Detektering av tysta aspirationshändelser med användning av pH/impedanssonder hos inlagda patienter
23 januari 2018 uppdaterad av: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Övervakning och kvantifiering av refluxhändelser hos högriskkritiskt sjuka slutenvårdspatienter och lägre risk allmänna medicinska/kirurgiska slutenvårdspatienter, med jämförelse med relevanta kliniska variabler.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv pilotkohortstudie av förekomsten av reflux av maginnehåll i matstrupen och sambandet med kliniskt uppenbara aspirationshändelser.
Utredarna kommer att visa att en esofagus multikanal pH/impedansprob kan användas säkert och effektivt i en sluten patientpopulation för att övervaka reflux av surt och icke-surt innehåll i matstrupen.
Utredarna kommer att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av refluxhändelser under en 24-timmarsperiod i två inlagda patientpopulationer: allmänmedicinska patienter på avdelningarna och kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen.
Utredarna kommer sedan att undersöka sambandet mellan de dokumenterade refluxhändelserna och kliniskt uppenbara aspirationshändelser.
Förekomsten av dessa tysta refluxhändelser hos inlagda patienter är för närvarande oklart.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Inlagd på medicinsk-kirurgisk våning eller medicinsk intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för placering av nasogastrisk sond (ansiktstrauma, aktiv näsblod, onormal nasofarynx- eller ansiktsanatomi, esofagusförträngning eller -skada, esofagusvaricer)
- Patienter som behöver icke-invasiv övertrycksventilation
- Patienter med okontrollerade kräkningar
- Patienter med planerad eller förväntad luftvägs- eller matstrupsingrepp inom övervakningsperioden på 24 timmar
- Patienter som inte förväntas överleva under 24 timmar eller de som får hospice/palliativ vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pH/impedansmonitor
|
Placering av pH/impedansmonitor via nasogastrisk väg med övervakning i 24 timmar, följt av avlägsnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal refluxhändelser
Tidsram: 24 timmar
|
Summering av sura uppstötningar och icke sura uppstötningar under en övervakningsperiod på 24 timmar mätt med pH-förändring och impedansförändring detekterad av sonden
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt uppenbara aspirationshändelser
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
|
Räkning av kliniskt uppenbara aspirationshändelser med hjälp av manuell diagramgranskning
|
Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Kombinerad aspirationshändelseslutpunkt
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
|
Summering av kliniskt uppenbara aspirationshändelser, nya infiltrat vid bildtagning av bröstet, ökat syrebehov eller behov av högre vårdnivå på grund av respiratorisk dekompensation - alla komponenter bestäms av manuell kartgranskning
|
Varaktighet av sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .