6~36개월 미만 아동을 대상으로 한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 GSK1557484A 백신의 용량 범위 안전성 및 면역원성 연구
2019년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 GSK1557484A 백신에 대한 관찰자 눈가림, 용량 범위 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 생후 6-35개월 아동을 대상으로 GSK Biologicals의 인플루엔자 후보 백신 GSK1557484A의 다양한 제형의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생후 6-35개월 아동에게 2회 투여 일정으로 투여되는 다양한 제형의 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 또한, 12개월 후 투여된 항원 챌린지(보강되지 않은 H5N1)에 의해 유발된 기왕 반응을 통해 2회 용량 프라이밍의 품질을 평가할 것이다. 용량 2 후 대략 12개월(385일) 후 면역 반응의 지속성이 또한 평가될 것이다.
각 그룹의 피험자는 약 100명의 피험자로 구성된 CMI 하위 코호트에 등록됩니다. 참여 국가 내에서 이러한 피험자는 선별된/자격을 갖춘 사이트에만 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 407
- GSK Investigational Site
-
Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 1회 접종 시점의 생후 6개월~36개월 미만의 남녀 소아. 이 프로토콜에 따른 첫 번째 백신 접종일인 0일 현재 36개월이 아닌 어린이가 등록할 수 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)[LAR(s)]로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 표준 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 부모/LAR 또는 사용 가능한 의료 기록과의 면담을 통해 확인되는 만삭 출생.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 의사가 확인한 H5N1 바이러스 감염 병력.
- H5N1 백신으로 언제든지 사전 예방 접종.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나, 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 백신, 의약품 또는 장치의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 부모(들)/LAR(들)의 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 안정적이더라도 부모(들)/LAR(들)이 정확한 안전 보고서를 제공합니다.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 3개월 전부터 시작하는 기간 동안 면역글로불린, 모든 혈액 제제 또는 지속성 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 신경 장애 또는 발작 또는 길랭-바레 증후군의 병력.
- 과도한 주간 졸음 또는 기면증 진단; 또는 피험자의 부모 또는 형제자매의 기면증 병력.
- 첫 접종 전 14일 이내에 비활성 백신을 투여하거나 30일 이내에 약독화 생백신을 투여합니다.
- 0일에서 42일 사이에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여 또는 14일 이내에 비활성 백신의 계획된 투여 또는 추가 접종 전 30일에서 후 30일 이내에 약독화 생백신의 계획된 투여. 참고: 정기 예방접종은 모든 연구 평가가 수행된 후 42일에 제공될 수 있습니다.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력; 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 1차 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 장기간 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 체중의 > 2mg/kg/일 또는 ≥ 20mg/일(체중이 ≥ 10kg인 사람의 경우)의 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H5N1 제제 1군
대상체는 H5N1 백신 제형 1의 0일 및 21일에 2회의 1차 용량(보강제 첨가) 및 H5N1 백신(GSK1557484A)의 385일차에 추가 용량(보강제 첨가되지 않음)을 받았다.
모든 용량은 전외측 허벅지에 근육내(IM) 투여되었습니다.
|
모든 피험자는 21일 간격으로 2회 용량의 1차 시리즈(보강제 포함)를 근육 주사하고 385일차에 GSK1557484A 백신의 부스터 용량(비보강제)을 투여받습니다.
|
|
실험적: H5N1 제형 2 그룹
대상체는 H5N1 백신 제형 2의 0일 및 21일에 2회의 1차 용량(보강제 첨가) 및 H5N1 백신(GSK1557484A)의 385일차에 추가 용량(보강제 첨가되지 않음)을 받았다.
모든 용량은 전외측 허벅지에 IM 투여되었습니다.
|
모든 피험자는 21일 간격으로 2회 용량의 1차 시리즈(보강제 포함)를 근육 주사하고 385일차에 GSK1557484A 백신의 부스터 용량(비보강제)을 투여받습니다.
|
|
실험적: H5N1 제제 3 그룹
대상체는 H5N1 백신 제형 3의 0일 및 21일에 2회 1차 용량(보강제 첨가) 및 H5N1 백신(GSK1557484A)의 385일차에 추가 용량(보강제 첨가되지 않음)을 받았다.
모든 용량은 전외측 허벅지에 IM 투여되었습니다.
|
모든 피험자는 21일 간격으로 2회 용량의 1차 시리즈(보강제 포함)를 근육 주사하고 385일차에 GSK1557484A 백신의 부스터 용량(비보강제)을 투여받습니다.
|
|
실험적: H5N1 제제 4 그룹
대상체는 H5N1 백신 제형 4의 0일 및 21일에 2회 1차 용량(보강제 첨가) 및 H5N1 백신(GSK1557484A)의 385일차에 추가 용량(보강제 첨가되지 않음)을 받았다.
모든 용량은 전외측 허벅지에 IM 투여되었습니다.
|
모든 피험자는 21일 간격으로 2회 용량의 1차 시리즈(보강제 포함)를 근육 주사하고 385일차에 GSK1557484A 백신의 부스터 용량(비보강제)을 투여받습니다.
|
|
실험적: H5N1 제제 5군
대상체는 H5N1 백신 제형 5의 0일 및 21일에 2회 1차 용량(보강제 첨가) 및 H5N1 백신(GSK1557484A)의 385일차에 추가 용량(보강제 첨가되지 않음)을 받았다.
모든 용량은 전외측 허벅지에 IM 투여되었습니다.
|
모든 피험자는 21일 간격으로 2회 용량의 1차 시리즈(보강제 포함)를 근육 주사하고 385일차에 GSK1557484A 백신의 부스터 용량(비보강제)을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A/Indonesia/05/2005(H5N1) 균주에 대한 1차 백신 접종 후 백신 동종 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 체액 면역 반응
기간: 42일째
|
HI 항체 역가는 각 그룹에 대한 면역원성 지수로 표현하였다.
면역원성 지수(DGMT) = GMT 그룹 비율에 대한 95% CI의 LL이 0.25 미만이면 DGMT =0입니다.
GMT 그룹 비율에 대한 95% CI의 LL이 1보다 크면 DGMT =1입니다.
|
42일째
|
|
A/Indonesia/05/2005(H5N1) 균주에 대한 1차 백신 접종 후 백신 동종 미세중화(MN) 항체 역가에 대한 체액 면역 반응
기간: 42일째
|
MN 항체 역가는 각 그룹에 대한 면역원성 지수로 표현하였다.
면역원성 지수(DGMT) = GMT 그룹 비율에 대한 95% CI의 LL이 0.25 미만이면 DGMT =0입니다.
GMT 그룹 비율에 대한 95% CI의 LL이 1보다 크면 DGMT =1입니다.
|
42일째
|
|
A/Indonesia/05/2005(H5N1) 균주에 대한 1차 백신 접종 후 백신-동종 혈구응집 억제(HI) 항체 역가 측면에서 발열 지수 평가.
기간: 1차 접종과 2차 접종 후 3일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 이후 2일) 동안.
|
발열 지수는 각 백신 그룹의 평균 체온으로 정의되었습니다.
발열 지수(DR) = 각 백신 그룹에 대한 평균 체온 측정값.
각 투여 후 0~2일째의 열 지수 모든 온도 < 38°C(100.4
F)는 0의 값으로 할당되었습니다. 모든 온도 > 40.5°C는 40.5의 값으로 할당되었습니다.
DR은 243에서 (1회 투여 및 2회 투여)/243 후 3일 동안 기록된 온도 값의 합을 뺀 값에 해당합니다.
|
1차 접종과 2차 접종 후 3일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 이후 2일) 동안.
|
|
A/Indonesia/05/2005(H5N1) 균주에 대한 1차 백신 접종 후 백신 동종 미세중화(MN) 항체 역가 측면에서 발열 지수 평가.
기간: 1차 접종과 2차 접종 후 3일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 이후 2일) 동안.
|
발열 지수는 각 백신 그룹의 평균 체온으로 정의되었습니다.
열 지수(DR) = 각 백신 그룹에 대한 평균 체온 측정.
각 투여 후 0~2일째의 열 지수 모든 온도 < 38°C(100.4
F)는 0의 값으로 할당되었습니다. 모든 온도 > 40.5°C는 40.5의 값으로 할당되었습니다.
DR은 243에서 (1회 투여 및 2회 투여)/243 후 3일 동안 기록된 온도 값의 합을 뺀 값에 해당합니다.
|
1차 접종과 2차 접종 후 3일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 이후 2일) 동안.
|
|
4개의 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 백신 동종 및 이종 HI 항체 역가의 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 부스터 백신 접종 후 392일(385일 기준)에
|
MGI는 백신 바이러스에 대한 백신접종 후 역수 HI 역가(392일) 대 백신접종 전(385일) 역수 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1(이종), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종) 및 Flu A/gyrfalcon이었습니다. /Washington/41088-6/2014 H5N8(이종).
|
부스터 백신 접종 후 392일(385일 기준)에
|
|
3개의 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 백신 동종 및 이종 MN 항체 역가의 평균 기하 증가(MGI).
기간: 부스터 백신 접종 후 392일(385일 기준)에
|
MGI는 백신 바이러스에 대한 예방접종 전(385일) 역수 MN 역가에 대한 백신접종 후(392일) 역수 MN 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N(이종) 및 Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종)이었습니다.
|
부스터 백신 접종 후 392일(385일 기준)에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 42일, 385일 및 392일
|
혈청전환율(SCR)은 백신 접종 전 역가가 10 미만(<)이고 백신 접종 후 역가가 40 이상(≥)이거나 백신 접종 전 역 HI 역가 ≥ 10 및 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 역가의 최소 4배 증가.
평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1(이종), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종) 및 Flu A/gyrfalcon이었습니다. /Washington/41088-6/2014 H5N8(이종).
|
42일, 385일 및 392일
|
|
4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수.
기간: 0일, 42일, 385일, 392일
|
혈청보호율(SPR)은 테스트된 백신 바이러스에 대한 H5N1 역가 ≥ 40인 피험자의 비율로 정의되었습니다. 평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1(이종), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종) 및 Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8(이종).
|
0일, 42일, 385일, 392일
|
|
백신-동종/이종 항원에 대한 HI 항체 측면에서 체액 면역 반응에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일, 42일 및 385일(1차 면역화 후), 392일(부스터 투여 7일 후)
|
GMT는 1차 면역화 후(0일, 42일, 385일) 및 부스터 투여 후 7일(392일)에 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 정의되었습니다.
집계 변수는 각 그룹에 대해 계산되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1(이종), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종) 및 Flu A/gyrfalcon이었습니다. /Washington/41088-6/2014 H5N8(이종).
|
0일, 42일 및 385일(1차 면역화 후), 392일(부스터 투여 7일 후)
|
|
4가지 백신 인플루엔자 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 평균 기하학적 증가(MGI)
기간: 42일(0일 기준), 385일(0일 기준) 및 392일(0일 기준)
|
MGI는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후(42일) 역 HI 역가 대 백신 접종 전(0일) 역 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1(이종), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종) 및 Flu A/gyrfalcon이었습니다. /Washington/41088-6/2014 H5N8(이종).
|
42일(0일 기준), 385일(0일 기준) 및 392일(0일 기준)
|
|
3가지 백신 인플루엔자 변종에 대한 MN 항체의 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 385일(0일 기준)
|
MGI는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후(385일) 역 MN 역가 대 백신 접종 전(0일) 역 MN 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N(이종) 및 Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종)이었습니다.
|
385일(0일 기준)
|
|
백신 동종/이종 항원에 대한 MN 항체 측면에서 A/Indonesia/05/2005(H5N1) 균주에 대한 체액 면역 반응
기간: 0일, 42일, 385일 및 392일에
|
MN 항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 ≥ 1:28의 혈청 양성 컷오프였습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N(이종) 및 Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종)이었습니다.
|
0일, 42일, 385일 및 392일에
|
|
3가지 백신 인플루엔자 균주 각각에 대한 동종 및 이종 MN 항체에 대한 백신 반응률(VRR).
기간: 42일, 385일(0일 기준), 392일(0일 기준) 및 D 392(385일 기준)
|
MN에 대한 VRR은 백신 접종 전 역가에 비해 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 발생률로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1(동종), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N(이종) 및 Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1(이종)이었습니다.
|
42일, 385일(0일 기준), 392일(0일 기준) 및 D 392(385일 기준)
|
|
독감 A/인도네시아/05/2005 항원과 관련된 T 세포 마커 측면에서 세포 매개 면역(CMI).
기간: 0일, 42일, 385일 및 392일
|
CD4/CD8+로 확인된 항원 특이적 CD4+/CD8+ T 세포는 다음 면역 마커 중 2개 이상을 발현하는 T 세포에 대해 분석되었습니다: CD40 리간드, 인터루킨(IL)-2, 종양 괴사 인자 알파(TNF-a), 인터페론- 감마(IFN-g).
빈도는 각각 백만 개의 CD4+/CD8+ 세포당 사이토카인 생산 CD4+/CD8+ 세포의 수로 제시되었습니다.
모든 복식 = 적어도 2개의 사이토카인을 발현하는 T 세포.
|
0일, 42일, 385일 및 392일
|
|
요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 모든 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종 당일과 그 이후 6일)
|
평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부기였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
|
모든 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종 당일과 그 이후 6일)
|
|
요청된 국소 증상의 기간
기간: 모든 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종 당일과 그 이후 6일)
|
기간은 모든 등급의 국소 증상이 있는 일수로 정의되었습니다.
|
모든 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종 당일과 그 이후 6일)
|
|
요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 모든 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종 당일과 그 이후 6일)
|
평가된 요청된 일반 증상은 발열(모든 경로(구강, 겨드랑이, 직장)에 의해 평가된 섭씨 38.0도(°C) 이상의 온도로 정의됨), 과민성/보채기, 졸음 및.
식욕 상실.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 과민성/까다로움 및 졸음 = 정상적인 활동 방해, 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 발열 = 발열 > 40.0 °C.
관련 = 백신 접종과 관련하여 연구자가 평가한 증상
|
모든 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종 당일과 그 이후 6일)
|
|
요청된 일반 증상의 기간.
기간: 모든 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종 당일과 그 이후 6일)
|
기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
|
모든 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종 당일과 그 이후 6일)
|
|
1차 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 각 백신 접종 후 21일 추적 기간(0일차-20일차) 동안
|
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의된다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
|
각 백신 접종 후 21일 추적 기간(0일차-20일차) 동안
|
|
부스터 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 30일(Day 385-Day 415) 추적기간 동안
|
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의된다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
|
접종 후 30일(Day 385-Day 415) 추적기간 동안
|
|
MAE(의학적 참석 이벤트)를 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(대략 Day 0 ~ Day 415)
|
MAE는 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용입니다.
모든 MAE는 경험한 최소 1개의 MAE로 정의되었습니다.
|
전체 연구 기간 동안(대략 Day 0 ~ Day 415)
|
|
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(대략 Day 0 ~ Day 415)
|
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
"모든 pIMD" = 연구 대상이 경험한 적어도 하나의 pIMD.
관련성 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 pIMD.
|
전체 연구 기간 동안(대략 Day 0 ~ Day 415)
|
|
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(대략 Day 0 ~ Day 415)
|
심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
|
전체 연구 기간 동안(대략 Day 0 ~ Day 415)
|
|
특별한 관심 대상의 부작용(AESI)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(대략 Day 0 ~ Day 415)
|
AESI는 안전성 모니터링을 위해 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 위험 관리 계획 대유행 백신에 정의된 부작용의 하위 집합입니다.
|
전체 연구 기간 동안(대략 Day 0 ~ Day 415)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .