Studie bezpečnosti a imunogenicity v rozmezí dávek vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1557484A u dětí ve věku 6 až 36 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče subjektu/ Legálně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 měsíců až méně než 36 měsíců v době prvního očkování. Mohou být zapsány děti, kterým ke dni 0, tedy ke dni první dávky vakcíny podle tohoto protokolu, není 36 měsíců.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/zákonně přijatelného zástupce (zástupců) [LAR(s)] subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a standardního fyzikálního vyšetření před vstupem do studie.
• Narozený v termínu bude potvrzen pohovorem s rodičem/LAR nebo dostupnými zdravotními záznamy.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Lékařská anamnéza infekce virem H5N1 potvrzená lékařem.
• Předchozí očkování kdykoli vakcínou H5N1.
• Souběžná účast na jiné klinické studii nebo použití hodnocené nebo neregistrované vakcíny, farmaceutického produktu nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou podle zkoušejícího vyšetřovatelem považovány za to, že rodič (rodiče)/LAR není schopen/nepravděpodobný poskytovat přesné bezpečnostní zprávy.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů, jakýchkoli krevních produktů nebo dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů nebo Guillain-Barrého syndromu.
• Diagnostikována nadměrná denní ospalost nebo narkolepsie; nebo anamnéza narkolepsie u rodiče nebo sourozence subjektu.
• Aplikace neaktivní vakcíny do 14 dnů nebo živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první vakcinací.
• Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, mezi dnem 0 a dnem 42 nebo plánované podání neaktivní vakcíny během 14 dnů nebo živé oslabené vakcíny během 30 dnů před až 30 dnů po posilovací vakcinaci. Poznámka: rutinní vakcinace může být poskytnuta v den 42 poté, co byla provedena všechna hodnocení studie.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu v období začínajícím šest měsíců před první vakcínou. U kortikosteroidů to bude znamenat dávku prednisonu nebo ekvivalentu > 2 mg/kg/den tělesné hmotnosti nebo ≥ 20 mg/den (u osob s hmotností ≥ 10 kg). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Závažné vrozené vady.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.