Positiivisen veriviljelyn Accelerate ID/AST -järjestelmän kliininen suorituskyky
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Accelerate Diagnostics, Inc.
Accelerate ID/AST -järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi positiivisen veriviljelmän tunnistamiseksi ja antimikrobisen herkkyyden testaamiseksi
"Accelerate ID/AST -järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi positiivisen veriviljelmän tunnistamiseen ja antimikrobisen herkkyystestaukseen" on suunniteltu validoimaan Accelerate ID/AST -järjestelmän kliininen suorituskyky positiivisen veriviljelmän tunnistamisessa ja herkkyystestauksessa kliinisessä ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan 510(k)-hakemusta FDA-selvitystä ja maailmanlaajuisia rekisteröintejä varten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulle laitteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, jonka otsikko on "Accelerate ID/AST -järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi positiivisen veriviljelyn tunnistusta ja antimikrobista herkkyystestausta varten", on suunniteltu osoittamaan Accelerate ID/AST -järjestelmän kliinistä suorituskykyä positiivisen veriviljelmän tunnistamisessa (ID) ja antimikrobisessa tutkimuksessa. herkkyystestaus (AST) kliinisessä ympäristössä vertailutuloksiin verrattuna.
Noin 3 000 positiivista veriviljelynäytettä (kaikilta kliinisiltä alueilta) testataan tutkimuslaitteella ja vertailumenetelmillä.
Jopa 50 % otetuista näytteistä koostuu kylvetyistä veriviljelmistä, jotka on valmistettu kliinisistä kantaisolaateista.
Laadunvalvontatestit suoritetaan jokaisena testauspäivänä.
Tutkimuspopulaatio koostuu jäljelle jääneistä kliinisistä näytteistä, jotka on osoitettu positiivisiksi kliinisen mikrobiologian laboratorioiden käyttämissä veriviljelyn seurantajärjestelmissä.
Positiiviset veriviljelynäytteet on testattava Accelerate ID/AST -järjestelmällä 8 tunnin kuluessa veriviljelyn seurantajärjestelmän positiivisuudesta.
Kliinisten näytteiden testausta jatketaan, kunnes vaadittu näytekoko jokaiselle kohdeorganismille ja mikrobilääkkeelle, mukaan lukien riittävät mittakaavassa olevat ja vastustuskykyiset kannat, on testattu kaikissa paikoissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4009
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90046
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32909-2211
- MRI Global
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- med fusion LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53276
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliiniset näytteet, jotka ovat osoittaneet positiivisiksi kliinisen mikrobiologian laboratorioiden käyttämissä veriviljelyn seurantajärjestelmissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistamattomat positiiviset veriviljelynäytteet (6 ml:n alikvootti)
- Kylvetyt veriviljelynäytteet (varasto) arkistoiduista bakteeri- ja hiiva-isolaateista
Poissulkemiskriteerit:
- Näytetilavuus saatavilla < 6 ml
- Positiivinen veriviljelynäyte > 8 tuntia positiivisuuden jälkeen
- Näyte aiemmin rekisteröidyltä potilaalta
- Näyte veriviljelyväliaineista, jotka sisältävät hiiltä, esim. BACTALert FA, FN pullot
- Näytteet mykobakteerityyppisistä veriviljelyväliaineista, esim. BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailututkimus – ID Performance
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta (mukaan lukien prekliininen vaihe)
|
Bakteeri-/sienikohteen positiivinen ja negatiivinen prosenttisopimus vertailumenetelmällä (Vitek2)
|
Noin 9 kuukautta (mukaan lukien prekliininen vaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailututkimus – AST:n suorituskyky
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta (mukaan lukien prekliininen vaihe)
|
Olennainen ja kategorinen sopimus antimikrobisen CLSI-jäädytetyn vertailumenetelmän (BMD) kanssa
|
Noin 9 kuukautta (mukaan lukien prekliininen vaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP000004
- CP00002 (Muu tunniste: Accelerate Diagnostics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .