Detecção de eventos de aspiração silenciosa utilizando sondas de pH/impedância em pacientes hospitalizados
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Monitoramento e quantificação de eventos de refluxo em pacientes críticos internados de alto risco e em pacientes internados médicos/cirúrgicos gerais de baixo risco, com comparação com variáveis clínicas relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo piloto sobre a incidência de refluxo do conteúdo gástrico para o esôfago e a correlação com eventos de aspiração clinicamente evidentes.
Os investigadores demonstrarão que uma sonda de pH/impedância multicanal esofágica pode ser usada com segurança e eficácia em uma população de pacientes internados para monitorar o refluxo de conteúdos ácidos e não ácidos no esôfago.
Os investigadores determinarão a frequência e a gravidade dos eventos de refluxo em um período de 24 horas em duas populações de pacientes hospitalizados: pacientes de medicina geral nas enfermarias e pacientes gravemente enfermos na unidade de terapia intensiva.
Os investigadores examinarão então a relação entre os eventos de refluxo documentados e os eventos de aspiração clinicamente aparentes.
A incidência desses eventos de refluxo silencioso em pacientes hospitalizados ainda não está clara.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Internado em andar médico-cirúrgico ou unidade de terapia intensiva médica
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para colocação de sonda nasogástrica (trauma facial, epistaxe ativa, anatomia facial ou nasofaríngea anormal, estenose ou lesão esofágica, varizes esofágicas)
- Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva com pressão positiva
- Pacientes com vômitos descontrolados
- Pacientes com procedimento planejado ou antecipado de via aérea ou esofágica dentro do período de monitoramento de 24 horas
- Pacientes sem expectativa de sobrevida por 24 horas ou aqueles recebendo cuidados paliativos/hospício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: monitor de pH/impedância
|
Colocação de monitor de pH/impedância por via nasogástrica com monitorização por 24 horas, seguida de retirada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de refluxo
Prazo: 24 horas
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Soma dos eventos de refluxo ácido e eventos de refluxo não ácido durante o período de monitoramento de 24 horas medido pela mudança de pH e mudança de impedância detectada pela sonda
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de aspiração clinicamente aparentes
Prazo: Duração da internação, em média 14 dias
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Contagem de eventos de aspiração clinicamente aparentes por meio de revisão manual de prontuários
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Duração da internação, em média 14 dias
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Ponto final de evento de aspiração combinado
Prazo: Duração da internação, em média 14 dias
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Soma de eventos de aspiração clinicamente aparentes, novos infiltrados na imagem do tórax, aumento nas necessidades de oxigênio ou necessidade de maior nível de cuidado devido à descompensação respiratória - todos os componentes determinados pela revisão manual do prontuário
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Duração da internação, em média 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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