En studie av sikkerhet og immunogenitet i doser av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' GSK1557484A-vaksine hos barn 6 til under 36 måneder gamle

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens forelder/ juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Mannlige eller kvinnelige barn 6 måneder til under 36 måneder gamle på tidspunktet for første vaksinasjon. Barn som ikke er 36 måneder gamle fra dag 0, dagen for første vaksinedose under denne protokollen, kan registreres.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] for forsøkspersonen før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske forsøkspersoner som fastslått av sykehistorie og standard fysisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Født fulltids for å bekreftes ved intervju med foresatte/LAR eller tilgjengelig journal.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Medisinsk historie med legebekreftet infeksjon med et H5N1-virus.
• Tidligere vaksinasjon til enhver tid med en H5N1-vaksine.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller bruk av en undersøkelses- eller en ikke-registrert vaksine, farmasøytisk produkt eller enhet innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Tilstedeværelse hos foreldrene/LAR-ene av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, av etterforskeren anses for å gjøre forelder(e)/LAR(e) ute av stand/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner, eventuelle blodprodukter eller langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall, eller Guillain-Barré syndrom.
• Diagnostisert med overdreven søvnighet på dagtid eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos et forsøkspersons foreldre eller søsken.
• Administrering av en inaktiv vaksine innen 14 dager eller av en levende svekket vaksine innen 30 dager før første vaksinasjon.
• Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen mellom dag 0 og dag 42 eller planlagt administrering av en inaktiv vaksine innen 14 dager eller av en levende svekket vaksine innen 30 dager før til og med 30 dager etter boostervaksinasjonen. Merk: rutinevaksinasjoner kan gis på dag 42 etter at alle studievurderinger er utført.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen; en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksine. For kortikosteroider vil dette bety en dose prednison eller tilsvarende på > 2 mg/kg/dag kroppsvekt eller ≥ 20 mg/dag (for personer som veier ≥ 10 kg). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Store medfødte defekter.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.