Wykrywanie cichych aspiracji z wykorzystaniem sond pH/impedancji u pacjentów hospitalizowanych
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Monitorowanie i ocena ilościowa zdarzeń refluksowych u krytycznie chorych pacjentów wysokiego ryzyka i pacjentów ogólnych/chirurgicznych niskiego ryzyka, w porównaniu z odpowiednimi zmiennymi klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą pilotażowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące częstości cofania się treści żołądkowej do przełyku i korelacji z klinicznie widocznymi zdarzeniami związanymi z aspiracją.
Badacze wykażą, że przełykowa wielokanałowa sonda pH/impedancja może być bezpiecznie i skutecznie stosowana w populacji pacjentów szpitalnych do monitorowania refluksu kwaśnej i niekwaśnej treści do przełyku.
Badacze określą częstość i nasilenie zdarzeń refluksowych w ciągu 24 godzin w dwóch populacjach hospitalizowanych pacjentów: pacjentów medycyny ogólnej na oddziałach i pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii.
Następnie badacze zbadają związek między udokumentowanymi zdarzeniami związanymi z refluksem a klinicznie widocznymi zdarzeniami związanymi z aspiracją.
Częstość występowania tych niemych zdarzeń refluksowych u hospitalizowanych pacjentów jest obecnie niejasna.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przyjęty na piętro medyczno-chirurgiczne lub oddział intensywnej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia sondy nosowo-żołądkowej (uraz twarzy, czynne krwawienie z nosa, nieprawidłowa anatomia nosogardzieli lub twarzy, zwężenie lub uraz przełyku, żylaki przełyku)
- Pacjenci wymagający nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
- Pacjenci z niekontrolowanymi wymiotami
- Pacjenci z planowanym lub przewidywanym zabiegiem w zakresie dróg oddechowych lub przełyku w ciągu 24-godzinnego okresu monitorowania
- Pacjenci, którzy nie spodziewają się, że przeżyją 24 godziny lub otrzymują opiekę hospicyjną/paliatywną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitor pH/impedancji
|
Umieszczenie monitora pH/impedancji przez przewód nosowo-żołądkowy z monitorowaniem przez 24 godziny, a następnie usunięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń refluksowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podsumowanie zdarzeń refluksu kwaśnego i refluksu niekwaśnego w ciągu 24-godzinnego okresu monitorowania mierzonego na podstawie zmiany pH i zmiany impedancji wykrytej przez sondę
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie widoczne zdarzenia związane z aspiracją
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, średnio 14 dni
|
Zliczanie klinicznie widocznych zdarzeń związanych z aspiracją poprzez ręczny przegląd wykresów
|
Czas hospitalizacji, średnio 14 dni
|
|
Połączony punkt końcowy zdarzenia aspiracji
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, średnio 14 dni
|
Podsumowanie klinicznie widocznych zdarzeń związanych z aspiracją, nowych nacieków w badaniu obrazowym klatki piersiowej, zwiększonego zapotrzebowania na tlen lub konieczności zapewnienia wyższego poziomu opieki z powodu dekompensacji oddychania — wszystkie elementy określa się na podstawie ręcznego przeglądu wykresów
|
Czas hospitalizacji, średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .