Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för Accelerate ID/AST-systemet för positiv blododling

25 september 2017 uppdaterad av: Accelerate Diagnostics, Inc.

Utvärdering av klinisk prestanda för Accelerate ID/AST-systemet för positiv blodkulturidentifiering och antimikrobiell känslighetstest

"Utvärdering av klinisk prestanda för Accelerate ID/AST-systemet för positiv blodkulturidentifiering och antimikrobiell känslighetstestning" är utformad för att validera den kliniska prestandan hos Accelerate ID/AST-systemet för positiv identifiering av blododling och känslighetstestning i en klinisk miljö. Data från denna studie kommer att användas för att stödja 510(k)-inlämningen för FDA-godkännande och globala registreringar av enheten avsedd för in vitro-diagnostik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien med titeln "Evaluation of Clinical Performance of Accelerate ID/AST System for Positive Blood Culture Identification & Antimicrobial Suceptibility Testing" är utformad för att demonstrera den kliniska prestandan av Accelerate ID/AST-systemet för positiv blododlingsidentifikation (ID) och antimikrobiell känslighetstest (AST) i en klinisk miljö jämfört med referensresultat. Ungefär 3 000 positiva blododlingsprover (över alla kliniska platser) kommer att testas på undersökningsapparaten och referensmetoderna. Upp till 50 % av de inskrivna proverna kommer att bestå av ympade blodkulturer framställda från kliniska stamisolat. Kvalitetskontrolltestning kommer att utföras varje dag av testning. Studiepopulationen består av överblivna kliniska prover som indikeras som positiva av blododlingsövervakningssystem som används av kliniska mikrobiologiska laboratorier. Positiva blododlingsprover måste testas på Accelerate ID/AST-systemet inom 8 timmar efter positivitet av blododlingsövervakningssystemet. Testning av kliniska prover kommer att fortsätta tills den erforderliga provstorleken för varje målorganism och antimikrobiellt medel, inklusive tillräckligt med skala och resistenta stammar, testas på alla platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4009

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
        • Accelerate Diagnostics Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90046
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32909-2211
        • MRI Global
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1396
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Lab Alliance of Central New York LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • med fusion LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53276
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniska prover som indikeras som positiva av blododlingsövervakningssystem som används av kliniska mikrobiologiska laboratorier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avidentifierade positiva blododlingsprover (6 mL alikvot)
  • Sådda blododlingsprover (stock) från arkiverade bakterie- och jästisolat

Exklusions kriterier:

  • Provvolym tillgänglig < 6 mL
  • Positivt blododlingsprov > 8 timmar efter positivitet
  • Prov från tidigare inskriven patient
  • Prov från blododlingsmedier som innehåller träkol, t.ex. BACTAlert FA, FN-flaskor
  • Prover från blododlingsmedier av mykobakteriell typ, t.ex. BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP-flaska, VersaTREK Myco

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsestudie - ID-prestanda
Tidsram: Cirka 9 månader (inklusive preklinisk fas)
Positiv och negativ procentuell överensstämmelse med komparatormetoden (Vitek2) efter bakterie-/svampmål
Cirka 9 månader (inklusive preklinisk fas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsestudie - AST Performance
Tidsram: Cirka 9 månader (inklusive preklinisk fas)
Väsentligt och kategoriskt avtal med CLSI Frozen Reference Method (BMD) av antimikrobiellt medel
Cirka 9 månader (inklusive preklinisk fas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP000004
  • CP00002 (Annan identifierare: Accelerate Diagnostics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera