Klinische Leistung des Accelerate ID/AST-Systems für positive Blutkulturen
25. September 2017 aktualisiert von: Accelerate Diagnostics, Inc.
Bewertung der klinischen Leistung des Accelerate ID/AST-Systems zur Identifizierung positiver Blutkulturen und zum Testen der Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln
Die „Bewertung der klinischen Leistung des Accelerate ID/AST-Systems zur Identifizierung positiver Blutkulturen und zur Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln“ dient der Validierung der klinischen Leistung des Accelerate ID/AST-Systems zur Identifizierung positiver Blutkulturen und zur Empfindlichkeitsprüfung in einer klinischen Umgebung.
Die Daten aus dieser Studie werden zur Unterstützung des 510(k)-Antrags zur FDA-Zulassung und zur weltweiten Registrierung des für die In-vitro-Diagnostik vorgesehenen Geräts verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie mit dem Titel „Evaluation of Clinical Performance of the Accelerate ID/AST System for Positive Blood Culture Identification & Antimicrobial Susceptibility Testing“ soll die klinische Leistung des Accelerate ID/AST Systems für die positive Blutkulturidentifizierung (ID) und antimikrobielle Wirkung nachweisen Empfindlichkeitstests (AST) in einer klinischen Umgebung im Vergleich zu Referenzergebnissen.
Ungefähr 3.000 positive Blutkulturproben (an allen klinischen Standorten) werden mit dem Prüfgerät und Referenzmethoden getestet.
Bis zu 50 % der aufgenommenen Proben bestehen aus ausgesäten Blutkulturen, die aus klinischen Stammisolaten hergestellt wurden.
An jedem Testtag werden Qualitätskontrolltests durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus übriggebliebenen klinischen Proben, die durch Blutkulturüberwachungssysteme, die von Laboratorien für klinische Mikrobiologie eingesetzt werden, als positiv angezeigt werden.
Positive Blutkulturproben müssen innerhalb von 8 Stunden nach Positivität durch das Blutkulturüberwachungssystem auf dem Accelerate ID/AST-System getestet werden.
Die Tests klinischer Proben werden fortgesetzt, bis an allen Standorten die erforderliche Probengröße für jeden Zielorganismus und jedes antimikrobielle Mittel, einschließlich ausreichender und resistenter Stämme im Maßstab, getestet wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4009
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
- UCLA Medical Center
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Florida
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Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32909-2211
- MRI Global
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Clinic
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Texas
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Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
- med fusion LLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53276
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinische Proben, die von Blutkultur-Überwachungssystemen, die in Laboren für klinische Mikrobiologie eingesetzt werden, als positiv angezeigt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht identifizierte positive Blutkulturproben (6-ml-Aliquot)
- Beimpfte Blutkulturproben (Stammbestand) aus archivierten Bakterien- und Hefeisolaten
Ausschlusskriterien:
- Verfügbares Probenvolumen < 6 ml
- Positive Blutkulturprobe > 8 Stunden nach der Positivität
- Probe eines zuvor aufgenommenen Patienten
- Probe aus Blutkulturmedien, die Aktivkohle enthalten, z. B. BACTAlert FA- und FN-Flaschen
- Proben aus Blutkulturmedien vom Typ Mykobakterien, z. B. BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichsstudie – ID-Leistung
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate (einschließlich präklinischer Phase)
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Positive und negative prozentuale Übereinstimmung mit der Vergleichsmethode (Vitek2) nach Bakterien-/Pilzziel
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Ungefähr 9 Monate (einschließlich präklinischer Phase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichsstudie – AST-Leistung
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate (einschließlich präklinischer Phase)
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Wesentliche und kategorische Übereinstimmung mit der CLSI Frozen Reference Method (BMD) von Antimicrobial
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Ungefähr 9 Monate (einschließlich präklinischer Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP000004
- CP00002 (Andere Kennung: Accelerate Diagnostics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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