Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af tavse aspirationshændelser under anvendelse af pH/impedansprober hos indlagte patienter

23. januar 2018 opdateret af: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Monitorering og kvantificering af reflukshændelser hos højrisiko kritisk syge indlagte patienter og lavere risiko almindelige medicinske/kirurgiske indlagte patienter, med sammenligning med relevante kliniske variabler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en pilotprospektiv kohorteundersøgelse af forekomsten af ​​refluks af maveindhold i spiserøret og sammenhængen med klinisk tydelige aspirationshændelser. Forskerne vil demonstrere, at en esophageal multikanal pH/impedansprobe kan bruges sikkert og effektivt i en indlagt population til at overvåge refluks af sure og ikke-sure indhold i spiserøret. Efterforskerne vil bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​reflukshændelser i en 24-timers periode i to indlagte patientpopulationer: almenmedicinske patienter på afdelingerne og kritisk syge patienter på intensivafdelingen. Efterforskerne vil derefter undersøge forholdet mellem de dokumenterede reflukshændelser og klinisk tilsyneladende aspirationshændelser. Hyppigheden af ​​disse stille refluksbegivenheder hos indlagte patienter er i øjeblikket uklar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Indlagt på medicinsk-kirurgisk etage eller medicinsk intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikation til placering af nasogastrisk sonde (ansigtstraumer, aktiv næseblødning, unormal nasopharyngeal eller ansigtsanatomi, esophageal striktur eller skade, esophageal varicer)
  2. Patienter, der har behov for non-invasiv overtryksventilation
  3. Patienter med ukontrolleret opkastning
  4. Patienter med planlagt eller forventet luftvejs- eller esophageal procedure inden for 24-timers monitoreringsperioden
  5. Patienter, der ikke forventes at overleve i 24 timer, eller patienter, der modtager hospice/palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pH/impedans monitor
Enhed: pH/impedans monitor
Placering af pH/impedansmonitor via nasogastrisk vej med monitorering i 24 timer, efterfulgt af fjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal reflukshændelser
Tidsramme: 24 timer
Opsummering af sure opstødshændelser og ikke-sure reflukshændelser over 24 timers overvågningsperiode målt ved pH-ændring og impedansændring detekteret af sonden
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tydelige aspirationshændelser
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 14 dage
Optælling af klinisk tilsyneladende aspirationshændelser ved hjælp af manuel diagramgennemgang
Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 14 dage
Kombineret aspirationshændelseslutpunkt
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 14 dage
Opsummering af klinisk tilsyneladende aspirationshændelser, nye infiltrater på brystbilleddannelse, øget iltbehov eller behov for højere plejeniveau på grund af respiratorisk dekompensation - alle komponenter bestemmes af manuel diagramgennemgang
Varighed af indlæggelse, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acid Aspiration Syndrome

Kliniske forsøg med pH/impedans monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner