Desempenho clínico do sistema Accelerate ID/AST para hemocultura positiva
25 de setembro de 2017 atualizado por: Accelerate Diagnostics, Inc.
Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Accelerate ID/AST para Identificação de Cultura de Sangue Positiva e Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana
A "Avaliação do desempenho clínico do sistema Accelerate ID/AST para identificação de hemocultura positiva e teste de suscetibilidade antimicrobiana" foi projetada para validar o desempenho clínico do sistema Accelerate ID/AST para identificação de hemocultura positiva e teste de suscetibilidade em um ambiente clínico.
Os dados deste estudo serão usados para apoiar a submissão 510(k) para liberação da FDA e registros globais do dispositivo destinado ao uso em diagnóstico in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico intitulado "Avaliação do desempenho clínico do sistema Accelerate ID/AST para identificação de hemocultura positiva e teste de suscetibilidade antimicrobiana" foi desenvolvido para demonstrar o desempenho clínico do sistema Accelerate ID/AST para identificação de hemocultura positiva (ID) e antimicrobianos testes de suscetibilidade (AST) em um ambiente clínico em comparação com os resultados de referência.
Aproximadamente 3.000 amostras de hemoculturas positivas (em todos os Centros Clínicos) serão testadas no dispositivo de investigação e nos métodos de referência.
Até 50% das amostras inscritas serão compostas por hemoculturas semeadas preparadas a partir de isolados de estoque clínico.
O teste de controle de qualidade será realizado a cada dia de teste.
A população do estudo é composta por sobras de amostras clínicas indicadas como positivas pelos sistemas de monitoramento de hemoculturas utilizados pelos laboratórios de microbiologia clínica.
As amostras de hemoculturas positivas devem ser testadas no Sistema Accelerate ID/AST dentro de 8 horas após a positividade pelo sistema de monitoramento de hemoculturas.
O teste de amostras clínicas continuará até que o tamanho de amostra necessário para cada organismo-alvo e agente antimicrobiano, incluindo cepas resistentes e em escala suficientes, seja testado em todos os locais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4009
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909-2211
- MRI Global
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- med fusion LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53276
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostras clínicas indicadas como positivas por sistemas de monitoramento de hemoculturas utilizados por laboratórios de microbiologia clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de hemoculturas positivas não identificadas (alíquota de 6 mL)
- Amostras de hemocultura semeadas (estoque) de isolados de bactérias e leveduras arquivados
Critério de exclusão:
- Volume de amostra disponível < 6 mL
- Amostra de hemocultura positiva > 8 horas pós-positividade
- Amostra de paciente previamente inscrito
- Amostra de meio de hemocultura que contém carvão, por exemplo, frascos BACTAlert FA, FN
- Amostras de meios de cultura de sangue do tipo micobacteriano, por exemplo, BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo Comparativo - ID Performance
Prazo: Aproximadamente 9 meses (incluindo a fase pré-clínica)
|
Concordância percentual positiva e negativa com o método comparador (Vitek2) por alvo bacteriano/fúngico
|
Aproximadamente 9 meses (incluindo a fase pré-clínica)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo Comparativo - Desempenho AST
Prazo: Aproximadamente 9 meses (incluindo a fase pré-clínica)
|
Acordo Essencial e Categórico com o Método de Referência Congelada CLSI (BMD) por Antimicrobiano
|
Aproximadamente 9 meses (incluindo a fase pré-clínica)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP000004
- CP00002 (Outro identificador: Accelerate Diagnostics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .