Клинические характеристики системы Accelerate ID/AST для положительной культуры крови
25 сентября 2017 г. обновлено: Accelerate Diagnostics, Inc.
Оценка клинической эффективности системы Accelerate ID/AST для положительной идентификации культуры крови и тестирования чувствительности к противомикробным препаратам
«Оценка клинической эффективности системы Accelerate ID/AST для идентификации положительных культур крови и тестирования чувствительности к противомикробным препаратам» предназначена для подтверждения клинических характеристик системы Accelerate ID/AST для идентификации положительных культур крови и тестирования чувствительности в клинических условиях.
Данные этого исследования будут использованы для подачи заявки 510(k) на получение разрешения FDA и глобальной регистрации устройства, предназначенного для диагностики in vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование, озаглавленное «Оценка клинической эффективности системы Accelerate ID/AST для определения положительной культуры крови и тестирования чувствительности к противомикробным препаратам», предназначено для демонстрации клинической эффективности системы Accelerate ID/AST для идентификации положительной культуры крови (ID) и определения чувствительности к противомикробным препаратам. тестирование чувствительности (AST) в клинических условиях по сравнению с эталонными результатами.
Приблизительно 3000 положительных образцов гемокультуры (во всех клинических центрах) будут протестированы на исследовательском устройстве и эталонных методах.
До 50% зарегистрированных образцов будут состоять из засеянных культур крови, приготовленных из клинических изолятов.
Тестирование контроля качества будет проводиться каждый день тестирования.
Исследуемая популяция состоит из оставшихся клинических образцов, которые признаны положительными системами мониторинга гемокультуры, используемыми клиническими микробиологическими лабораториями.
Положительные образцы гемокультуры должны быть протестированы в системе Accelerate ID/AST в течение 8 часов с момента получения положительного результата системой мониторинга гемокультуры.
Тестирование клинических образцов будет продолжаться до тех пор, пока во всех учреждениях не будет протестирован необходимый размер образцов для каждого целевого организма и противомикробного агента, включая достаточное количество устойчивых штаммов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4009
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner Health- Laboratory Sciences of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
- Accelerate Diagnostics Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90046
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909-2211
- MRI Global
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1396
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Lab Alliance of Central New York LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- med fusion LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53276
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клинические образцы, которые признаны положительными системами мониторинга гемокультуры, используемыми лабораториями клинической микробиологии.
Описание
Критерии включения:
- Деидентифицированные положительные образцы гемокультуры (аликвота 6 мл)
- Посев образцов гемокультуры (запас) из архивных бактериальных и дрожжевых изолятов
Критерий исключения:
- Доступный объем образца < 6 мл
- Положительный образец культуры крови > 8 часов после положительного результата
- Образец от пациента, ранее зарегистрированного
- Образец среды для культивирования крови, содержащей уголь, например, флаконы BACTAlert FA, FN
- Образцы культуральных сред микобактериального типа, например, BACTEC Myco/F Lytic, BacT/ALERT MP Bottle, VersaTREK Myco
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное исследование — производительность ID
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев (включая доклиническую фазу)
|
Положительное и отрицательное процентное совпадение с методом сравнения (Vitek2) по бактериальной/грибковой мишени
|
Примерно 9 месяцев (включая доклиническую фазу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное исследование — производительность AST
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев (включая доклиническую фазу)
|
Существенное и категорическое согласие с CLSI Frozen Reference Method (BMD) Antimicrobial
|
Примерно 9 месяцев (включая доклиническую фазу)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constance Bridges, B.S., MBA, Accelerate Diagnostics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP000004
- CP00002 (Другой идентификатор: Accelerate Diagnostics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .