK1557484A).
Todas las dosis se administraron IM en la cara anterolateral del muslo.
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Todos los sujetos recibirán por vía intramuscular una serie primaria de dos dosis (con adyuvante) con un intervalo de 21 días y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el día 385 de la vacuna GSK1557484A.
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EXPERIMENTAL: H5N1 Formulación 4 Grupo
Los sujetos recibieron 2 dosis primarias (con adyuvante) en los Días 0 y 21 de la Formulación 4 de la vacuna H5N1 y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el Día 385 de la vacuna H5N1 (GSK1557484A).
Todas las dosis se administraron IM en la cara anterolateral del muslo.
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Todos los sujetos recibirán por vía intramuscular una serie primaria de dos dosis (con adyuvante) con un intervalo de 21 días y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el día 385 de la vacuna GSK1557484A.
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EXPERIMENTAL: H5N1 Formulación 5 Grupo
Los sujetos recibieron 2 dosis primarias (con adyuvante) en los Días 0 y 21 de la Formulación 5 de la vacuna H5N1 y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el Día 385 de la vacuna H5N1 (GSK1557484A).
Todas las dosis se administraron IM en la cara anterolateral del muslo.
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Todos los sujetos recibirán por vía intramuscular una serie primaria de dos dosis (con adyuvante) con un intervalo de 21 días y una dosis de refuerzo (sin adyuvante) el día 385 de la vacuna GSK1557484A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune humoral para la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en términos de títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) homólogos de la vacuna después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: En el día 42
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron en términos de índices de inmunogenicidad para cada grupo.
Índice de inmunogenicidad (DGMT) = Si el LL del IC del 95 % para la proporción del grupo GMT es inferior a 0,25, entonces DGMT = 0.
Si el LL del IC del 95 % para la proporción del grupo GMT es mayor que 1, entonces DGMT = 1.
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En el día 42
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Respuesta inmunitaria humoral para la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en términos de títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) homólogos a vacunas después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: En el día 42
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Los títulos de anticuerpos MN se expresaron en términos de índices de inmunogenicidad para cada grupo.
Índice de inmunogenicidad (DGMT) = Si el LL del IC del 95 % para la proporción del grupo GMT es inferior a 0,25, entonces DGMT = 0.
Si el LL del IC del 95 % para la proporción del grupo GMT es mayor que 1, entonces DGMT = 1.
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En el día 42
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Evaluación del índice de fiebre para la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en términos de títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) homólogos a la vacuna después de la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 3 días (es decir, el día de la vacunación y 2 días posteriores) después de la dosis 1 y la dosis 2.
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El índice de fiebre se definió como la temperatura promedio para cada grupo vacunal.
Índice de fiebre (DR) = La medición de temperatura promedio para cada grupo de vacunas.
Índice de fiebre de los días 0-2 después de cada dosis Cualquier temperatura < 38 °C (100,4
F) se le asignó un valor de 0. A cualquier temperatura > 40,5°C se le asignó un valor de 40,5.
DR corresponde a 243 menos la suma de los valores de temperatura registrados durante los 3 días posteriores (dosis 1 y dosis 2)/243.
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Durante el período de seguimiento de 3 días (es decir, el día de la vacunación y 2 días posteriores) después de la dosis 1 y la dosis 2.
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Evaluación del índice de fiebre para la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en términos de títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) homólogos a vacunas después de la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 3 días (es decir, el día de la vacunación y 2 días posteriores) después de la dosis 1 y la dosis 2.
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El índice de fiebre se definió como la temperatura promedio para cada grupo vacunal.
Índice de fiebre (DR)= La medición de la temperatura promedio para cada grupo de vacunas.
Índice de fiebre de los días 0-2 después de cada dosis Cualquier temperatura < 38 °C (100,4
F) se le asignó un valor de 0. A cualquier temperatura > 40,5°C se le asignó un valor de 40,5.
DR corresponde a 243 menos la suma de los valores de temperatura registrados durante los 3 días posteriores (dosis 1 y dosis 2)/243.
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Durante el período de seguimiento de 3 días (es decir, el día de la vacunación y 2 días posteriores) después de la dosis 1 y la dosis 2.
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Aumento geométrico medio (MGI) de los títulos de anticuerpos HI homólogos y heterólogos de la vacuna contra cada una de las cuatro cepas de influenza de la vacuna.
Periodo de tiempo: En el día 392 (en relación con el día 385) después de la vacunación de refuerzo
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El MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación (Día 392) al título de HI recíproco previo a la vacunación (Día 385) para el virus de la vacuna.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heteróloga), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga) y Gripe A/gerifalte /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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En el día 392 (en relación con el día 385) después de la vacunación de refuerzo
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Aumento geométrico medio (MGI) para los títulos de anticuerpos MN homólogos y heterólogos de la vacuna contra cada una de las 3 cepas de influenza de la vacuna.
Periodo de tiempo: En el día 392 (en relación con el día 385) después de la vacunación de refuerzo
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La MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de MN recíproco posterior a la vacunación (Día 392) al título de MN recíproco previo a la vacunación (Día 385) para el virus de la vacuna.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homóloga), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (heteróloga) y Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga).
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En el día 392 (en relación con el día 385) después de la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: En los días 42, 385 y 392
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La tasa de seroconversión (SCR) se definió como la proporción de sujetos que tienen un título de HI recíproco anterior a la vacunación inferior a (<) 10 y un título recíproco posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 40, o un título recíproco anterior a la vacunación título de HI recíproco ≥ 10 y un aumento de al menos 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación contra el virus de la vacuna.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heteróloga), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga) y Gripe A/gerifalte /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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En los días 42, 385 y 392
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Número de sujetos que fueron seroprotegidos para anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas de influenza de la vacuna.
Periodo de tiempo: En los días 0, 42, 385, 392
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La tasa de seroprotección (SPR) se definió como la proporción de sujetos con títulos de HI recíprocos H5N1 ≥ 40 contra el virus de la vacuna probada. H5N1 (heterólogo), gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterólogo) y gripe A/gerifalte/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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En los días 0, 42, 385, 392
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Títulos medios geométricos (GMT) para la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos HI contra antígenos homólogos/heterólogos de vacunas
Periodo de tiempo: En los días 0, 42 y 385 (después de la inmunización primaria), en el día 392 (7 días después de la dosis de refuerzo)
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Los GMT se definieron como la media geométrica de los títulos de anticuerpos calculados en todos los sujetos después de la inmunización primaria (en el día 0, 42, 385) y 7 días después de la dosis de refuerzo (en el día 392).
Se calcularon las variables agregadas para cada grupo.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heteróloga), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga) y Gripe A/gerifalte /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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En los días 0, 42 y 385 (después de la inmunización primaria), en el día 392 (7 días después de la dosis de refuerzo)
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Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las 4 cepas de influenza de la vacuna
Periodo de tiempo: En el día 42 (en relación con el día 0), en el día 385 (en relación con el día 0) y en el día 392 (en relación con el día 0)
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El MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación (Día 42) al título de HI recíproco anterior a la vacunación (Día 0) para el virus de la vacuna.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homóloga), Gripe A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heteróloga), Gripe A/pato/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga) y Gripe A/gerifalte /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterólogo).
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En el día 42 (en relación con el día 0), en el día 385 (en relación con el día 0) y en el día 392 (en relación con el día 0)
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Aumento geométrico medio (MGI) de anticuerpos MN contra las 3 cepas vacunales contra la influenza.
Periodo de tiempo: En el día 385 (en relación con el día 0)
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La MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de cada sujeto del título de MN recíproco posterior a la vacunación (Día 385) con respecto al título de MN recíproco previo a la vacunación (Día 0) para el virus de la vacuna.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homóloga), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (heteróloga) y Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga).
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En el día 385 (en relación con el día 0)
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Respuesta inmune humoral para la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en términos de anticuerpos MN contra antígenos homólogos/heterólogos de vacunas
Periodo de tiempo: En los Días 0, 42, 385 y Día 392
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Los títulos de anticuerpos MN se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
El corte del ensayo fue el corte de seropositividad de ≥ 1:28.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homóloga), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (heteróloga) y Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga).
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En los Días 0, 42, 385 y Día 392
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Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos MN homólogos y heterólogos contra cada una de las 3 cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: En el día 42, día 385 (relativo al día 0), día 392 (relativo al día 0) y D 392 (relativo al día 385)
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VRR para MN se definió como la tasa de incidencia de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación en relación con los títulos previos a la vacunación.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homóloga), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (heteróloga) y Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heteróloga).
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En el día 42, día 385 (relativo al día 0), día 392 (relativo al día 0) y D 392 (relativo al día 385)
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Inmunidad mediada por células (CMI) en términos de marcadores de células T relacionados con el antígeno de la gripe A/Indonesia/05/2005.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 42, 385 y 392
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Los linfocitos T CD4+/CD8+ específicos de antígeno identificados como CD4/CD8+ se analizaron en busca de linfocitos T que expresan dos o más de los siguientes marcadores inmunitarios: ligando CD40, interleucina (IL)-2, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interferón- gamma (IFN-g).
La frecuencia se presentó como el número de células CD4+/CD8+ productoras de citoquinas por millón de células CD4+/CD8+ respectivamente.
Todos los dobles = linfocitos T que expresan al menos 2 citocinas.
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En los Días 0, 42, 385 y 392
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Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier dosis de vacuna
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Los EA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = llora cuando se mueve la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier dosis de vacuna
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Duración de los síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier dosis de vacuna
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier dosis de vacuna
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Número de sujetos que informan los síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier dosis de vacuna
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fiebre (definida como temperatura ≥ 38,0 grados Celsius (°C) evaluada por cualquier vía (oral, axilar, rectal)), irritabilidad/inquietud, somnolencia y.
pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Irritabilidad de grado 3/irritabilidad y somnolencia = impidió la actividad normal, pérdida de apetito de grado 3 = no comió nada.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 40,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación
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Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier dosis de vacuna
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Duración de los síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier dosis de vacuna
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas generales.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (es decir, el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier dosis de vacuna
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) posterior a la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 21 días (Día 0-Día 20) después de cada dosis de vacuna
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se define como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impide las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 21 días (Día 0-Día 20) después de cada dosis de vacuna
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) posterior a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 385-Día 415) después de la vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se define como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impide las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 385-Día 415) después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos atendidos médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Día 0 al Día 415 aproximadamente)
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Los MAE son eventos adversos con visitas médicas que no eran visitas de rutina para examen físico o vacunación.
Cualquier MAE se definió como al menos 1 MAE experimentado.
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Durante todo el periodo de estudio (Día 0 al Día 415 aproximadamente)
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Número de sujetos que informaron posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Día 0 al Día 415 aproximadamente)
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Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
"Cualquier pIMD" = al menos un pIMD experimentado por el sujeto del estudio.
Relacionado = pIMD evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el periodo de estudio (Día 0 al Día 415 aproximadamente)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Día 0 al Día 415 aproximadamente)
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Un evento adverso grave se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el periodo de estudio (Día 0 al Día 415 aproximadamente)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Día 0 al Día 415 aproximadamente)
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Los AESI son un subconjunto de eventos adversos definidos en el Plan de Gestión de Riesgos para Vacunas Pandémicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el control de la seguridad.
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Durante todo el periodo de estudio (Día 0 al Día 415 aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116938
- 2015-003458-42 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .