Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce tichých aspiračních událostí pomocí pH/impedančních sond u hospitalizovaných pacientů

23. ledna 2018 aktualizováno: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Monitorování a kvantifikace refluxních příhod u vysoce rizikových kriticky nemocných hospitalizovaných pacientů a nižších rizikových všeobecných lékařských/chirurgických pacientů ve srovnání s relevantními klinickými proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní prospektivní kohortovou studii incidence refluxu žaludečního obsahu do jícnu a korelaci s klinicky evidentními aspiračními příhodami. Vyšetřovatelé prokážou, že jícnová vícekanálová sonda pH/impedance může být bezpečně a účinně použita v hospitalizované populaci k monitorování refluxu kyselého a nekyselého obsahu do jícnu. Vyšetřovatelé určí frekvenci a závažnost refluxních příhod během 24 hodin u dvou hospitalizovaných pacientů: pacientů všeobecného lékařství na odděleních a kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče. Vyšetřovatelé poté prozkoumají vztah mezi dokumentovanými refluxními příhodami a klinicky zjevnými aspiračními příhodami. Výskyt těchto tichých refluxních příhod u hospitalizovaných pacientů není v současnosti jasný.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let
  2. Přijat na lékařsko-chirurgické patro nebo na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací zavedení nazogastrické sondy (trauma obličeje, aktivní epistaxe, abnormální anatomie nosohltanu nebo obličeje, striktura nebo poranění jícnu, jícnové varixy)
  2. Pacienti vyžadující neinvazivní přetlakovou ventilaci
  3. Pacienti s nekontrolovaným zvracením
  4. Pacienti s plánovaným nebo předpokládaným výkonem dýchacích cest nebo jícnu během 24hodinového sledování
  5. Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí 24 hodin, nebo ti, kteří dostávají hospicovou/paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitor pH/impedance
Přístroj: Monitor pH/impedance
Umístění monitoru pH/impedance nasogastrickou cestou s monitorováním po dobu 24 hodin s následným odstraněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet refluxních událostí
Časové okno: 24 hodin
Součet kyselých refluxních událostí a nekyselých refluxních událostí během 24hodinového monitorovacího období měřeno změnou pH a změnou impedance detekovanou sondou
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky zjevné aspirační události
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 14 dní
Počítání klinicky zjevných aspiračních událostí pomocí manuálního přehledu grafů
Délka hospitalizace v průměru 14 dní
Koncový bod kombinované aspirační události
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 14 dní
Shrnutí klinicky zjevných aspiračních příhod, nových infiltrátů na zobrazení hrudníku, zvýšení požadavků na kyslík nebo potřeba vyšší úrovně péče v důsledku respirační dekompenzace – všechny složky jsou určeny manuální kontrolou grafu
Délka hospitalizace v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kyselé aspirace

Klinické studie na Monitor pH/impedance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit