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Erkennung stiller Aspirationsereignisse mithilfe von pH-/Impedanzsonden bei Krankenhauspatienten

23. Januar 2018 aktualisiert von: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Überwachung und Quantifizierung von Refluxereignissen bei kritisch kranken stationären Patienten mit hohem Risiko und stationären Allgemeinmedizinern/chirurgischen Patienten mit geringerem Risiko, mit Vergleich mit relevanten klinischen Variablen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive Kohorten-Pilotstudie zur Inzidenz des Refluxes von Mageninhalt in die Speiseröhre und zur Korrelation mit klinisch offensichtlichen Aspirationsereignissen durchführen. Die Forscher werden zeigen, dass eine mehrkanalige pH-/Impedanzsonde für die Speiseröhre sicher und effektiv bei stationären Patienten eingesetzt werden kann, um den Rückfluss von saurem und nicht saurem Inhalt in die Speiseröhre zu überwachen. Die Forscher werden die Häufigkeit und Schwere von Refluxereignissen innerhalb von 24 Stunden bei zwei hospitalisierten Patientenpopulationen bestimmen: Allgemeinmedizinpatienten auf den Stationen und kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation. Anschließend untersuchen die Forscher den Zusammenhang zwischen den dokumentierten Refluxereignissen und klinisch erkennbaren Aspirationsereignissen. Die Häufigkeit dieser stillen Refluxereignisse bei Krankenhauspatienten ist derzeit unklar.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre
  2. Einweisung in die medizinisch-chirurgische Abteilung oder die medizinische Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer Magensonde (Gesichtstrauma, aktive Epistaxis, abnormale Nasopharynx- oder Gesichtsanatomie, Ösophagusstriktur oder -verletzung, Ösophagusvarizen)
  2. Patienten, die eine nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen
  3. Patienten mit unkontrolliertem Erbrechen
  4. Patienten mit geplanter oder erwarteter Atemwegs- oder Speiseröhrenoperation innerhalb des 24-Stunden-Überwachungszeitraums
  5. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie 24 Stunden überleben, oder Patienten, die Hospiz-/Palliativpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pH-/Impedanzmonitor
Gerät: pH-/Impedanzmonitor
Platzierung des pH-/Impedanzmessgeräts über die Magenschleimhaut mit Überwachung für 24 Stunden und anschließender Entfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Summierung von sauren Reflux-Ereignissen und nicht sauren Reflux-Ereignissen über einen 24-Stunden-Überwachungszeitraum, gemessen anhand der von der Sonde erfassten pH-Änderung und Impedanzänderung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch offensichtliche Aspirationsereignisse
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 14 Tage
Zählung klinisch offensichtlicher Aspirationsereignisse mittels manueller Diagrammüberprüfung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 14 Tage
Kombinierter Zielereignis-Endpunkt
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 14 Tage
Zusammenfassung klinisch erkennbarer Aspirationsereignisse, neuer Infiltrate in der Thoraxbildgebung, erhöhter Sauerstoffbedarf oder Bedarf an höherer Pflege aufgrund einer respiratorischen Dekompensation – alle Komponenten werden durch manuelle Diagrammüberprüfung ermittelt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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