Performances cliniques du système Accelerate ID/AST pour une hémoculture positive
25 septembre 2017 mis à jour par: Accelerate Diagnostics, Inc.
Évaluation des performances cliniques du système Accelerate ID/AST pour l'identification positive des hémocultures et les tests de sensibilité aux antimicrobiens
L'« Évaluation des performances cliniques du système Accelerate ID/AST pour l'identification positive des hémocultures et les tests de sensibilité aux antimicrobiens » est conçue pour valider les performances cliniques du système Accelerate ID/AST pour l'identification positive des hémocultures et les tests de sensibilité dans un cadre clinique.
Les données de cette étude seront utilisées pour étayer la soumission 510(k) pour l'autorisation de la FDA et les enregistrements mondiaux du dispositif destiné à un usage diagnostique in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude clinique intitulée "Evaluation of Clinical Performance of the Accelerate ID/AST System for Positive Blood Culture Identification & Antimicrobial Susceptibility Testing" est conçue pour démontrer les performances cliniques du système Accelerate ID/AST pour l'identification positive des hémocultures (ID) et les tests antimicrobiens. tests de sensibilité (AST) en milieu clinique par rapport aux résultats de référence.
Environ 3 000 échantillons d'hémoculture positifs (dans tous les sites cliniques) seront testés sur le dispositif expérimental et les méthodes de référence.
Jusqu'à 50 % des échantillons inscrits seront composés d'hémocultures ensemencées préparées à partir d'isolats de stock cliniques.
Des tests de contrôle de la qualité seront effectués chaque jour de test.
La population étudiée est composée d'échantillons cliniques restants qui sont indiqués comme positifs par les systèmes de surveillance des hémocultures utilisés par les laboratoires de microbiologie clinique.
Les échantillons d'hémoculture positifs doivent être testés sur le système Accelerate ID/AST dans les 8 heures suivant la positivité par le système de surveillance de l'hémoculture.
Les tests d'échantillons cliniques se poursuivront jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise pour chaque organisme cible et agent antimicrobien, y compris suffisamment de souches à l'échelle et résistantes, soit testée sur tous les sites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4009
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90046
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909-2211
- MRI Global
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- med fusion LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53276
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillons cliniques indiqués comme positifs par les systèmes de surveillance des hémocultures utilisés par les laboratoires de microbiologie clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons d'hémoculture positifs anonymisés (aliquote de 6 ml)
- Échantillons d'hémoculture ensemencés (stock) à partir d'isolats bactériens et de levure archivés
Critère d'exclusion:
- Volume d'échantillon disponible < 6 mL
- Échantillon d'hémoculture positif > 8 heures après la positivité
- Échantillon d'un patient précédemment inscrit
- Échantillon de milieu d'hémoculture contenant du charbon de bois, par exemple, flacons BACTAlert FA, FN
- Échantillons de milieux d'hémoculture de type mycobactérien, par exemple BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude comparative - Performances des identifiants
Délai: Environ 9 mois (incluant la phase préclinique)
|
Concordance positive et négative en pourcentage avec la méthode de comparaison (Vitek2) par cible bactérienne/fongique
|
Environ 9 mois (incluant la phase préclinique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude comparative - Performance AST
Délai: Environ 9 mois (incluant la phase préclinique)
|
Accord essentiel et catégorique avec la méthode de référence congelée CLSI (BMD) par antimicrobien
|
Environ 9 mois (incluant la phase préclinique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP000004
- CP00002 (Autre identifiant: Accelerate Diagnostics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .