Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności w zakresie dawek szczepionki GSK1557484A firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zaślepione obserwatorem badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals GSK1557484A u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów potencjalnej szczepionki przeciw grypie GSK1557484A firmy GSK Biologicals u dzieci w wieku 6-35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenione zostanie bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów podawanych w schemacie 2-dawkowym dzieciom w wieku 6-35 miesięcy. Ponadto jakość 2-dawkowego szczepienia wstępnego zostanie oceniona na podstawie anamnestycznej odpowiedzi wywołanej przez prowokację antygenem (H5N1 bez adiuwantu) podaną 12 miesięcy później. Oceniona zostanie również trwałość odpowiedzi immunologicznej około 12 miesięcy (dzień 385) po dawce 2.

Pacjenci z każdej grupy zostaną włączeni do subkohorty CMI obejmującej około 100 pacjentów. W krajach uczestniczących przedmioty te będą rejestrowane tylko w wybranych/kwalifikujących się ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) podmiotu/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 36 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia. Dzieci, które nie ukończyły 36 miesięcy w dniu 0, dniu podania pierwszej dawki szczepionki zgodnie z niniejszym protokołem, mogą zostać zapisane.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli [LAR(s)] uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i standardowego badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony w pełnym terminie do potwierdzenia wywiadem z rodzicem/LAR lub dostępną dokumentacją medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem H5N1.
  • Wcześniejsze szczepienie w dowolnym momencie szczepionką H5N1.
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie badanej lub niezarejestrowanej szczepionki, produktu farmaceutycznego lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Obecność u rodzica (rodziców) / LAR (ów) dowodów nadużywania substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne, badacz uważa, że ​​​​rodzic (rodzice) / LAR (rodzice) nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne dostarczać dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin, jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub długo działających leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek lub zespołu Guillain-Barré.
  • Zdiagnozowano nadmierną senność w ciągu dnia lub narkolepsję; lub historia narkolepsji u rodzica lub rodzeństwa pacjenta.
  • Podanie nieaktywnej szczepionki w ciągu 14 dni lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania między dniem 0 a dniem 42 lub planowane podanie szczepionki nieaktywnej w ciągu 14 dni lub szczepionki żywej atenuowanej w ciągu 30 dni przed i 30 dni po szczepieniu przypominającym. Uwaga: rutynowe szczepienia mogą być przeprowadzone w dniu 42 po przeprowadzeniu wszystkich ocen badań.
  • historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed pierwszą szczepionką. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać dawkę prednizonu lub równoważną dawkę > 2 mg/kg/dobę masy ciała lub ≥ 20 mg/dobę (dla osób o masie ciała ≥ 10 kg). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Główne wady wrodzone.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: H5N1 Preparat 1 Grupa
Pacjenci otrzymali 2 dawki podstawowe (z adiuwantem) w dniach 0 i 21 szczepionki H5N1 w postaci preparatu 1 oraz dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki H5N1 (GSK1557484A). Wszystkie dawki podawano domięśniowo (im.) w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H5N1) (GSK1557484A).
Wszyscy pacjenci otrzymają domięśniowo dwudawkową serię szczepień pierwotnych (z adiuwantem) w odstępie 21 dni i dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki GSK1557484A.
EKSPERYMENTALNY: H5N1 Preparat 2 Grupa
Osobnicy otrzymali 2 dawki podstawowe (z adiuwantem) w dniach 0 i 21 szczepionki H5N1 Formula 2 oraz dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki H5N1 (GSK1557484A). Wszystkie dawki podawano IM w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H5N1) (GSK1557484A).
Wszyscy pacjenci otrzymają domięśniowo dwudawkową serię szczepień pierwotnych (z adiuwantem) w odstępie 21 dni i dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki GSK1557484A.
EKSPERYMENTALNY: H5N1 Formulacja 3 Grupa
Osobnicy otrzymali 2 dawki podstawowe (z adiuwantem) w dniach 0 i 21 szczepionki H5N1 Formula 3 oraz dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki H5N1 (GSK1557484A). Wszystkie dawki podawano IM w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H5N1) (GSK1557484A).
Wszyscy pacjenci otrzymają domięśniowo dwudawkową serię szczepień pierwotnych (z adiuwantem) w odstępie 21 dni i dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki GSK1557484A.
EKSPERYMENTALNY: H5N1 Preparat 4 Grupa
Osobnicy otrzymali 2 dawki podstawowe (z adiuwantem) w dniach 0 i 21 szczepionki H5N1 Preparat 4 oraz dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki H5N1 (GSK1557484A). Wszystkie dawki podawano IM w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H5N1) (GSK1557484A).
Wszyscy pacjenci otrzymają domięśniowo dwudawkową serię szczepień pierwotnych (z adiuwantem) w odstępie 21 dni i dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki GSK1557484A.
EKSPERYMENTALNY: H5N1 Preparat 5 Grupa
Osobnicy otrzymali 2 dawki podstawowe (z adiuwantem) w dniach 0 i 21 szczepionki H5N1 Formula 5 oraz dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki H5N1 (GSK1557484A). Wszystkie dawki podawano IM w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H5N1) (GSK1557484A).
Wszyscy pacjenci otrzymają domięśniowo dwudawkową serię szczepień pierwotnych (z adiuwantem) w odstępie 21 dni i dawkę przypominającą (bez adiuwantu) w dniu 385 szczepionki GSK1557484A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna na szczep A/Indonesia/05/2005 (H5N1) w warunkach homologicznego dla szczepionki miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: W dniu 42
Miana przeciwciał HI wyrażono jako wskaźniki immunogenności dla każdej grupy. Indeks immunogenności (DGMT) = Jeśli LL 95% przedziału ufności dla stosunku grupy GMT jest mniejsze niż 0,25, wówczas DGMT = 0. Jeśli LL współczynnika 95% CI dla grupy GMT jest większy niż 1, to DGMT = 1.
W dniu 42
Humoralna odpowiedź immunologiczna na szczep A/Indonesia/05/2005 (H5N1) w warunkach miana przeciwciał homologicznej do szczepionki mikroneutralizacji (MN) po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W dniu 42
Miana przeciwciał MN wyrażono jako wskaźniki immunogenności dla każdej grupy. Indeks immunogenności (DGMT) = Jeśli LL 95% przedziału ufności dla stosunku grupy GMT jest mniejsze niż 0,25, wówczas DGMT = 0. Jeśli LL współczynnika 95% CI dla grupy GMT jest większy niż 1, to DGMT = 1.
W dniu 42
Ocena wskaźnika gorączki dla szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) pod względem homologicznego dla szczepionki miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) po szczepieniu pierwotnym.
Ramy czasowe: Podczas 3-dniowego okresu obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 2 kolejnych dniach) po dawce 1 i dawce 2.
Wskaźnik gorączki zdefiniowano jako średnią temperaturę dla każdej grupy szczepionki. Wskaźnik gorączki (DR) = średni pomiar temperatury dla każdej grupy szczepionki. Wskaźnik gorączki od dni 0-2 po każdej dawce Dowolna temperatura < 38°C (100,4 F) przypisano wartość 0. Każdej temperaturze > 40,5°C przypisano wartość 40,5. DR odpowiada 243 minus suma temperatur zarejestrowanych przez 3 dni po (dawka 1 i dawka 2)/243.
Podczas 3-dniowego okresu obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 2 kolejnych dniach) po dawce 1 i dawce 2.
Ocena wskaźnika gorączki dla szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) pod względem mian przeciwciał homologicznych dla szczepionki (MN) po szczepieniu podstawowym.
Ramy czasowe: Podczas 3-dniowego okresu obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 2 kolejnych dniach) po dawce 1 i dawce 2.
Wskaźnik gorączki zdefiniowano jako średnią temperaturę dla każdej grupy szczepionki. Wskaźnik gorączki (DR) = średni pomiar temperatury dla każdej grupy szczepionki. Wskaźnik gorączki od dni 0-2 po każdej dawce Dowolna temperatura < 38°C (100,4 F) przypisano wartość 0. Każdej temperaturze > 40,5°C przypisano wartość 40,5. DR odpowiada 243 minus suma temperatur zarejestrowanych przez 3 dni po (dawka 1 i dawka 2)/243.
Podczas 3-dniowego okresu obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 2 kolejnych dniach) po dawce 1 i dawce 2.
Średni przyrost geometryczny (MGI) dla mian szczepionkowych homologicznych i heterologicznych przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepionkowych szczepów grypy.
Ramy czasowe: W dniu 392 (w stosunku do dnia 385) po szczepieniu przypominającym
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu (dzień 392) do odwrotnego miana HI przed szczepieniem (dzień 385) dla wirusa szczepionkowego. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczne), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologiczne), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczne) i Flu A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologiczny).
W dniu 392 (w stosunku do dnia 385) po szczepieniu przypominającym
Średni wzrost geometryczny (MGI) dla mian szczepionkowych homologicznych i heterologicznych przeciwciał MN przeciwko każdemu z 3 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 392 (w stosunku do dnia 385) po szczepieniu przypominającym
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków wewnątrzosobniczych odwrotności miana MN po szczepieniu (dzień 392) do odwrotności miana MN przed szczepieniem (dzień 385) dla wirusa szczepionkowego. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczne), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (heterologiczne) i Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczne).
W dniu 392 (w stosunku do dnia 385) po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniach 42, 385 i 392
Współczynnik serokonwersji (SCR) zdefiniowano jako odsetek osób, u których odwrotne miano HI przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 40, lub odwrotne miano HI ≥ 10 i co najmniej 4-krotny wzrost odwrotnego miana wirusa szczepionkowego po szczepieniu. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczne), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologiczne), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczne) i Flu A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologiczny).
W dniach 42, 385 i 392
Liczba osobników, u których uzyskano ochronę serologiczną pod kątem przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniach 0, 42, 385, 392
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odwrotnymi mianami HI H5N1 ≥ 40 przeciwko badanemu wirusowi szczepionkowemu. Oceniane szczepy szczepionkowe to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczny), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologiczny), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczny) i Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologiczny).
W dniach 0, 42, 385, 392
Średnie geometryczne miana (GMT) humoralnej odpowiedzi immunologicznej w kategoriach przeciwciał HI przeciwko antygenom homologicznym/heterologicznym szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0, 42 i 385 (po szczepieniu podstawowym), w dniu 392 (7 dni po dawce przypominającej)
GMT zdefiniowano jako średnią geometryczną mian przeciwciał obliczoną u wszystkich osobników po szczepieniu pierwotnym (w dniu 0, 42, 385) i 7 dni po dawce przypominającej (w dniu 392). Dla każdej grupy obliczono zmienne agregatowe. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczne), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologiczne), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczne) i Flu A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologiczny).
W dniach 0, 42 i 385 (po szczepieniu podstawowym), w dniu 392 (7 dni po dawce przypominającej)
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: W dniu 42 (w stosunku do dnia 0), w dniu 385 (w stosunku do dnia 0) i w dniu 392 (w stosunku do dnia 0)
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków wewnątrzosobniczych odwrotnego miana HI po szczepieniu (dzień 42) do odwrotnego miana HI przed szczepieniem (dzień 0) dla wirusa szczepionkowego. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczne), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologiczne), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczne) i Flu A/gyrfalcon /Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologiczny).
W dniu 42 (w stosunku do dnia 0), w dniu 385 (w stosunku do dnia 0) i w dniu 392 (w stosunku do dnia 0)
Średni wzrost geometryczny (MGI) dla przeciwciał MN przeciwko 3 szczepom szczepionki grypy.
Ramy czasowe: W dniu 385 (w stosunku do dnia 0)
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków wewnątrzosobniczych odwrotnego miana MN po szczepieniu (dzień 385) do odwrotnego miana MN przed szczepieniem (dzień 0) dla wirusa szczepionkowego. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczne), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (heterologiczne) i Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczne).
W dniu 385 (w stosunku do dnia 0)
Humoralna odpowiedź immunologiczna na szczep A/Indonesia/05/2005 (H5N1) w kategoriach przeciwciał MN przeciwko antygenom homologicznym/heterologicznym szczepionki
Ramy czasowe: W dniach 0, 42, 385 i 392
Miana przeciwciał MN wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności ≥ 1:28. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczne), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (heterologiczne) i Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczne).
W dniach 0, 42, 385 i 392
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla homologicznych i heterologicznych przeciwciał MN przeciwko każdemu z 3 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W Dniu 42, Dniu 385 (w stosunku do Dnia 0), Dniu 392 (w stosunku do Dnia 0) i D 392 (w stosunku do Dnia 385)
VRR dla MN zdefiniowano jako częstość występowania osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem odwrotnego miana po szczepieniu w stosunku do mian przed szczepieniem. Ocenione szczepy szczepionki to Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologiczne), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N (heterologiczne) i Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologiczne).
W Dniu 42, Dniu 385 (w stosunku do Dnia 0), Dniu 392 (w stosunku do Dnia 0) i D 392 (w stosunku do Dnia 385)
Odporność komórkowa (CMI) w kategoriach markerów komórek T związanych z antygenem grypy A/Indonesia/05/2005.
Ramy czasowe: W dniach 0, 42, 385 i 392
Specyficzne dla antygenu limfocyty T CD4+/CD8+ zidentyfikowane jako CD4/CD8+ analizowano pod kątem limfocytów T wykazujących ekspresję dwóch lub więcej z następujących markerów immunologicznych: ligand CD40, interleukina (IL)-2, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a), interferon- gamma (IFN-g). Częstość przedstawiono odpowiednio jako liczbę komórek CD4+/CD8+ wytwarzających cytokiny na milion komórek CD4+/CD8+. Wszystkie podwójne = komórka T wyrażająca co najmniej 2 cytokiny.
W dniach 0, 42, 385 i 392
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Ocenianymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz podczas poruszania kończyną / ból samoistny. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Czas trwania oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne.
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Ocenianymi objawami ogólnymi były gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C) oceniana dowolną drogą (doustnie, pod pachą, doodbytniczo)], drażliwość/niepokój, senność i. utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Stopień 3 drażliwość/podenerwowanie i senność = uniemożliwienie normalnej aktywności, stopień 3 Utrata apetytu = w ogóle nie jadłem. Gorączka stopnia 3 = gorączka > 40,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem
W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Czas trwania oczekiwanych objawów ogólnych.
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. w dniu szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu podstawowym.
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-dzień 20) po każdej dawce szczepionki
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde definiuje się jako wystąpienie dowolnego niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwia normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-dzień 20) po każdej dawce szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dzień 385-dzień 415) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde definiuje się jako wystąpienie dowolnego niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwia normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas 30-dniowego (dzień 385-dzień 415) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia z udziałem medycznym (MAE)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (w przybliżeniu od dnia 0 do dnia 415)
MAE to zdarzenia niepożądane związane z wizytami lekarskimi, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia. Każdy MAE został zdefiniowany jako co najmniej 1 doświadczony MAE.
Podczas całego okresu badania (w przybliżeniu od dnia 0 do dnia 415)
Liczba pacjentów zgłaszających potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (w przybliżeniu od dnia 0 do dnia 415)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. „Dowolny pIMD” = co najmniej jeden pIMD doświadczany przez badanego. Powiązany = pIMD oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (w przybliżeniu od dnia 0 do dnia 415)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (w przybliżeniu od dnia 0 do dnia 415)
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (w przybliżeniu od dnia 0 do dnia 415)
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (w przybliżeniu od dnia 0 do dnia 415)
AESI to podzbiór zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w planie zarządzania ryzykiem dotyczącym szczepionek pandemicznych Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Podczas całego okresu badania (w przybliżeniu od dnia 0 do dnia 415)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116938
  • 2015-003458-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj