Wydajność kliniczna systemu Accelerate ID/AST dla dodatniego posiewu krwi
25 września 2017 zaktualizowane przez: Accelerate Diagnostics, Inc.
Ocena skuteczności klinicznej systemu Accelerate ID/AST do pozytywnej identyfikacji posiewów krwi i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe
„Ocena skuteczności klinicznej systemu Accelerate ID/AST do pozytywnej identyfikacji posiewów krwi i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe” ma na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej systemu Accelerate ID/AST do dodatniej identyfikacji posiewów krwi i oznaczania wrażliwości w warunkach klinicznych.
Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku 510(k) o zezwolenie FDA i globalne rejestracje urządzenia przeznaczonego do użytku w diagnostyce in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zatytułowane „Ocena skuteczności klinicznej systemu Accelerate ID/AST do pozytywnej identyfikacji posiewów krwi i oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe” ma na celu zademonstrowanie skuteczności klinicznej systemu Accelerate ID/AST do dodatniej identyfikacji posiewów krwi (ID) i antybiotykoterapii test wrażliwości (AST) w warunkach klinicznych w porównaniu z wynikami referencyjnymi.
Około 3000 dodatnich próbek posiewów krwi (we wszystkich ośrodkach klinicznych) zostanie przetestowanych na urządzeniu badawczym i metodach referencyjnych.
Do 50% zarejestrowanych próbek będzie się składać z wysianych posiewów krwi przygotowanych z klinicznych izolatów podstawowych.
Testy kontroli jakości będą przeprowadzane każdego dnia testowania.
Badana populacja składa się z pozostałych próbek klinicznych, które zostały wskazane jako dodatnie przez systemy monitorowania posiewów krwi stosowane przez kliniczne laboratoria mikrobiologiczne.
Pozytywne próbki posiewów krwi muszą zostać przetestowane w systemie Accelerate ID/AST w ciągu 8 godzin od uzyskania wyniku dodatniego przez system monitorowania posiewów krwi.
Testowanie próbek klinicznych będzie kontynuowane do czasu, aż wymagana wielkość próbki dla każdego docelowego organizmu i środka przeciwbakteryjnego, w tym wystarczająca liczba szczepów opornych na skalę, zostanie przebadana we wszystkich ośrodkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4009
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32909-2211
- MRI Global
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- med fusion LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53276
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki kliniczne wskazane jako dodatnie przez systemy monitorowania posiewów krwi stosowane w laboratoriach mikrobiologii klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozbawione cech identyfikacyjnych dodatnie próbki posiewów krwi (6 ml porcji)
- Wysiane próbki posiewów krwi (podstawa) z archiwalnych izolatów bakterii i drożdży
Kryteria wyłączenia:
- Dostępna objętość próbki < 6 ml
- Dodatnia próbka na posiew krwi > 8 godzin po uzyskaniu wyniku dodatniego
- Próbka od pacjenta wcześniej zarejestrowanego
- Próbki z pożywek do hodowli krwi, które zawierają węgiel, np. butelki BACTAlert FA, FN
- Próbki z pożywek do hodowli krwi typu prątków, np. BACTEC Myco/F Lytic, butelka BacT/ALERT MP, VersaTREK Myco
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie porównawcze — wydajność identyfikatora
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy (w tym faza przedkliniczna)
|
Dodatnia i ujemna zgodność procentowa z metodą porównawczą (Vitek2) według celu bakteryjnego/grzybowego
|
Około 9 miesięcy (w tym faza przedkliniczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie porównawcze — wydajność AST
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy (w tym faza przedkliniczna)
|
Istotna i kategoryczna zgodność z CLSI Frozen Reference Method (BMD) firmy Antimicrobial
|
Około 9 miesięcy (w tym faza przedkliniczna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP000004
- CP00002 (Inny identyfikator: Accelerate Diagnostics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grzybica
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterJohns Hopkins University; Washington University School of Medicine; Weill Medical... i inni współpracownicyZakończonyInfekcja MRSA | Kolonizacja MRSA | Infekcja VRE | Kolonizacja VRE | Bakteriemia szpitalna | Fungemia szpitalnaStany Zjednoczone