Een dosisbereik veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van het GSK1557484A-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij kinderen van 6 tot jonger dan 36 maanden

Inclusiecriteria:

• Ouder(s) van proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 6 maanden tot minder dan 36 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie. Kinderen die op dag 0, de dag van de eerste vaccindosis onder dit protocol, nog geen 36 maanden oud zijn, kunnen worden ingeschreven.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en standaard lichamelijk onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Voldragen geboren, te bevestigen door interview met ouder/LAR of beschikbare medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Medische geschiedenis van door een arts bevestigde infectie met een H5N1-virus.
• Eerdere vaccinatie op elk moment met een H5N1-vaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, of gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin, farmaceutisch product of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Aanwezigheid bij de ouder(s) / LAR(s) van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als deze stabiel zijn, door de onderzoeker worden geacht de ouder(s)/LAR(s) niet in staat/waarschijnlijk te maken zorgen voor nauwkeurige veiligheidsrapporten.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen, alle bloedproducten of langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, of Guillain-Barré-syndroom.
• Gediagnosticeerd met overmatige slaperigheid overdag of narcolepsie; of geschiedenis van narcolepsie bij de ouder of broer of zus van een proefpersoon.
• Toediening van een inactief vaccin binnen 14 dagen of van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie.
• Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet tussen dag 0 en dag 42 of geplande toediening van een inactief vaccin binnen 14 dagen of van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór tot en met 30 dagen na de boostervaccinatie. Opmerking: routinematige vaccinaties kunnen worden gegeven op dag 42 nadat alle onderzoeken zijn uitgevoerd.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan het eerste vaccin. Voor corticosteroïden betekent dit een dosis prednison of equivalent van > 2 mg/kg/dag lichaamsgewicht of ≥ 20 mg/dag (voor personen die ≥ 10 kg wegen). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.