Rendimiento clínico del sistema Accelerate ID/AST para hemocultivos positivos
25 de septiembre de 2017 actualizado por: Accelerate Diagnostics, Inc.
Evaluación del rendimiento clínico del sistema Accelerate ID/AST para la identificación de hemocultivos positivos y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana
La "Evaluación del rendimiento clínico del sistema Accelerate ID/AST para la identificación de hemocultivos positivos y las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos" está diseñada para validar el rendimiento clínico del sistema Accelerate ID/AST para la identificación de hemocultivos positivos y las pruebas de susceptibilidad en un entorno clínico.
Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar la presentación 510(k) para la aprobación de la FDA y los registros globales del dispositivo destinado al uso de diagnóstico in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio clínico titulado "Evaluación del rendimiento clínico del sistema Accelerate ID/AST para la identificación de hemocultivos positivos y las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos" está diseñado para demostrar el rendimiento clínico del sistema Accelerate ID/AST para la identificación de hemocultivos positivos y pruebas antimicrobianas. pruebas de susceptibilidad (AST) en un entorno clínico en comparación con los resultados de referencia.
Se analizarán aproximadamente 3000 muestras de hemocultivo positivas (en todos los sitios clínicos) con el dispositivo de investigación y los métodos de referencia.
Hasta el 50 % de las muestras inscritas estarán compuestas por hemocultivos sembrados preparados a partir de cepas clínicas aisladas.
Las pruebas de control de calidad se realizarán cada día de prueba.
La población del estudio se compone de muestras clínicas sobrantes que se indican como positivas mediante los sistemas de monitorización de hemocultivos utilizados por los laboratorios de microbiología clínica.
Las muestras de hemocultivos positivos deben analizarse en el sistema Accelerate ID/AST dentro de las 8 horas posteriores a la positividad del sistema de monitoreo de hemocultivos.
Las pruebas de muestras clínicas continuarán hasta que se analice el tamaño de muestra requerido para cada organismo objetivo y agente antimicrobiano, incluidas suficientes cepas a escala y resistentes, en todos los sitios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4009
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
- UCLA Medical Center
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Florida
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909-2211
- MRI Global
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- med fusion LLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53276
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Especímenes clínicos indicados como positivos por los sistemas de monitoreo de hemocultivos utilizados por los laboratorios de microbiología clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de hemocultivo positivas anonimizadas (alícuota de 6 ml)
- Muestras de cultivo de sangre sembradas (stock) de aislamientos bacterianos y de levadura archivados
Criterio de exclusión:
- Volumen de muestra disponible < 6 mL
- Muestra de hemocultivo positivo > 8 horas después de la positividad
- Muestra de paciente inscrito previamente
- Muestra de medios de hemocultivo que contienen carbón, por ejemplo, frascos BACTAlert FA, FN
- Muestras de medios de hemocultivo de tipo micobacteriano, por ejemplo, BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio comparativo: rendimiento de identificación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses (incluida la fase preclínica)
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Concordancia porcentual positiva y negativa con el método de comparación (Vitek2) por objetivo bacteriano/fúngico
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Aproximadamente 9 meses (incluida la fase preclínica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de comparación: rendimiento de AST
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses (incluida la fase preclínica)
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Concordancia Esencial y Categórica con CLSI Método de Referencia Congelado (BMD) por Antimicrobiano
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Aproximadamente 9 meses (incluida la fase preclínica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP000004
- CP00002 (Otro identificador: Accelerate Diagnostics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .