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Détection des événements d'aspiration silencieuse à l'aide de sondes de pH/impédance chez les patients hospitalisés

23 janvier 2018 mis à jour par: Joshua Fessel, Vanderbilt University
Surveillance et quantification des événements de reflux chez les patients hospitalisés gravement malades à haut risque et les patients hospitalisés en médecine générale/chirurgie à faible risque, avec comparaison aux variables cliniques pertinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective pilote sur l'incidence du reflux du contenu gastrique dans l'œsophage et la corrélation avec les événements d'aspiration cliniquement évidents. Les chercheurs démontreront qu'une sonde de pH/impédance multicanal œsophagienne peut être utilisée de manière sûre et efficace dans une population de patients hospitalisés pour surveiller le reflux de contenus acides et non acides dans l'œsophage. Les enquêteurs détermineront la fréquence et la gravité des épisodes de reflux sur une période de 24 heures dans deux populations de patients hospitalisés : les patients en médecine générale dans les services et les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs. Les enquêteurs examineront ensuite la relation entre les événements de reflux documentés et les événements d'aspiration cliniquement apparents. L'incidence de ces événements de reflux silencieux chez les patients hospitalisés n'est actuellement pas claire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Admis à l'étage médico-chirurgical ou à l'unité de soins intensifs médicaux

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique (traumatisme facial, épistaxis active, anatomie nasopharyngée ou faciale anormale, sténose ou blessure œsophagienne, varices œsophagiennes)
  2. Patients nécessitant une ventilation à pression positive non invasive
  3. Patients présentant des vomissements incontrôlés
  4. Patients ayant subi une intervention prévue ou anticipée sur les voies respiratoires ou l'œsophage au cours de la période de surveillance de 24 heures
  5. Patients qui ne devraient pas survivre pendant 24 heures ou ceux qui reçoivent des soins palliatifs/hospices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur de pH/impédance
Dispositif: Moniteur de pH/impédance
Mise en place d'un moniteur pH/impédance par voie nasogastrique avec surveillance pendant 24 heures, suivi d'un retrait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de reflux
Délai: 24 heures
Somme des événements de reflux acide et des événements de reflux non acide sur une période de surveillance de 24 heures mesurée par le changement de pH et le changement d'impédance détectés par la sonde
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'aspiration cliniquement apparents
Délai: Durée d'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Compter les événements d'aspiration cliniquement apparents au moyen d'un examen manuel des dossiers
Durée d'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Paramètre d'événement d'aspiration combiné
Délai: Durée d'hospitalisation, en moyenne 14 jours
Résumé des événements d'aspiration cliniquement apparents, nouveaux infiltrats sur l'imagerie thoracique, augmentation des besoins en oxygène ou besoin d'un niveau de soins plus élevé en raison d'une décompensation respiratoire - tous les composants sont déterminés par l'examen manuel des dossiers
Durée d'hospitalisation, en moyenne 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua P Fessel, MD, PhD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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