Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Accelerate ID/AST-systemet til positiv blodkultur

25. september 2017 opdateret af: Accelerate Diagnostics, Inc.

Evaluering af klinisk ydeevne af Accelerate ID/AST-systemet til positiv blodkulturidentifikation og antimikrobiel modtagelighedstest

"Evaluering af klinisk ydeevne af Accelerate ID/AST-systemet til positiv blodkulturidentifikation og antimikrobiel følsomhedstestning" er designet til at validere den kliniske ydeevne af Accelerate ID/AST-systemet til positiv blodkulturidentifikation og følsomhedstest i kliniske omgivelser. Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte 510(k)-indsendelsen til FDA-godkendelse og globale registreringer af enheden beregnet til in vitro-diagnostisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse med titlen "Evaluering af Clinical Performance of Accelerate ID/AST System for Positive Blood Culture Identification & Antimicrobial Susceptibility Testing" er designet til at demonstrere den kliniske ydeevne af Accelerate ID/AST System til positiv blodkultur identifikation (ID) og antimikrobiel følsomhedstest (AST) i et klinisk miljø sammenlignet med referenceresultater. Ca. 3.000 positive blodkulturprøver (på tværs af alle kliniske steder) vil blive testet på undersøgelsesudstyret og referencemetoder. Op til 50 % af de tilmeldte prøver vil bestå af podede blodkulturer fremstillet af kliniske stamisolater. Kvalitetskontroltest vil blive udført hver testdag. Undersøgelsespopulationen består af resterende kliniske prøver, der er angivet som positive af blodkulturmonitoreringssystemer, der anvendes af kliniske mikrobiologiske laboratorier. Positive blodkulturprøver skal testes på Accelerate ID/AST-systemet inden for 8 timer efter positivitet af blodkulturovervågningssystemet. Testning af kliniske prøver vil fortsætte, indtil den påkrævede prøvestørrelse for hver målorganisme og antimikrobielt middel, inklusive tilstrækkelige på skala og resistente stammer, er testet på tværs af alle lokaliteterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4009

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Accelerate Diagnostics Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909-2211
        • MRI Global
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1396
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Lab Alliance of Central New York LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • med fusion LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53276
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kliniske prøver, der er angivet som positive af blodkulturovervågningssystemer, der anvendes af kliniske mikrobiologiske laboratorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afidentificerede positive blodkulturprøver (6 mL aliquot)
  • Udsåede blodkulturprøver (stam) fra arkiverede bakterie- og gærisolater

Ekskluderingskriterier:

  • Prøvevolumen tilgængelig < 6 mL
  • Positiv blodkulturprøve > 8 timer efter positivitet
  • Prøve fra tidligere indskrevet patient
  • Prøve fra blodkulturmedier, der indeholder trækul, f.eks. BACTAlert FA, FN-flasker
  • Prøver fra Mycobacterial-type blodkulturmedier, f.eks. BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningsundersøgelse - ID-ydelse
Tidsramme: Cirka 9 måneder (inklusive præ-klinisk fase)
Positiv og negativ procentdel overensstemmelse med komparatormetoden (Vitek2) efter bakteriel/svampemål
Cirka 9 måneder (inklusive præ-klinisk fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningsundersøgelse - AST Performance
Tidsramme: Cirka 9 måneder (inklusive præ-klinisk fase)
Væsentlig og kategorisk aftale med CLSI Frozen Reference Method (BMD) af antimikrobielt middel
Cirka 9 måneder (inklusive præ-klinisk fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP000004
  • CP00002 (Anden identifikator: Accelerate Diagnostics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fungemia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner