Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av Accelerate ID/AST-systemet for positiv blodkultur

25. september 2017 oppdatert av: Accelerate Diagnostics, Inc.

Evaluering av klinisk ytelse av Accelerate ID/AST-systemet for positiv blodkulturidentifikasjon og antimikrobiell følsomhetstesting

"Evaluering av klinisk ytelse av Accelerate ID/AST-systemet for positiv blodkulturidentifikasjon og antimikrobiell mottakelighetstesting" er utviklet for å validere den kliniske ytelsen til Accelerate ID/AST-systemet for positiv blodkulturidentifikasjon og mottakelighetstesting i en klinisk setting. Dataene fra denne studien vil bli brukt til å støtte 510(k)-innleveringen for FDA-godkjenning og globale registreringer av enheten beregnet for in vitro diagnostisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien med tittelen "Evaluering av klinisk ytelse av Accelerate ID/AST System for Positive Blood Culture Identification & Antimicrobial Susceptibility Testing" er designet for å demonstrere den kliniske ytelsen til Accelerate ID/AST System for positiv blodkulturidentifikasjon (ID) og antimikrobiell følsomhetstesting (AST) i en klinisk setting sammenlignet med referanseresultater. Omtrent 3000 positive blodkulturprøver (på alle kliniske steder) vil bli testet på undersøkelsesutstyret og referansemetodene. Opptil 50 % av de registrerte prøvene vil bestå av utsåede blodkulturer fremstilt fra kliniske stamisolater. Kvalitetskontrolltesting vil bli utført hver dag med testing. Studiepopulasjonen består av gjenværende kliniske prøver som er indikert som positive av blodkulturovervåkingssystemer brukt av kliniske mikrobiologiske laboratorier. Positive blodkulturprøver må testes på Accelerate ID/AST-systemet innen 8 timer etter positivitet av blodkulturovervåkingssystemet. Testing av kliniske prøver vil fortsette inntil den nødvendige prøvestørrelsen for hver målorganisme og antimikrobielt middel, inkludert tilstrekkelig på skala og resistente stammer, er testet på tvers av alle lokalitetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4009

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • Accelerate Diagnostics Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90046
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909-2211
        • MRI Global
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1396
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Lab Alliance of Central New York LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • med fusion LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53276
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kliniske prøver som er indikert som positive av blodkulturovervåkingssystemer brukt av kliniske mikrobiologiske laboratorier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avidentifiserte positive blodkulturprøver (6 mL alikvot)
  • Sådde blodkulturprøver (lager) fra arkiverte bakterie- og gjærisolater

Ekskluderingskriterier:

  • Prøvevolum tilgjengelig < 6 mL
  • Positiv blodkulturprøve > 8 timer etter positivitet
  • Prøve fra tidligere påmeldt pasient
  • Prøve fra blodkulturmedier som inneholder trekull, f.eks. BACTAlert FA, FN-flasker
  • Prøver fra blodkulturmedier av mykobakteriell type, f.eks. BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningsstudie - ID-ytelse
Tidsramme: Omtrent 9 måneder (inkludert pre-klinisk fase)
Positiv og negativ prosentvis samsvar med komparatormetoden (Vitek2) etter bakterie-/soppmål
Omtrent 9 måneder (inkludert pre-klinisk fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningsstudie - AST-ytelse
Tidsramme: Omtrent 9 måneder (inkludert pre-klinisk fase)
Essensiell og kategorisk avtale med CLSI Frozen Reference Method (BMD) av antimikrobiell
Omtrent 9 måneder (inkludert pre-klinisk fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP000004
  • CP00002 (Annen identifikator: Accelerate Diagnostics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere