Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van het Accelerate ID/AST-systeem voor positieve bloedkweek

25 september 2017 bijgewerkt door: Accelerate Diagnostics, Inc.

Evaluatie van de klinische prestaties van het Accelerate ID/AST-systeem voor identificatie van positieve bloedkweken en testen op antimicrobiële gevoeligheid

De "Evaluatie van klinische prestaties van het Accelerate ID/AST-systeem voor positieve bloedkweekidentificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten" is ontworpen om de klinische prestaties van het Accelerate ID/AST-systeem voor positieve bloedkweekidentificatie en gevoeligheidstesten in een klinische setting te valideren. De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de 510(k)-indiening voor FDA-goedkeuring en wereldwijde registraties van het apparaat bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie getiteld "Evaluation of Clinical Performance of the Accelerate ID/AST System for Positive Blood Culture Identification & Antimicrobial Susceptibility Testing" is ontworpen om de klinische prestaties aan te tonen van het Accelerate ID/AST-systeem voor positieve bloedkweekidentificatie (ID) en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) in een klinische setting in vergelijking met referentieresultaten. Ongeveer 3.000 positieve bloedkweekmonsters (in alle klinische locaties) zullen worden getest op het onderzoeksapparaat en de referentiemethoden. Tot 50% van de geregistreerde monsters zal bestaan ​​uit geënte bloedkweken bereid uit klinische voorraadisolaten. Kwaliteitscontroletesten worden elke testdag uitgevoerd. De onderzoekspopulatie bestaat uit overgebleven klinische specimens die als positief zijn aangegeven door bloedkweekbewakingssystemen die worden gebruikt door klinische microbiologische laboratoria. Positieve bloedkweekmonsters moeten binnen 8 uur na positiviteit worden getest op het Accelerate ID/AST-systeem door het bloedkweekcontrolesysteem. Het testen van klinische monsters zal worden voortgezet totdat de vereiste monstergrootte voor elk doelorganisme en antimicrobieel middel, inclusief voldoende resistente stammen op schaal, op alle locaties is getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4009

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
        • Accelerate Diagnostics Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90046
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909-2211
        • MRI Global
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1396
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Lab Alliance of Central New York LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • med fusion LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53276
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische monsters die als positief worden aangegeven door bloedkweekbewakingssystemen die worden gebruikt door klinische microbiologische laboratoria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geanonimiseerde positieve bloedkweekmonsters (aliquot van 6 ml)
  • Geënte bloedkweekmonsters (voorraad) van gearchiveerde bacterie- en gistisolaten

Uitsluitingscriteria:

  • Monstervolume beschikbaar < 6 ml
  • Positief bloedkweekmonster > 8 uur na positiviteit
  • Monster van eerder ingeschreven patiënt
  • Monster van bloedkweekmedia die houtskool bevatten, bijv. BACTAlert FA, FN-flessen
  • Monsters van bloedcultuurmedia van het Mycobacteriële type, bijv. BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingsonderzoek - ID-prestaties
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden (inclusief preklinische fase)
Positieve en negatieve procentuele overeenkomst met comparatormethode (Vitek2) per doelwit voor bacteriën/schimmels
Ongeveer 9 maanden (inclusief preklinische fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingsonderzoek - AST-prestaties
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden (inclusief preklinische fase)
Essentiële en categorische overeenstemming met CLSI Frozen Reference Method (BMD) van Antimicrobial
Ongeveer 9 maanden (inclusief preklinische fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accelerate Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP000004
  • CP00002 (Andere identificatie: Accelerate Diagnostics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren