入院患者における pH/インピーダンス プローブを利用した無言誤嚥イベントの検出
2018年1月23日 更新者：Joshua Fessel、Vanderbilt University
関連する臨床変数と比較した、高リスクの重症入院患者および低リスクの一般内科/外科入院患者における逆流イベントのモニタリングと定量化。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、食道への胃内容物の逆流の発生率および臨床的に明らかな誤嚥事象との相関についてのパイロット前向きコホート研究を実施する予定である。
研究者らは、食道マルチチャンネル pH/インピーダンス プローブを入院患者集団において安全かつ効果的に使用して、食道への酸性内容物と非酸性内容物の逆流を監視できることを実証する予定です。
研究者らは、病棟の一般内科患者と集中治療室の重症患者という2つの入院患者集団において、24時間における逆流現象の頻度と重症度を判定する予定である。
その後、研究者らは、記録された逆流事象と臨床的に明らかな誤嚥事象との関係を調べることになる。
入院患者におけるこれらのサイレント逆流事象の発生率は、現時点では不明です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 医療外科フロアまたは医療集中治療室に入院している
除外基準:
- 経鼻胃チューブ留置が禁忌の患者（顔面外傷、活動性鼻出血、鼻咽頭または顔面の解剖学的異常、食道の狭窄または損傷、食道静脈瘤）
- 非侵襲的陽圧換気を必要とする患者
- 嘔吐が制御できない患者
- 24時間のモニタリング期間内に気道または食道の手術が計画または予想されている患者
- 24時間生存が期待できない患者、またはホスピス/緩和ケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pH/インピーダンスモニター
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経鼻胃経路を介して pH/インピーダンス モニターを設置し、24 時間監視し、その後取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流イベントの数
時間枠：24時間
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プローブによって検出される pH 変化とインピーダンス変化によって測定される、24 時間のモニタリング期間にわたる酸逆流イベントと非酸逆流イベントの合計
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に明らかな誤嚥事象
時間枠：入院期間は平均14日
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手動によるカルテレビューによる臨床的に明らかな誤嚥イベントのカウント
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入院期間は平均14日
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結合吸引イベントエンドポイント
時間枠：入院期間は平均14日
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臨床的に明らかな誤嚥事象の合計、胸部画像上の新たな浸潤、酸素必要量の増加、または呼吸代償不全による高レベルのケアの必要性 - すべての要素は手作業によるカルテレビューによって決定されます。
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入院期間は平均14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua P Fessel, MD, PhD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。