양성 혈액 배양을 위한 Accelerate ID/AST 시스템의 임상 성능
2017년 9월 25일 업데이트: Accelerate Diagnostics, Inc.
양성 혈액배양 동정 및 항균제 감수성 검사를 위한 Accelerate ID/AST 시스템의 임상적 성능 평가
"양성 혈액 배양 확인 및 항균제 감수성 검사를 위한 Accelerate ID/AST 시스템의 임상 성능 평가"는 임상 환경에서 양성 혈액 배양 확인 및 감수성 검사를 위한 Accelerate ID/AST 시스템의 임상 성능을 검증하도록 설계되었습니다.
이 연구의 데이터는 체외 진단용 기기의 FDA 승인 및 글로벌 등록을 위한 510(k) 제출을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"양성 혈액 배양 식별 및 항균제 감수성 검사를 위한 Accelerate ID/AST 시스템의 임상 성능 평가"라는 제목의 임상 연구는 양성 혈액 배양 식별(ID) 및 항균제 감수성을 위한 Accelerate ID/AST 시스템의 임상 성능을 입증하기 위해 설계되었습니다. 참조 결과와 비교한 임상 환경에서의 감수성 테스트(AST).
약 3,000개의 양성 혈액 배양 샘플(모든 임상 현장에 걸쳐)이 조사 장치 및 참조 방법에 대해 테스트됩니다.
등록된 샘플의 최대 50%는 임상 스톡 분리주에서 준비한 시드 혈액 배양으로 구성됩니다.
품질 관리 테스트는 테스트하는 날마다 수행됩니다.
연구 모집단은 임상 미생물학 실험실에서 사용하는 혈액 배양 모니터링 시스템에 의해 양성으로 표시되는 남은 임상 표본으로 구성됩니다.
양성 혈액 배양 샘플은 혈액 배양 모니터링 시스템에서 양성 반응을 보인 후 8시간 이내에 Accelerate ID/AST 시스템에서 테스트해야 합니다.
임상 샘플 테스트는 충분한 규모의 저항성 균주를 포함하여 각 표적 유기체 및 항균제에 필요한 샘플 크기가 모든 사이트에서 테스트될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4009
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90046
- UCLA Medical Center
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Florida
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Palm Bay, Florida, 미국, 32909-2211
- MRI Global
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- med fusion LLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53276
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 미생물학 실험실에서 사용하는 혈액 배양 모니터링 시스템에서 양성으로 표시된 임상 검체.
설명
포함 기준:
- 식별되지 않은 양성 혈액 배양 표본(6mL 분취량)
- 보관된 박테리아 및 효모 분리주에서 시드된 혈액 배양 표본(스톡)
제외 기준:
- 사용 가능한 샘플 용량 < 6mL
- 양성 혈액 배양 샘플 > 양성 후 8시간
- 이전에 등록한 환자의 샘플
- BACTAlert FA, FN 병 등 목탄이 포함된 혈액 배양 배지의 샘플
- 마이코박테리아 유형 혈액 배양 배지(예: BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco)의 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 연구 - ID 성능
기간: 약 9개월(전임상 포함)
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박테리아/진균 표적에 의한 비교법(Vitek2)과의 양성 및 음성 비율 일치
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약 9개월(전임상 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비교 연구 - AST 성능
기간: 약 9개월(전임상 포함)
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항균제에 의한 CLSI 냉동 참조 방법(BMD)과의 필수 및 범주적 합의
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약 9개월(전임상 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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