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Accelerate ID/AST 系统对阳性血培养的临床表现

2017年9月25日更新者：Accelerate Diagnostics, Inc.

Accelerate ID/AST 系统用于阳性血培养鉴定和抗菌药敏试验的临床性能评价

“Accelerate ID/AST 系统用于阳性血培养鉴定和抗菌药敏试验的临床性能评估”旨在验证 Accelerate ID/AST 系统在临床环境中用于阳性血培养鉴定和药敏试验的临床性能。该研究的数据将用于支持 510(k) 提交，以供 FDA 批准和全球注册用于体外诊断的设备。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

题为“Accelerate ID/AST System for Positive Blood Culture Identification & Antimicrobial Susceptibility Testing 的临床性能评估”的临床研究旨在证明 Accelerate ID/AST System 在阳性血培养鉴定 (ID) 和抗菌方面的临床性能与参考结果相比，临床环境中的药敏试验 (AST)。将在研究设备和参考方法上测试大约 3,000 个阳性血培养样本（跨越所有临床站点）。多达 50% 的登记样本将由从临床分离株制备的种子血培养物组成。质量控制测试将在测试的每一天进行。研究人群由临床微生物实验室使用的血培养监测系统显示为阳性的剩余临床标本组成。阳性血培养样本必须在血培养监测系统呈阳性后 8 小时内在 Accelerate ID/AST 系统上进行检测。临床样本的测试将继续进行，直到每个目标生物体和抗菌剂所需的样本量，包括足够的规模和耐药菌株，在所有地点进行测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4009

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85234
    - Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85714
    - Accelerate Diagnostics Inc.
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90046
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Palm Bay、Florida、美国、32909-2211
    - MRI Global
- Illinois
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1396
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - Liverpool、New York、美国、13088
    - Lab Alliance of Central New York LLC
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Clinic
- Texas
  - Lewisville、Texas、美国、75067
    - med fusion LLC
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53276
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床微生物学实验室使用的血培养监测系统显示为阳性的临床标本。

描述

纳入标准：

去识别阳性血培养标本（6 mL 等分试样）
从存档的细菌和酵母分离物中接种血培养标本（库存）

排除标准：

可用样品体积 < 6 mL
阳性血培养样本 > 阳性后 8 小时
来自先前登记的患者的样本
来自含有活性炭的血液培养基的样本，例如 BACTAlerert FA、FN 瓶
来自分枝杆菌型血培养基的样本，例如 BACTEC Myco/F Lytic、BacT/ALERT MP Bottle、VersaTREK Myco

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
比较研究 - ID 性能大体时间：大约 9 个月（包括临床前阶段）	细菌/真菌目标与比较方法 (Vitek2) 的阳性和阴性百分比一致性	大约 9 个月（包括临床前阶段）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
比较研究 - AST 性能大体时间：大约 9 个月（包括临床前阶段）	抗菌素与 CLSI 冷冻参考方法 (BMD) 的基本和分类一致	大约 9 个月（包括临床前阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Accelerate Diagnostics, Inc.

调查人员

首席研究员：Constance Bridges, B.S., MBA、Accelerate Diagnostics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月12日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月25日

最后验证

2017年9月1日