血液培養陽性に対する Accelerate ID/AST システムの臨床パフォーマンス
2017年9月25日 更新者：Accelerate Diagnostics, Inc.
血液培養陽性同定および抗菌剤感受性検査のための Accelerate ID/AST システムの臨床パフォーマンスの評価
「血液培養陽性の同定および抗菌薬感受性検査のための Accelerate ID/AST システムの臨床パフォーマンスの評価」は、臨床現場での血液培養陽性の同定および抗菌薬感受性検査における Accelerate ID/AST システムの臨床パフォーマンスを検証するように設計されています。
この研究のデータは、FDA 認可のための 510(k) 申請と、体外診断用途を目的としたデバイスの世界的登録をサポートするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
「血液培養陽性同定および抗菌薬感受性検査のための Accelerate ID/AST システムの臨床パフォーマンスの評価」と題された臨床研究は、血液培養陽性同定 (ID) および抗菌薬感受性検査における Accelerate ID/AST システムの臨床パフォーマンスを実証するように設計されています。臨床現場での感受性検査 (AST) と参考結果の比較。
約 3,000 の陽性血液培養サンプル (すべての臨床施設全体) が治験機器と参照方法で検査されます。
登録されたサンプルの最大 50% は、臨床ストック分離株から調製された播種血液培養で構成されます。
品質管理テストはテスト期間中毎日実行されます。
研究集団は、臨床微生物検査室が利用する血液培養モニタリングシステムによって陽性と示された、残りの臨床検体で構成されています。
血液培養サンプルが陽性となった場合は、血液培養モニタリング システムによる陽性反応から 8 時間以内に Accelerate ID/AST システムで検査する必要があります。
臨床サンプルの検査は、十分な規模の耐性菌株を含む各標的微生物および抗菌剤に必要なサンプルサイズがすべての施設で検査されるまで継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4009
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90046
- UCLA Medical Center
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Florida
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32909-2211
- MRI Global
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- med fusion LLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53276
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床微生物検査室が利用する血液培養モニタリングシステムによって陽性と示された臨床検体。
説明
包含基準:
- 匿名化された陽性血液培養検体 (6 mL アリコート)
- アーカイブされた細菌および酵母分離株からの播種血液培養標本（ストック）
除外基準:
- 利用可能なサンプル量 < 6 mL
- 陽性の血液培養サンプル > 陽性後 8 時間
- 以前に登録された患者からのサンプル
- 木炭を含む血液培養培地からのサンプル（BACTAlert FA、FN ボトルなど）
- マイコバクテリア型血液培養培地のサンプル (例: BACTEC Myco/F Lytic、BacT/ALERT MP Bottle、VersaTREK Myco)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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比較研究 - ID パフォーマンス
時間枠：約9ヶ月（前臨床段階を含む）
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細菌/真菌ターゲット別のコンパレーター法 (Vitek2) とのプラスおよびマイナスの一致率
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約9ヶ月（前臨床段階を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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比較研究 - AST パフォーマンス
時間枠：約9ヶ月（前臨床段階を含む）
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抗菌剤による CLSI 凍結参照法 (BMD) との本質的および断固たる合意
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約9ヶ月（前臨床段階を含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Constance Bridges, B.S., MBA、Accelerate Diagnostics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。