Prestazioni cliniche del sistema Accelerate ID/AST per emocoltura positiva
25 settembre 2017 aggiornato da: Accelerate Diagnostics, Inc.
Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Accelerate ID/AST per l'identificazione di emocolture positive e test di sensibilità antimicrobica
La "Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Accelerate ID/AST per l'identificazione positiva dell'emocoltura e il test di sensibilità antimicrobica" è concepita per convalidare le prestazioni cliniche del sistema Accelerate ID/AST per l'identificazione positiva dell'emocoltura e il test di sensibilità in ambito clinico.
I dati di questo studio verranno utilizzati per supportare la richiesta 510(k) per l'autorizzazione della FDA e le registrazioni globali del dispositivo destinato all'uso diagnostico in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico intitolato "Evaluation of Clinical Performance of the Accelerate ID/AST System for Positive Blood Culture Identification & Antimicrobial Susceptibility Testing" è progettato per dimostrare le prestazioni cliniche dell'Accelerate ID/AST System per l'identificazione positiva delle emocolture (ID) e antimicrobico test di sensibilità (AST) in ambito clinico rispetto ai risultati di riferimento.
Circa 3.000 campioni di emocoltura positivi (in tutti i siti clinici) saranno testati sul dispositivo sperimentale e sui metodi di riferimento.
Fino al 50% dei campioni arruolati sarà costituito da emocolture con semi preparate da ceppi clinici isolati.
I test di controllo qualità verranno eseguiti ogni giorno di test.
La popolazione in studio è composta da campioni clinici rimanenti indicati come positivi dai sistemi di monitoraggio dell'emocoltura utilizzati dai laboratori di microbiologia clinica.
I campioni di emocoltura positivi devono essere testati sul sistema Accelerate ID/AST entro 8 ore dalla positività dal sistema di monitoraggio dell'emocoltura.
I test sui campioni clinici continueranno fino a quando la dimensione del campione richiesta per ciascun organismo bersaglio e agente antimicrobico, inclusi sufficienti ceppi su scala e resistenti, non sarà testata in tutti i siti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4009
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
- UCLA Medical Center
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Florida
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Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909-2211
- MRI Global
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- med fusion LLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53276
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campioni clinici indicati come positivi dai sistemi di monitoraggio delle emocolture utilizzati dai laboratori di microbiologia clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni di emocoltura positivi non identificati (aliquota da 6 mL)
- Campioni di emocoltura seminati (stock) da isolati di batteri e lieviti archiviati
Criteri di esclusione:
- Volume campione disponibile < 6 mL
- Campione di emocoltura positivo > 8 ore dopo la positività
- Campione da paziente precedentemente arruolato
- Campione da terreni di emocoltura che contengono carbone, ad es. flaconi BACTAlert FA, FN
- Campioni da terreni di emocoltura di tipo micobatterico, ad es. BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio comparativo - Prestazioni ID
Lasso di tempo: Circa 9 mesi (compresa la fase preclinica)
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Concordanza percentuale positiva e negativa con il metodo del comparatore (Vitek2) per target batterico/fungino
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Circa 9 mesi (compresa la fase preclinica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio comparativo - Prestazioni AST
Lasso di tempo: Circa 9 mesi (compresa la fase preclinica)
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Accordo essenziale e categorico con il metodo di riferimento congelato CLSI (BMD) di Antimicrobial
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Circa 9 mesi (compresa la fase preclinica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP000004
- CP00002 (Altro identificatore: Accelerate Diagnostics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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