Klinická výkonnost systému Accelerate ID/AST pro pozitivní hemokulturu
25. září 2017 aktualizováno: Accelerate Diagnostics, Inc.
Hodnocení klinické výkonnosti systému Accelerate ID/AST pro pozitivní identifikaci hemokultur a testování antimikrobiální citlivosti
„Hodnocení klinické výkonnosti systému Accelerate ID/AST pro pozitivní identifikaci krevních kultur a testování antimikrobiální citlivosti“ je navrženo tak, aby ověřilo klinickou výkonnost systému Accelerate ID/AST pro pozitivní identifikaci hemokultur a testování citlivosti v klinickém prostředí.
Údaje z této studie budou použity na podporu předložení 510(k) pro schválení FDA a globální registrace zařízení určeného pro diagnostické použití in vitro.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie s názvem „Hodnocení klinické výkonnosti systému Accelerate ID/AST pro pozitivní identifikaci krevních kultur a testování antimikrobiální citlivosti“ je navržena tak, aby demonstrovala klinickou výkonnost systému Accelerate ID/AST pro pozitivní identifikaci hemokultur (ID) a antimikrobiální testování citlivosti (AST) v klinickém prostředí ve srovnání s referenčními výsledky.
Na zkušebním zařízení a referenčních metodách bude testováno přibližně 3 000 pozitivních vzorků hemokultur (na všech klinických pracovištích).
Až 50 % zapsaných vzorků se bude skládat z naočkovaných hemokultur připravených z klinických zásob izolátů.
Testování kontroly kvality bude prováděno každý den testování.
Studovaná populace se skládá ze zbylých klinických vzorků, které jsou indikovány jako pozitivní monitorovacími systémy hemokultur používaných v laboratořích klinické mikrobiologie.
Pozitivní vzorky hemokultur musí být testovány na systému Accelerate ID/AST System do 8 hodin od pozitivity monitorovacím systémem hemokultur.
Testování klinických vzorků bude pokračovat, dokud nebude na všech pracovištích testována požadovaná velikost vzorku pro každý cílový organismus a antimikrobiální činidlo, včetně dostatečného množství rezistentních kmenů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4009
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909-2211
- MRI Global
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- med fusion LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53276
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinické vzorky, které jsou indikovány jako pozitivní monitorovacími systémy hemokultur používaných v laboratořích klinické mikrobiologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deidentifikované pozitivní vzorky hemokultur (6 ml alikvot)
- Nasazené vzorky hemokultur (zásoby) z archivovaných izolátů bakterií a kvasinek
Kritéria vyloučení:
- Dostupný objem vzorku < 6 ml
- Pozitivní vzorek hemokultury > 8 hodin po pozitivitě
- Vzorek od dříve zapsaného pacienta
- Vzorek z hemokultivačních médií, která obsahují aktivní uhlí, např. BACTAlert FA, lahvičky FN
- Vzorky z kultivačních médií mykobakteriálního typu, např. BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací studie – výkon ID
Časové okno: Přibližně 9 měsíců (včetně preklinické fáze)
|
Pozitivní a negativní procentuální shoda se srovnávací metodou (Vitek2) podle bakteriálního/fungálního cíle
|
Přibližně 9 měsíců (včetně preklinické fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací studie - Výkon AST
Časové okno: Přibližně 9 měsíců (včetně preklinické fáze)
|
Základní a kategorická shoda s CLSI zmrazenou referenční metodou (BMD) od Antimicrobial
|
Přibližně 9 měsíců (včetně preklinické fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP000004
- CP00002 (Jiný identifikátor: Accelerate Diagnostics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .