Et dosisspændende sikkerheds- og immunogenicitetsstudie af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' GSK1557484A-vaccine hos børn i alderen 6 til under 36 måneder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Mandlige eller kvindelige børn 6 måneder til under 36 måneder gamle på tidspunktet for den første vaccination. Børn, der ikke er 36 måneder gamle fra dag 0, dagen for den første vaccinedosis i henhold til denne protokol, kan tilmeldes.
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)] for forsøgspersonen forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og standard fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Født fuldtids til bekræftelse ved samtale med forælder/LAR eller tilgængelig journal.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Sygehistorie med lægebekræftet infektion med en H5N1-virus.
• Tidligere vaccination til enhver tid med en H5N1-vaccine.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, eller brug af en forsøgs- eller en ikke-registreret vaccine, farmaceutisk produkt eller udstyr inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse hos forældrene/LAR(erne) af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er stabile, af efterforskeren vurderes at gøre forældrene/LAR(erne) ude af stand/usandsynlige give nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Administration af immunglobuliner, eventuelle blodprodukter eller langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald eller Guillain-Barrés syndrom.
• Diagnosticeret med overdreven søvnighed i dagtimerne eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos en forsøgspersons forælder eller søskende.
• Administration af en inaktiv vaccine inden for 14 dage eller af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første vaccination.
• Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen mellem dag 0 og dag 42, eller planlagt administration af en inaktiv vaccine inden for 14 dage eller af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før til og med 30 dage efter boostervaccinationen. Bemærk: rutinevaccinationer kan gives på dag 42, efter at alle undersøgelsesvurderinger er blevet udført.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccine. For kortikosteroider vil dette betyde en dosis af prednison eller tilsvarende på > 2 mg/kg/dag legemsvægt eller ≥ 20 mg/dag (for personer, der vejer ≥ 10 kg). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Større medfødte defekter.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.